Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология сотовых телефонов, ориентированная на АРВТ, приверженность налтрексону и употребление алкоголя (ALCTXT)

22 апреля 2022 г. обновлено: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Предлагаемое исследование для ВИЧ-позитивных взрослых с алкогольной зависимостью, которые в настоящее время принимают налтрексон, представляет собой экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучаются результаты 12-недельной программы поведенческой поддержки, проводимой посредством обмена текстовыми сообщениями.

Ожидается, что вмешательство с помощью текстовых сообщений снизит употребление алкоголя и поведение, связанное с риском заражения ВИЧ. Исследователи также предполагают, что вмешательство улучшит приверженность к лечению ВИЧ и налтрексону.

Чтобы проверить влияние вмешательства на эти целевые результаты, 25 участников, получивших вмешательство в виде текстовых сообщений, будут сравниваться с 25 участниками, получившими информационную брошюру. Брошюра будет содержать информацию о важности приверженности лечению ВИЧ, снижении поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и последствиях для здоровья, связанных с употреблением алкоголя.

Предоставляя поддержку для максимизации схемы лечения ВИЧ и приверженности налтрексону, в сочетании с навыками преодоления трудностей, способствующими воздержанию от алкоголя, вмешательство с помощью текстовых сообщений может стать многообещающей, экономически эффективной и легко реализуемой программой поведенческой поддержки для потребителей алкоголя, инфицированных ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого исследования являются: 1) внедрить и оценить 12-недельную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с использованием текстовых сообщений с помощью технологии мобильного телефона (ALC-TXT-CBT) для снижения употребления алкоголя, снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и облегчения приверженности лечению у взрослых с алкогольной зависимостью и ВИЧ-инфекцией и 2) изучить потенциальные механизмы действия АЛК-ТХТ-КПТ. Исследователи предполагают, что ALC-TXT-CBT приведет к большему сокращению употребления алкоголя и поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, а также улучшит режим лечения ВИЧ и приверженность налтрексону (вивитролу) по сравнению с контрольным состоянием (информационная брошюра).

Кроме того, исследователи ожидают, что ALC-TXT-CBT будет способствовать более значительным изменениям негативного аффекта, самоэффективности и социальной поддержки, и эти изменения будут связаны с результатами употребления психоактивных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. DSM-IV диагностика алкогольной зависимости;
  3. Употребление 5 и более стандартных порций алкоголя в день для мужчин или 4 и более для женщин (за последние 30 дней);
  4. ВИЧ-инфицированный серостатус;
  5. Возможность дать информированное согласие;
  6. желание и возможность участвовать в учебных процедурах,
  7. Хорошее общее состояние здоровья или, в случае медицинского/психиатрического состояния, требующего постоянного лечения, потенциальный участник должен находиться под наблюдением врача, который документально подтверждает готовность продолжать лечение участника и координирует лечение с врачами исследования.
  8. Приверженность <90% схемы антиретровирусной терапии, как определено процедурой скрининга приверженности лечению
  9. В настоящее время принимает или заинтересован в приеме/получении дополнительной информации о налтрексоне в его инъекционной форме (вивитрол). Участникам НЕ БУДЕТ прописываться или даваться налтрексон в рамках этого исследования. Участники, которые в настоящее время не принимают вивитрол, будут направлены к врачу по месту жительства для оценки соответствия требованиям к вивитролу и для получения вивитрола, если это применимо.
  10. Владение сотовым телефоном. Участники должны иметь свой телефон и не могут пользоваться чужим телефоном.

Критерий исключения:

  1. Наличие серьезного заболевания, которое, по мнению врача-исследователя, может сделать участие опасным с медицинской точки зрения (например, острый гепатит, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или почек).
  2. Текущая модель употребления алкоголя или седативных средств, по оценке врача-исследователя, которая исключает безопасное участие в исследовании и/или, вероятно, потребует немедленной медицинской детоксикации.
  3. Прошел более одного стационарного курса медицинской дезинтоксикации;
  4. Незнание английского языка;
  5. В настоящее время бездомный (если только он не проживает в реабилитационном доме, для которого может быть предоставлена ​​​​контактная информация);
  6. Наличие клинически значимых психических симптомов по оценке MINI, таких как психоз, острая мания или риск самоубийства, которые требуют немедленного лечения или затрудняют соблюдение режима исследования.
  7. В настоящее время не принимает налтрексон в его инъекционной форме (вивитрол) или не заинтересован в приеме/получении информации о вивитроле или не заинтересован в приеме вивитрола
  8. Приверженность > или = 90% режима антиретровирусной терапии, что определяется процедурой скрининга на соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обмен текстовыми сообщениями CBT (TXT-CBT)
Это условие будет получать текстовые сообщения на основе CBT (TXT-CBT). Тем, кто назначен на TXT-CBT, также будет предоставлено руководство по лечению (разработанное на этапе I), содержащее описания основного терапевтического содержания / тем на каждую неделю. ВИЧ-инфицированные участники проведут начальную встречу с врачом когнитивно-поведенческой терапии для ознакомления с концепциями Life-Steps. Будут определены 3 наиболее применимых навыка соблюдения режима приема лекарств, на которые будет сделан акцент в индивидуальных сообщениях. Координатор исследования будет встречаться с участниками еженедельно во время посещений для сбора данных на протяжении всего этапа вмешательства, чтобы ответить на любые технические вопросы и убедиться, что программа вмешательства работает должным образом.
Поведенческий: Обмен текстовыми сообщениями CBT (TXT-CBT)
Тем, кто назначен на TXT-CBT, будет предоставлено руководство по лечению (разработанное на этапе I), содержащее описания основного терапевтического содержания / тем на каждую неделю. ВИЧ-инфицированные участники проведут первоначальную встречу с врачом КПТ для рассмотрения основных концепций КПТ для повышения приверженности к АРТ. Будут определены 3 наиболее применимых навыка соблюдения режима приема лекарств, на которые будет сделан акцент в индивидуальных сообщениях. Координатор исследования будет встречаться с участниками еженедельно во время посещений для сбора данных на протяжении всего этапа вмешательства, чтобы ответить на любые технические вопросы и убедиться, что программа вмешательства работает должным образом.
Активный компаратор: Информационная группа
Участникам в этом состоянии будет предоставлена ​​брошюра с информацией о ВИЧ, важности соблюдения режима АРВТ и предотвращении рецидивов.
Другой: Информационная группа
Участникам будет предоставлена ​​брошюра с информацией о соблюдении режима АРТ, ВИЧ и профилактике рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение результата изменения: употребление психоактивных веществ (ASI)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12) и последующее наблюдение (FU) (неделя 24)
Индекс серьезности зависимости (ASI) — это инструмент, широко используемый в исследованиях зависимости для количественной оценки частоты употребления наркотиков и связанных с ними проблемных областей.
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12) и последующее наблюдение (FU) (неделя 24)
Измерение результата изменения: риск заражения ВИЧ (RBRA)
Временное ограничение: RBRA будет собираться на исходном уровне (неделя 0), в конце лечения (неделя 12) и FU (неделя 24).
Исследование рискованного поведения (RBRA): RBRA представляет собой краткое интервью, оценивающее участие в рискованном поведении в связи с употреблением наркотиков и сексом за последние 30 дней. Дополнительные элементы включают, употребляет ли сексуальный партнер наркотики или вводит их инъекционным путем. Изменение участников в баллах RBRA оценивается от каждого момента времени к следующему.
RBRA будет собираться на исходном уровне (неделя 0), в конце лечения (неделя 12) и FU (неделя 24).
Измерение результата изменения: показатели приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Приверженность к АРТ. Исследователь будет использовать ежемесячный необъявленный подсчет таблеток по телефону (UPC).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Измерение результата изменения: употребление психоактивных веществ (UDS)
Временное ограничение: UDS собирают на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе.
Анализ мочи на наркотики (UDS). Анализы мочи на наркотики будут собираться ежемесячно с использованием пробирок с контролируемой температурой. Будет использоваться одобренный FDA одноэтапный тест. В течение 12-недельного периода лечения будет проведена одна полноэкранная панель и две панели только для тестирования на опиоиды (героин и рецептурные опиоиды). UDS проверит наличие: амфетаминов, бензодиазепинов, метадона, кокаина, метамфетамина, морфина (героина), гидрокодона (викодина), оксикодона (оксиконтина) и марихуаны. Изменение употребления психоактивных веществ участниками с течением времени (согласно результатам ASI и UDS) оценивается от каждой временной точки к следующей.
UDS собирают на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе.
Измерение результата изменения: вирусная нагрузка
Временное ограничение: на исходном уровне (0-я неделя), в конце лечения (12-я неделя) и в FU (24-я неделя).
Вирусная нагрузка будет служить биологическим индикатором приверженности лечению. В соответствии с типичной частотой, с которой оценивается вирусная нагрузка в клинических условиях, данные, касающиеся вирусной нагрузки, будут собираться на исходном уровне (неделя 0), в конце лечения (неделя 12) и в конце периода лечения (неделя 24) посредством просмотра карты медицинским работником участника. .
на исходном уровне (0-я неделя), в конце лечения (12-я неделя) и в FU (24-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 24
Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, во время и после лечения будут собираться с помощью опроса о состоянии здоровья SF-12. Он измеряет восемь областей здоровья, и каждый опрос предоставляет сводные баллы физического компонента (PCS) и сводного психического компонента (MCS) на основе психометрии.
Недели 0, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALCTEXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться