- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02603471
Mobiltelefonteknologi rettet mod ART og Naltrexon-adhærens og alkoholbrug (ALCTXT)
Den foreslåede undersøgelse, for HIV-positive alkoholafhængige voksne, der i øjeblikket tager naltrexon, er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT), der undersøger resultaterne af et 12-ugers adfærdsstøtteprogram leveret via sms.
Det forventes, at sms-interventionen vil reducere alkoholforbrug og hiv-risikoadfærd. Efterforskerne antager også, at interventionen vil forbedre overholdelse af HIV-behandling og naltrexon.
For at teste virkningerne af interventionen på disse målresultater vil 25 deltagere, der modtager sms-interventionen, blive sammenlignet med 25 deltagere, der modtager en informationspjece. Pjecen vil indeholde information om vigtigheden af overholdelse af HIV-behandling, reduktion af HIV-risikoadfærd og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med alkoholbrug.
Ved at yde støtte til at maksimere hiv-behandlingsregimet og overholdelse af naltrexon, kombineret med mestringsevner for at fremme afholdenhed fra alkohol, kan sms-interventionen give et lovende, omkostningseffektivt og let implementerbart adfærdsstøtteprogram for alkoholbrugere, der er hiv-smittede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) implementere og evaluere en 12-ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention ved hjælp af tekstbeskeder via mobiltelefonteknologi (ALC-TXT-CBT) for at reducere alkoholforbrug, reducere HIV-risikoadfærd og lette medicinadhærens i en population af alkoholafhængige voksne med HIV-infektion og 2) undersøge potentielle virkningsmekanismer for ALC-TXT-CBT. Efterforskerne antager, at ALC-TXT-CBT vil give større reduktioner i alkoholforbrug og HIV-risikoadfærd og vil forbedre HIV-behandlingsregimet og naltrexon (Vivitrol) adhærens i forhold til kontroltilstanden (informationspjece).
Yderligere forventer efterforskerne, at ALC-TXT-CBT vil facilitere større ændringer i negativ affekt, self-efficacy og social støtte, og disse ændringer vil være forbundet med stofbrugsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre;
- DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed;
- Brug af 5 eller flere standarddrikke pr. drikkedag for mænd eller 4 eller flere for kvinder (i løbet af de seneste 30 dage);
- HIV-inficeret serostatus;
- i stand til at give informeret samtykke;
- Villig og i stand til at deltage i studieprocedurer,
- Godt generelt helbred eller, i tilfælde af en medicinsk/psykiatrisk tilstand, der har behov for igangværende behandling, bør den potentielle deltager være under pleje af en læge, der dokumenterer vilje til at fortsætte deltagerens medicinske ledelse og koordinere behandlingen med undersøgelsens læger.
- Overholder <90 % af antiretroviralt behandlingsregime, som bestemt af screeningsproceduren for medicinoverholdelse
- Tager i øjeblikket eller er interesseret i at tage/modtage mere information om naltrexon i dets injicerbare form (Vivitrol). Deltagerne VIL IKKE blive ordineret eller givet naltrexon som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der ikke i øjeblikket er på vivitrol, vil blive henvist til en læge i samfundet for at blive evalueret for vivitrol-berettigelse og for at modtage vivitrol, hvis det er relevant.
- At eje en mobiltelefon. Deltagerne er forpligtet til at eje deres telefon og kan ikke bruge en andens telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom).
- Et aktuelt mønster af alkohol- eller beroligende brug, som vurderet af undersøgelseslægen, som ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller sandsynligvis ville kræve en overhængende medicinsk afgiftning.
- Har gennemgået mere end én indlagt medicinsk afgiftningsbehandling;
- Manglende færdigheder i engelsk;
- I øjeblikket hjemløs (medmindre man bor i et opvågningshjem, for hvilket der kan gives kontaktoplysninger);
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante psykiatriske symptomer som vurderet af MINI, såsom psykose, akut mani eller selvmordsrisiko, der ville kræve øjeblikkelig behandling eller vanskeliggøre undersøgelsesoverholdelse.
- Tager ikke i øjeblikket naltrexon i sin injicerbare form (Vivitrol) eller er ikke interesseret i at tage/modtage information om vivitrol eller ikke interesseret i at tage vivitrol
- Overholder > eller =90 % af antiretroviralt behandlingsregime, som bestemt af proceduren for screening af medicinoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-CBT (TXT-CBT)
Denne betingelse vil modtage CBT-baserede tekstbeskeder (TXT-CBT).
De, der er tilknyttet TXT-CBT, vil også få udleveret en behandlingsmanual (udviklet i fase I) indeholdende beskrivelser af kerneterapeutiske indhold/emner for hver uge.
HIV-smittede deltagere vil have et indledende møde med en CBT-kliniker for at gennemgå Life-Steps-koncepterne.
De 3 mest anvendelige færdigheder til overholdelse af medicin vil blive identificeret med henblik på at fremhæve i skræddersyede beskeder.
En forskningskoordinator mødes med deltagerne ugentligt ved dataindsamlingsbesøg i hele interventionsfasen for at besvare eventuelle tekniske spørgsmål og sikre, at interventionsprogrammet fungerer korrekt.
|
De, der er tilknyttet TXT-CBT, vil få udleveret en behandlingsmanual (udviklet i fase I) indeholdende beskrivelser af kerneterapeutiske indhold/emner for hver uge.
HIV-inficerede deltagere vil have et indledende møde med en CBT-kliniker for at gennemgå de centrale CBT-koncepter for at fremme ART-tilslutning.
De 3 mest anvendelige færdigheder til overholdelse af medicin vil blive identificeret med henblik på at fremhæve i skræddersyede beskeder.
En forskningskoordinator mødes med deltagerne ugentligt ved dataindsamlingsbesøg i hele interventionsfasen for at besvare eventuelle tekniske spørgsmål og sikre, at interventionsprogrammet fungerer korrekt.
|
|
Aktiv komparator: Informationsgruppe
En pjece med information om HIV, vigtigheden af ART-tilslutning og forebyggelse af tilbagefald vil blive udleveret til deltagere i denne tilstand.
|
En pjece vil blive udleveret til deltagerne med information om ART overholdelse, hiv og forebyggelse af tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift resultatmål: Stofbrug (ASI)
Tidsramme: baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og opfølgning (FU) (uge 24)
|
Addiction Severity Index (ASI) er et instrument, der i vid udstrækning anvendes i afhængighedsforskning til at kvantificere stofbrugsfrekvens og relaterede problemområder.
|
baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og opfølgning (FU) (uge 24)
|
|
Ændring af resultatmål: HIV-risiko (RBRA)
Tidsramme: RBRA vil blive indsamlet ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24)
|
Risk Behavior Survey (RBRA): RBRA er et kort interview, der vurderer involvering i HIV-risikoadfærd inden for områderne stofbrug og sex i de foregående 30 dage.
Yderligere elementer omfatter, om den seksuelle partner bruger eller injicerer stoffer.
Deltagernes ændring i RBRA-scoringer vurderes fra hvert tidspunkt til det næste.
|
RBRA vil blive indsamlet ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24)
|
|
Change Outcome Measure: Overholdelsesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, uge 4,8,12,16,20 og 24
|
ART Overholdelse.
Efterforskeren vil bruge månedlige telefonbaserede uanmeldte pilletællinger (UPC'er).
|
Baseline, uge 4,8,12,16,20 og 24
|
|
Skift resultatmål: stofbrug (UDS)
Tidsramme: UDS indsamles ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24
|
Urine Drug Screen (UDS).
Urinlægemiddelscreeninger vil blive indsamlet månedligt ved hjælp af temperaturkontrollerede testkopper.
En FDA-godkendt et-trins test vil blive brugt.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil der blive udført et fuldskærmspanel og to paneler, der kun tester for opioider (heroin og receptpligtige opioider).
UDS vil teste for tilstedeværelsen af: amfetamin, benzodiazepiner, metadon, kokain, metamfetamin, morfin (heroin), hydrocodon (Vicodin), oxycodon (OxyContin) og marihuana.
Deltagernes ændring i stofbrug over tid (som vurderet af ASI- og UDS-resultaterne) vurderes fra hvert tidspunkt til det næste.
|
UDS indsamles ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24
|
|
Skift resultatmål: Viral belastning
Tidsramme: ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24).
|
Viral belastning vil tjene som en biologisk indikator for overholdelse.
I overensstemmelse med den typiske hyppighed, hvormed viral load vurderes i kliniske omgivelser, vil data vedrørende viral load blive indsamlet ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24) via diagramgennemgang fra deltagerens læge. .
|
ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0,12 og 24
|
Data vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet under og efter behandlingen vil blive indsamlet ved hjælp af SF-12 Sundhedsundersøgelsen.
Den måler otte sundhedsdomæner, og hver undersøgelse giver psykometrisk-baserede resultater for fysiske komponenter (PCS) og mentale komponenter (MCS).
|
Uge 0,12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Alkoholisme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCTEXT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med SMS-CBT (TXT-CBT)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV | OpioidmisbrugForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater