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Technologie de téléphonie cellulaire ciblant l'observance du traitement antirétroviral et de la naltrexone et la consommation d'alcool (ALCTXT)

22 avril 2022 mis à jour par: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

L'étude proposée, pour les adultes alcoolodépendants séropositifs prenant actuellement de la naltrexone, est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote examinant les résultats d'un programme de soutien comportemental de 12 semaines dispensé par messagerie texte.

On s'attend à ce que l'intervention de messagerie texte réduise la consommation d'alcool et les comportements à risque pour le VIH. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'intervention améliorera l'observance du traitement anti-VIH et de la naltrexone.

Pour tester les effets de l'intervention sur ces résultats cibles, 25 participants recevant l'intervention par messagerie texte seront comparés à 25 participants recevant une brochure d'information. La brochure contiendra des informations sur l'importance de l'adhésion au traitement du VIH, la réduction des comportements à risque pour le VIH et les conséquences sur la santé associées à la consommation d'alcool.

En fournissant un soutien pour maximiser le régime de traitement du VIH et l'observance de la naltrexone, associé à des capacités d'adaptation pour promouvoir l'abstinence d'alcool, l'intervention par messagerie texte peut fournir un programme de soutien comportemental prometteur, rentable et facilement déployable pour les consommateurs d'alcool infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de : 1) mettre en œuvre et évaluer une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 12 semaines utilisant la messagerie texte via la technologie de téléphonie mobile (ALC-TXT-CBT) pour réduire la consommation d'alcool, réduire les comportements à risque pour le VIH et faciliter l'adhésion aux médicaments dans une population d'adultes alcoolodépendants infectés par le VIH et 2) examiner les mécanismes d'action potentiels de l'ALC-TXT-CBT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ALC-TXT-CBT produira des réductions plus importantes de la consommation d'alcool et des comportements à risque pour le VIH, et améliorera le schéma thérapeutique du traitement du VIH et l'adhésion à la naltrexone (Vivitrol), par rapport à la condition de contrôle (brochure d'information).

De plus, les chercheurs s'attendent à ce que l'ALC-TXT-CBT facilite des changements plus importants dans l'affect négatif, l'auto-efficacité et le soutien social, et ces changements seront associés aux résultats de la consommation de substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ;
  3. Consommation de 5 verres standard ou plus par jour de consommation pour les hommes ou de 4 verres ou plus pour les femmes (au cours des 30 derniers jours);
  4. statut sérologique infecté par le VIH ;
  5. Capable de fournir un consentement éclairé ;
  6. Volonté et capable de participer aux procédures d'étude,
  7. Bonne santé générale ou, dans le cas d'un état médical / psychiatrique nécessitant un traitement continu, le participant potentiel doit être sous la garde d'un médecin qui fournit une volonté documentée de poursuivre la prise en charge médicale du participant et de coordonner les soins avec les médecins de l'étude.
  8. Adhérent à moins de 90 % du régime de traitement antirétroviral, tel que déterminé par la procédure de dépistage de l'observance des médicaments
  9. Prend actuellement ou souhaite prendre/recevoir plus d'informations sur la naltrexone sous sa forme injectable (Vivitrol). Les participants NE SERONT PAS prescrits ou ne recevront PAS de naltrexone dans le cadre de cette étude. Les participants qui ne sont pas actuellement sous vivitrol seront référés à un médecin de la communauté pour être évalués pour l'éligibilité à vivitrol et pour recevoir vivitrol le cas échéant.
  10. Posséder un téléphone portable. Les participants doivent posséder leur téléphone et ne peuvent pas utiliser le téléphone de quelqu'un d'autre.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une condition médicale grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation médicalement dangereuse (par exemple, hépatite aiguë, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale instable).
  2. Un schéma actuel de consommation d'alcool ou de sédatifs, tel qu'évalué par le médecin de l'étude, qui empêcherait une participation sûre à l'étude et/ou nécessiterait probablement une désintoxication médicale imminente.
  3. A subi plus d'un traitement médical de désintoxication en milieu hospitalier ;
  4. Manque de maîtrise de l'anglais;
  5. Actuellement sans abri (sauf si vous résidez dans une maison de repos dont les coordonnées peuvent être fournies) ;
  6. Présence de symptômes psychiatriques cliniquement significatifs tels qu'évalués par MINI, tels que psychose, manie aiguë ou risque de suicide qui nécessiteraient un traitement immédiat ou rendraient difficile la conformité à l'étude.
  7. Ne pas prendre actuellement de naltrexone sous sa forme injectable (Vivitrol) ou ne pas être intéressé à prendre/recevoir des informations sur le vivitrol ou ne pas être intéressé à prendre du vivitrol
  8. Adhérent à> ou = 90% du régime de traitement antirétroviral, tel que déterminé par la procédure de dépistage de l'observance du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messagerie texte CBT (TXT-CBT)
Cette condition recevra la messagerie texte basée sur CBT (TXT-CBT). Les personnes affectées au TXT-CBT recevront également un manuel de traitement (développé au cours de la phase I) contenant des descriptions du contenu / des sujets thérapeutiques de base pour chaque semaine. Les participants infectés par le VIH auront une première rencontre avec un clinicien TCC pour passer en revue les concepts Life-Steps. Les 3 compétences d'observance thérapeutique les plus applicables seront identifiées pour être mises en avant dans des messages personnalisés. Un coordinateur de recherche rencontrera les participants chaque semaine lors des visites de collecte de données tout au long de la phase d'intervention pour répondre à toutes les questions techniques et s'assurer que le programme d'intervention fonctionne correctement.
Comportemental: Messagerie texte CBT (TXT-CBT)
Les personnes affectées au TXT-CBT recevront un manuel de traitement (développé au cours de la phase I) contenant des descriptions du contenu / des sujets thérapeutiques de base pour chaque semaine. Les participants infectés par le VIH auront une première rencontre avec un clinicien TCC pour passer en revue les concepts de base de la TCC pour promouvoir l'adhésion au TARV. Les 3 compétences d'observance thérapeutique les plus applicables seront identifiées pour être mises en avant dans des messages personnalisés. Un coordinateur de recherche rencontrera les participants chaque semaine lors des visites de collecte de données tout au long de la phase d'intervention pour répondre à toutes les questions techniques et s'assurer que le programme d'intervention fonctionne correctement.
Comparateur actif: Groupe d'information
Une brochure contenant des informations sur le VIH, l'importance de l'observance du TAR et la prévention des rechutes sera fournie aux participants dans cette condition.
Autre: Groupe d'information
Une brochure sera fournie aux participants avec des informations sur l'observance du traitement antirétroviral, le VIH et la prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la mesure de résultat : consommation de substances (ASI)
Délai: départ (semaine 0), fin de traitement (semaine 12) et suivi (FU) (semaine 24)
L'indice de gravité de la toxicomanie (ASI) est un instrument largement utilisé dans la recherche sur la toxicomanie pour quantifier la fréquence de consommation de drogues et les problèmes connexes.
départ (semaine 0), fin de traitement (semaine 12) et suivi (FU) (semaine 24)
Changer la mesure des résultats : le risque de VIH (RBRA)
Délai: RBRA sera collecté au départ (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 12) et FU (semaine 24)
Enquête sur les comportements à risque (RBRA) : La RBRA est une brève interview évaluant l'implication dans les comportements à risque du VIH dans les domaines de la consommation de drogues et du sexe au cours des 30 derniers jours. Les éléments supplémentaires incluent si le partenaire sexuel utilise ou s'injecte des drogues. L'évolution des scores RBRA des participants est évaluée d'un moment à l'autre.
RBRA sera collecté au départ (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 12) et FU (semaine 24)
Mesure du résultat du changement : mesures d'adhésion
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Adhésion au TARV. L'investigateur utilisera des décomptes mensuels de pilules non annoncés (UPC) par téléphone.
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changer la mesure de résultat : consommation de substances (UDS)
Délai: L'UDS est collecté au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Dépistage des drogues dans l'urine (UDS). Les écrans de dépistage des drogues dans l'urine seront collectés mensuellement à l'aide de tasses de test à température contrôlée. Un test en une étape approuvé par la FDA sera utilisé. Au cours de la période de traitement de 12 semaines, un panel plein écran et deux panels ne testant que les opioïdes (héroïne et opioïdes sur ordonnance) seront effectués. L'UDS testera la présence de : amphétamines, benzodiazépines, méthadone, cocaïne, méthamphétamine, morphine (héroïne), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin) et marijuana. L'évolution de la consommation de substances des participants au fil du temps (telle qu'évaluée par les résultats de l'ASI et de l'UDS) est évaluée d'un moment à l'autre.
L'UDS est collecté au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Changer la mesure du résultat : la charge virale
Délai: à l'inclusion (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 12) et à la fin du traitement (semaine 24).
La charge virale servira d'indicateur biologique de l'adhésion. Conformément à la fréquence typique à laquelle la charge virale est évaluée en milieu clinique, les données concernant la charge virale seront recueillies au départ (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 12) et à la fin du traitement (semaine 24) via l'examen des dossiers du prestataire médical du participant .
à l'inclusion (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 12) et à la fin du traitement (semaine 24).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Semaines 0, 12 et 24
Les données concernant la qualité de vie liée à la santé pendant et après le traitement seront collectées à l'aide de l'enquête de santé SF-12. Il mesure huit domaines de la santé et chaque enquête fournit des scores de résumé des composants physiques (PCS) et de résumé des composants mentaux (MCS) basés sur la psychométrie.
Semaines 0, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCTEXT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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