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ARTおよびナルトレキソンの遵守とアルコール使用を標的とする携帯電話技術 (ALCTXT)

2022年4月22日 更新者：Suzette Glasner-Edwards、University of California, Los Angeles

現在ナルトレキソンを服用している HIV 陽性のアルコール依存症の成人を対象とした提案された研究は、テキストメッセージを介して配信される 12 週間の行動支援プログラムの結果を調べるパイロット無作為化比較試験 (RCT) です。

テキスト メッセージの介入により、アルコールの使用と HIV リスクのある行動が減少することが期待されます。 研究者はまた、介入が HIV 治療とナルトレキソンの順守を改善するという仮説を立てています。

これらの目標アウトカムに対する介入の効果をテストするために、テキスト メッセージによる介入を受けた 25 人の参加者と、情報パンフレットを受け取った 25 人の参加者を比較します。 パンフレットには、HIV 治療の順守の重要性、HIV リスク行動の軽減、およびアルコール使用に関連する健康への影響に関する情報が含まれます。

HIV 治療レジメンとナルトレキソン アドヒアランスを最大化するためのサポートを提供し、禁酒を促進するための対処スキルと相まって、テキスト メッセージによる介入は、HIV に感染したアルコール使用者に有望で、費用対効果が高く、簡単に展開できる行動支援プログラムを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。1) 携帯電話技術 (ALC-TXT-CBT) を介したテキスト メッセージングを使用した 12 週間の認知行動療法 (CBT) 介入を実施および評価して、アルコールの使用を減らし、HIV リスクのある行動を減らし、 HIV感染のアルコール依存成人集団における服薬アドヒアランスと、2) ALC-TXT-CBTの潜在的な作用機序を調べる。 研究者らは、ALC-TXT-CBT がアルコール使用と HIV リスク行動の大幅な減少をもたらし、対照条件 (情報パンフレット) と比較して、HIV 治療レジメンとナルトレキソン (Vivitrol) アドヒアランスを改善すると仮定しています。

さらに、研究者は、ALC-TXT-CBTが負の影響、自己効力感、および社会的支援のより大きな変化を促進し、これらの変化が物質使用の結果に関連することを期待しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. アルコール依存症のDSM-IV診断;
  3. 男性は 1 日 5 回以上、女性は 4 回以上（過去 30 日間）のスタンダード ドリンクの使用。
  4. HIV感染血清状態;
  5. インフォームドコンセントを提供できる;
  6. -研究手順に参加する意思があり、参加できる、
  7. 良好な一般的な健康状態、または継続的な治療が必要な医学的/精神医学的状態の場合、潜在的な参加者は、参加者の医療管理を継続し、治験担当医師とのケアを調整する意欲を文書化した医師の管理下にある必要があります。
  8. 投薬順守スクリーニング手順によって決定されるように、抗レトロウイルス療法レジメンの<90％を順守している
  9. 現在、注射可能な形態のナルトレキソン（ビビトロール）について、より多くの情報を取得または取得することに関心があります。参加者は、この研究の一環としてナルトレキソンを処方または投与されません。 現在ビビトロールを使用していない参加者は、地域の医師に紹介され、ビビトロールの適格性を評価され、該当する場合はビビトロールを受け取ります。
  10. 携帯電話の所有。 参加者は自分の電話を所有する必要があり、他人の電話を使用することはできません。

除外基準:

  1. -研究医師の意見では、参加を医学的に危険にする深刻な病状の存在（例：急性肝炎、不安定な心血管、肝臓または腎臓病）。
  2. -研究への安全な参加を妨げる、および/または差し迫った医学的解毒が必要になる可能性が高い、研究担当医師によって評価された現在のアルコールまたは鎮静剤の使用パターン。
  3. 複数の入院医療解毒治療を受けている;
  4. 英語力の欠如;
  5. 現在ホームレスである（連絡先情報を提供できるリカバリー ホームに居住している場合を除く）。
  6. -精神病、急性躁病、または自殺リスクなど、MINIによって評価された臨床的に重要な精神症状の存在。これにより、即時の治療が必要になるか、研究のコンプライアンスが困難になります。
  7. 現在、ナルトレキソンを注射可能な形で服用していない (Vivitrol)、または vivitrol に関する情報の取得/受信に興味がない、または vivitrol の服用に興味がない
  8. -薬物遵守スクリーニング手順によって決定されるように、抗レトロウイルス療法レジメンの>または= 90％を遵守している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テキストメッセージ CBT (TXT-CBT)
この条件は、CBT ベースのテキスト メッセージ (TXT-CBT) を受け取ります。 TXT-CBT に割り当てられた人には、毎週の主要な治療内容/トピックの説明を含む治療マニュアル (フェーズ I で作成) も提供されます。 HIV に感染した参加者は、ライフステップの概念を確認するために、CBT 臨床医との最初のミーティングを行います。 カスタマイズされたメッセージで強調するために、最も適切な 3 つの服薬アドヒアランス スキルが特定されます。 研究コーディネーターは、介入フェーズ全体のデータ収集訪問時に毎週参加者と会い、技術的な質問に答え、介入プログラムが適切に機能していることを確認します。
行動：テキストメッセージ CBT (TXT-CBT)
TXT-CBT に割り当てられた人には、毎週の主要な治療内容/トピックの説明を含む治療マニュアル (フェーズ I で作成) が与えられます。 HIV に感染した参加者は、CBT 臨床医との最初のミーティングを行い、ART アドヒアランスを促進するためのコア CBT コンセプトを確認します。 カスタマイズされたメッセージで強調するために、最も適切な 3 つの服薬アドヒアランス スキルが特定されます。 研究コーディネーターは、介入フェーズ全体のデータ収集訪問時に毎週参加者と会い、技術的な質問に答え、介入プログラムが適切に機能していることを確認します。
アクティブコンパレータ：情報グループ
この状態の参加者には、HIV、ART遵守の重要性、および再発防止に関する情報が記載されたパンフレットが提供されます。
他の：情報グループ
ARTアドヒアランス、HIV、再発予防に関する情報が記載されたパンフレットが参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果測定の変更: 物質使用 (ASI)
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (12 週)、およびフォローアップ (FU) (24 週)
中毒重症度指数 (ASI) は、薬物使用頻度と関連する問題領域を定量化するために中毒研究で広く使用されている手段です。
ベースライン (0 週)、治療終了 (12 週)、およびフォローアップ (FU) (24 週)
結果測定値の変更: HIV リスク (RBRA)
時間枠：RBRA は、ベースライン (0 週)、治療終了 (12 週)、および FU (24 週) に収集されます。
リスク行動調査 (RBRA): RBRA は、過去 30 日間の薬物使用とセックスの領域における HIV リスク行動への関与を評価する簡単なインタビューです。 追加の項目には、性的パートナーが薬物を使用または注射するかどうかが含まれます。 参加者の RBRA スコアの変化は、各タイムポイントから次のタイムポイントまで評価されています。
RBRA は、ベースライン (0 週)、治療終了 (12 週)、および FU (24 週) に収集されます。
変更結果測定: 順守測定
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20 および 24 週
アートアドヒアランス。 調査員は、毎月の電話ベースの未発表錠剤数 (UPC) を使用します。
ベースライン、4、8、12、16、20 および 24 週
結果測定値の変更: 物質使用 (UDS)
時間枠：UDS はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に収集されます
尿薬物スクリーニング (UDS)。 温度制御された試験カップを使用して、毎月尿薬物スクリーニングを収集します。 FDA承認のワンステップテストが使用されます。 12 週間の治療期間中、1 つのフルスクリーン パネルと 2 つのパネルのみがオピオイド (ヘロインと処方オピオイド) のテストを実施します。 UDS は、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、メタドン、コカイン、メタンフェタミン、モルヒネ (ヘロイン)、ヒドロコドン (Vicodin)、オキシコドン (OxyContin)、およびマリファナの存在をテストします。 参加者の経時的な物質使用の変化 (ASI および UDS の結果によって評価される) は、各時点から次の時点まで評価されます。
UDS はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に収集されます
結果測定値の変更: ウイルス量
時間枠：ベースライン (0 週)、治療終了 (12 週)、および FU (24 週)。
ウイルス負荷は、順守の生物学的指標として機能します。 ウイルス負荷が臨床設定で評価される典型的な頻度と一致して、ウイルス負荷に関するデータは、ベースライン（0週）、治療終了（12週）、およびFU（24週）で、参加者の医療提供者からのチャートレビューを介して収集されます.
ベースライン (0 週)、治療終了 (12 週)、および FU (24 週)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：0週目、12週目、24週目
治療中および治療後の健康関連の生活の質に関するデータは、SF-12 健康調査を使用して収集されます。 これは 8 つの健康領域を測定し、各調査は心理測定に基づいた身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) のスコアを提供します。
0週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Suzette Glasner, PhD、UCLA Integrated Substance Abuse Programs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALCTEXT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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