Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonteknologi rettet mod ART og Naltrexon-adhærens og alkoholbrug (ALCTXT)

22. april 2022 opdateret af: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Den foreslåede undersøgelse, for HIV-positive alkoholafhængige voksne, der i øjeblikket tager naltrexon, er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT), der undersøger resultaterne af et 12-ugers adfærdsstøtteprogram leveret via sms.

Det forventes, at sms-interventionen vil reducere alkoholforbrug og hiv-risikoadfærd. Efterforskerne antager også, at interventionen vil forbedre overholdelse af HIV-behandling og naltrexon.

For at teste virkningerne af interventionen på disse målresultater vil 25 deltagere, der modtager sms-interventionen, blive sammenlignet med 25 deltagere, der modtager en informationspjece. Pjecen vil indeholde information om vigtigheden af ​​overholdelse af HIV-behandling, reduktion af HIV-risikoadfærd og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med alkoholbrug.

Ved at yde støtte til at maksimere hiv-behandlingsregimet og overholdelse af naltrexon, kombineret med mestringsevner for at fremme afholdenhed fra alkohol, kan sms-interventionen give et lovende, omkostningseffektivt og let implementerbart adfærdsstøtteprogram for alkoholbrugere, der er hiv-smittede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) implementere og evaluere en 12-ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention ved hjælp af tekstbeskeder via mobiltelefonteknologi (ALC-TXT-CBT) for at reducere alkoholforbrug, reducere HIV-risikoadfærd og lette medicinadhærens i en population af alkoholafhængige voksne med HIV-infektion og 2) undersøge potentielle virkningsmekanismer for ALC-TXT-CBT. Efterforskerne antager, at ALC-TXT-CBT vil give større reduktioner i alkoholforbrug og HIV-risikoadfærd og vil forbedre HIV-behandlingsregimet og naltrexon (Vivitrol) adhærens i forhold til kontroltilstanden (informationspjece).

Yderligere forventer efterforskerne, at ALC-TXT-CBT vil facilitere større ændringer i negativ affekt, self-efficacy og social støtte, og disse ændringer vil være forbundet med stofbrugsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre;
  2. DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed;
  3. Brug af 5 eller flere standarddrikke pr. drikkedag for mænd eller 4 eller flere for kvinder (i løbet af de seneste 30 dage);
  4. HIV-inficeret serostatus;
  5. i stand til at give informeret samtykke;
  6. Villig og i stand til at deltage i studieprocedurer,
  7. Godt generelt helbred eller, i tilfælde af en medicinsk/psykiatrisk tilstand, der har behov for igangværende behandling, bør den potentielle deltager være under pleje af en læge, der dokumenterer vilje til at fortsætte deltagerens medicinske ledelse og koordinere behandlingen med undersøgelsens læger.
  8. Overholder <90 % af antiretroviralt behandlingsregime, som bestemt af screeningsproceduren for medicinoverholdelse
  9. Tager i øjeblikket eller er interesseret i at tage/modtage mere information om naltrexon i dets injicerbare form (Vivitrol). Deltagerne VIL IKKE blive ordineret eller givet naltrexon som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der ikke i øjeblikket er på vivitrol, vil blive henvist til en læge i samfundet for at blive evalueret for vivitrol-berettigelse og for at modtage vivitrol, hvis det er relevant.
  10. At eje en mobiltelefon. Deltagerne er forpligtet til at eje deres telefon og kan ikke bruge en andens telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom).
  2. Et aktuelt mønster af alkohol- eller beroligende brug, som vurderet af undersøgelseslægen, som ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller sandsynligvis ville kræve en overhængende medicinsk afgiftning.
  3. Har gennemgået mere end én indlagt medicinsk afgiftningsbehandling;
  4. Manglende færdigheder i engelsk;
  5. I øjeblikket hjemløs (medmindre man bor i et opvågningshjem, for hvilket der kan gives kontaktoplysninger);
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante psykiatriske symptomer som vurderet af MINI, såsom psykose, akut mani eller selvmordsrisiko, der ville kræve øjeblikkelig behandling eller vanskeliggøre undersøgelsesoverholdelse.
  7. Tager ikke i øjeblikket naltrexon i sin injicerbare form (Vivitrol) eller er ikke interesseret i at tage/modtage information om vivitrol eller ikke interesseret i at tage vivitrol
  8. Overholder > eller =90 % af antiretroviralt behandlingsregime, som bestemt af proceduren for screening af medicinoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS-CBT (TXT-CBT)
Denne betingelse vil modtage CBT-baserede tekstbeskeder (TXT-CBT). De, der er tilknyttet TXT-CBT, vil også få udleveret en behandlingsmanual (udviklet i fase I) indeholdende beskrivelser af kerneterapeutiske indhold/emner for hver uge. HIV-smittede deltagere vil have et indledende møde med en CBT-kliniker for at gennemgå Life-Steps-koncepterne. De 3 mest anvendelige færdigheder til overholdelse af medicin vil blive identificeret med henblik på at fremhæve i skræddersyede beskeder. En forskningskoordinator mødes med deltagerne ugentligt ved dataindsamlingsbesøg i hele interventionsfasen for at besvare eventuelle tekniske spørgsmål og sikre, at interventionsprogrammet fungerer korrekt.
De, der er tilknyttet TXT-CBT, vil få udleveret en behandlingsmanual (udviklet i fase I) indeholdende beskrivelser af kerneterapeutiske indhold/emner for hver uge. HIV-inficerede deltagere vil have et indledende møde med en CBT-kliniker for at gennemgå de centrale CBT-koncepter for at fremme ART-tilslutning. De 3 mest anvendelige færdigheder til overholdelse af medicin vil blive identificeret med henblik på at fremhæve i skræddersyede beskeder. En forskningskoordinator mødes med deltagerne ugentligt ved dataindsamlingsbesøg i hele interventionsfasen for at besvare eventuelle tekniske spørgsmål og sikre, at interventionsprogrammet fungerer korrekt.
Aktiv komparator: Informationsgruppe
En pjece med information om HIV, vigtigheden af ​​ART-tilslutning og forebyggelse af tilbagefald vil blive udleveret til deltagere i denne tilstand.
En pjece vil blive udleveret til deltagerne med information om ART overholdelse, hiv og forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift resultatmål: Stofbrug (ASI)
Tidsramme: baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og opfølgning (FU) (uge 24)
Addiction Severity Index (ASI) er et instrument, der i vid udstrækning anvendes i afhængighedsforskning til at kvantificere stofbrugsfrekvens og relaterede problemområder.
baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og opfølgning (FU) (uge 24)
Ændring af resultatmål: HIV-risiko (RBRA)
Tidsramme: RBRA vil blive indsamlet ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24)
Risk Behavior Survey (RBRA): RBRA er et kort interview, der vurderer involvering i HIV-risikoadfærd inden for områderne stofbrug og sex i de foregående 30 dage. Yderligere elementer omfatter, om den seksuelle partner bruger eller injicerer stoffer. Deltagernes ændring i RBRA-scoringer vurderes fra hvert tidspunkt til det næste.
RBRA vil blive indsamlet ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24)
Change Outcome Measure: Overholdelsesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20 og 24
ART Overholdelse. Efterforskeren vil bruge månedlige telefonbaserede uanmeldte pilletællinger (UPC'er).
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20 og 24
Skift resultatmål: stofbrug (UDS)
Tidsramme: UDS indsamles ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Urine Drug Screen (UDS). Urinlægemiddelscreeninger vil blive indsamlet månedligt ved hjælp af temperaturkontrollerede testkopper. En FDA-godkendt et-trins test vil blive brugt. I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil der blive udført et fuldskærmspanel og to paneler, der kun tester for opioider (heroin og receptpligtige opioider). UDS vil teste for tilstedeværelsen af: amfetamin, benzodiazepiner, metadon, kokain, metamfetamin, morfin (heroin), hydrocodon (Vicodin), oxycodon (OxyContin) og marihuana. Deltagernes ændring i stofbrug over tid (som vurderet af ASI- og UDS-resultaterne) vurderes fra hvert tidspunkt til det næste.
UDS indsamles ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Skift resultatmål: Viral belastning
Tidsramme: ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24).
Viral belastning vil tjene som en biologisk indikator for overholdelse. I overensstemmelse med den typiske hyppighed, hvormed viral load vurderes i kliniske omgivelser, vil data vedrørende viral load blive indsamlet ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24) via diagramgennemgang fra deltagerens læge. .
ved baseline (uge 0), behandlingsslut (uge 12) og FU (uge 24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0,12 og 24
Data vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet under og efter behandlingen vil blive indsamlet ved hjælp af SF-12 Sundhedsundersøgelsen. Den måler otte sundhedsdomæner, og hver undersøgelse giver psykometrisk-baserede resultater for fysiske komponenter (PCS) og mentale komponenter (MCS).
Uge 0,12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med SMS-CBT (TXT-CBT)

Abonner