Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matkapuhelinteknologia, joka kohdistuu ART- ja naltreksonin sitoutumiseen ja alkoholin käyttöön (ALCTXT)

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Ehdotettu tutkimus HIV-positiivisille alkoholiriippuvaisille aikuisille, jotka käyttävät tällä hetkellä naltreksonia, on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa tarkastellaan tekstiviestien kautta toimitetun 12 viikon käyttäytymisen tukiohjelman tuloksia.

Tekstiviestiintervention odotetaan vähentävän alkoholin käyttöä ja HIV-riskikäyttäytymistä. Tutkijat olettavat myös, että interventio parantaa sitoutumista HIV-hoitoon ja naltreksoniin.

Intervention vaikutusten testaamiseksi näihin tavoitetuloksiin verrataan 25 osallistujaa, jotka saavat tekstiviestiintervention, 25 osallistujaan, jotka saavat tiedotuslehtisen. Pamfletti sisältää tietoa HIV-hoitoon sitoutumisen tärkeydestä, HIV-riskikäyttäytymisen vähentämisestä ja alkoholin käyttöön liittyvistä terveysvaikutuksista.

Tarjoamalla tukea HIV-hoidon ja naltreksonin hoitoon sitoutumisen maksimoimiseksi, yhdistettynä selviytymistaitoihin, jotka edistävät alkoholista pidättymistä, tekstiviestiinterventio voi tarjota lupaavan, kustannustehokkaan ja helposti käyttöön otettavan käyttäytymisen tukiohjelman HIV-tartunnan saaneille alkoholinkäyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) toteuttaa ja arvioida 12 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio, jossa käytetään tekstiviestejä matkapuhelinteknologian (ALC-TXT-CBT) avulla alkoholin käytön vähentämiseksi, HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi ja helpottamiseksi. lääkityksen sitoutuminen HIV-tartunnan saaneiden alkoholiriippuvaisten aikuisten populaatioon ja 2) tutkia ALC-TXT-CBT:n mahdollisia vaikutusmekanismeja. Tutkijat olettavat, että ALC-TXT-CBT vähentää enemmän alkoholin käyttöä ja HIV-riskikäyttäytymistä ja parantaa HIV-hoito-ohjelmaa ja naltreksonin (Vivitrol) hoitoon sitoutumista kontrollitilaan verrattuna (tietolehtinen).

Lisäksi tutkijat odottavat, että ALC-TXT-CBT edistää suurempia muutoksia negatiivisessa vaikutuksessa, itsetehokkuudessa ja sosiaalisessa tuessa, ja nämä muutokset liittyvät päihteiden käytön tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi;
  2. Alkoholiriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi;
  3. 5 tai useamman vakiojuoman käyttö juomapäivää kohti miehillä tai 4 tai enemmän naisilla (viimeisten 30 päivän aikana);
  4. HIV-tartunnan saanut serostatus;
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  6. Haluaa ja pystyä osallistumaan opintoihin,
  7. Hyvä yleisterveys tai jatkuvaa hoitoa vaativan lääketieteellisen/psykiatrisen tilan tapauksessa mahdollisen osallistujan tulee olla sellaisen lääkärin hoidossa, joka osoittaa dokumentoidun halunsa jatkaa osallistujan lääketieteellistä hoitoa ja koordinoida hoitoa tutkimuksen lääkäreiden kanssa.
  8. Noudattaa < 90 % antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta lääkityksen noudattamisen seulontamenettelyn mukaan
  9. Tällä hetkellä otat tai olet kiinnostunut ottamaan / vastaanottamaan lisätietoja naltreksonista sen injektoitavassa muodossa (Vivitrol). Osallistujille EI määrätä tai anneta naltreksonia osana tätä tutkimusta. Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä vivitrolia, lähetetään paikallisen lääkärin puoleen, jotta he arvioivat vivitrol-kelpoisuuden ja saavat tarvittaessa vivitrolia.
  10. Matkapuhelimen omistaminen. Osallistujilla on oltava oma puhelin, eivätkä he voi käyttää jonkun toisen puhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen vakavan sairauden olemassaolo, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista (esim. akuutti hepatiitti, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus).
  2. Tutkimuslääkärin arvioima nykyinen alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käyttötapa, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja/tai vaatisi todennäköisesti välitöntä lääketieteellistä detoksifikaatiota.
  3. Hän on käynyt useamman kuin yhden sairaalahoidon lääketieteellisen vieroitushoidon;
  4. Englannin kielen taidon puute;
  5. Tällä hetkellä asunnoton (ellei hän asu hoitokodissa, jonka yhteystiedot voidaan antaa);
  6. Kliinisesti merkittävien psykiatristen oireiden esiintyminen MINI:n arvioimina, kuten psykoosi, akuutti mania tai itsemurhariski, jotka vaatisivat välitöntä hoitoa tai vaikeuttaisivat tutkimuksen noudattamista.
  7. Et käytä tällä hetkellä naltreksonia injektoitavassa muodossaan (Vivitrol) tai et ole kiinnostunut ottamaan/vastaanottamaan tietoja vivitrolista tai ei ole kiinnostunut vivitrolin ottamisesta
  8. Noudattaa > tai = 90 % antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta, määritettynä lääkityksen noudattamisen seulontamenettelyllä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekstiviestien CBT (TXT-CBT)
Tämä ehto vastaanottaa CBT-pohjaisia ​​tekstiviestejä (TXT-CBT). TXT-CBT:hen nimetyille henkilöille annetaan myös hoitokäsikirja (kehitetty vaiheessa I), joka sisältää kuvaukset terapeuttisten keskeisten sisältöjen/aiheiden osalta kullekin viikolle. HIV-tartunnan saaneet osallistujat tapaavat ensimmäisen kerran CBT-kliinikon kanssa Life-Steps-konseptien tarkistamiseksi. Kolme soveltuvinta lääkityksen noudattamisen taitoa tunnistetaan painotettaviksi räätälöidyissä viesteissä. Tutkimuskoordinaattori tapaa osallistujat viikoittain tiedonkeruuvierailuilla koko interventiovaiheen ajan vastatakseen kaikkiin teknisiin kysymyksiin ja varmistaakseen, että interventio-ohjelma toimii oikein.
Käyttäytyminen: Tekstiviestien CBT (TXT-CBT)
TXT-CBT:hen nimetyille henkilöille annetaan hoitokäsikirja (kehitetty vaiheessa I), joka sisältää kuvaukset terapeuttisen keskeisen sisällön/aiheiden osalta joka viikko. HIV-tartunnan saaneet osallistujat tapaavat ensimmäisen kerran CBT-kliinikon kanssa käydäkseen läpi CBT:n ydinkonseptit ART-hoitoon sitoutumisen edistämiseksi. Kolme soveltuvinta lääkityksen noudattamisen taitoa tunnistetaan painotettaviksi räätälöidyissä viesteissä. Tutkimuskoordinaattori tapaa osallistujat viikoittain tiedonkeruuvierailuilla koko interventiovaiheen ajan vastatakseen kaikkiin teknisiin kysymyksiin ja varmistaakseen, että interventio-ohjelma toimii oikein.
Active Comparator: Informaatioryhmä
Tämän sairauden osallistujille tarjotaan pamfletti, joka sisältää tietoa HIV:stä, ART-hoitoon sitoutumisen tärkeydestä ja uusiutumisen ehkäisystä.
Muut: Informaatioryhmä
Osallistujille jaetaan pamfletti, jossa on tietoa ART-hoitoon sitoutumisesta, HIV:stä ja uusiutumisen ehkäisystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen tulosmittaus: aineiden käyttö (ASI)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), hoidon lopetus (viikko 12) ja seuranta (FU) (viikko 24)
Addiction Severity Index (ASI) on riippuvuustutkimuksessa laajalti käytetty väline huumeiden käytön tiheyden ja siihen liittyvien ongelma-alueiden kvantifiointiin.
lähtötaso (viikko 0), hoidon lopetus (viikko 12) ja seuranta (FU) (viikko 24)
Muutostulosmittaus: HIV-riski (RBRA)
Aikaikkuna: RBRA kerätään lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 12) ja FU (viikko 24)
Risk Behaviour Survey (RBRA): RBRA on lyhyt haastattelu, jossa arvioidaan osallistumista HIV-riskikäyttäytymiseen huumeiden käytön ja seksin aloilla viimeisten 30 päivän aikana. Muita seikkoja ovat, käyttääkö vai ruiskuttaako seksikumppani huumeita. Osallistujien muutosta RBRA-pisteissä arvioidaan jokaisesta ajankohdasta toiseen.
RBRA kerätään lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 12) ja FU (viikko 24)
Muuta tulosmittaria: sitoutumistoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ART kiinnittyminen. Tutkija käyttää kuukausittain puhelinpohjaisia ​​ennalta ilmoittamattomia pillerimääriä (UPC).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutoksen tulosmittaus: aineiden käyttö (UDS)
Aikaikkuna: UDS kerätään lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24
Virtsan lääkeseulonta (UDS). Virtsan lääkeseulonnat kerätään kuukausittain käyttämällä lämpötilasäädeltyjä testikuppeja. Käytetään FDA:n hyväksymää yksivaiheista testiä. 12 viikon hoitojakson aikana suoritetaan yksi koko näytön paneeli ja kaksi paneelia, jotka testaavat vain opioideja (heroiinia ja reseptiopioideja). UDS testaa amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, metadonin, kokaiinin, metamfetamiinin, morfiinin (heroiinin), hydrokodonin (Vicodin), oksikodonin (OxyContin) ja marihuanan esiintymisen. Osallistujien päihteiden käytön muutosta ajan myötä (ASI- ja UDS-tulosten perusteella) arvioidaan jokaisesta ajankohdasta toiseen.
UDS kerätään lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24
Muuta tulosmittausta: Viruskuorma
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 12) ja FU (viikko 24).
Viruskuorma toimii biologisena sitoutumisen indikaattorina. Tavanomaisen viruskuorman kliinisissä olosuhteissa arvioitavan taajuuden mukaisesti viruskuormitusta koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 12) ja FU (viikko 24) osallistujan terveydenhuollon tarjoajan kaaviotarkistuksen avulla. .
lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 12) ja FU (viikko 24).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikot 0,12 ja 24
Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot hoidon aikana ja sen jälkeen kerätään SF-12 terveyskyselyn avulla. Se mittaa kahdeksaa terveysaluetta, ja jokainen tutkimus tarjoaa psykometrisesti perustuvat fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteet.
Viikot 0,12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALCTEXT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tekstiviestien CBT (TXT-CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa