- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02603471
Tecnología de telefonía celular dirigida a la adherencia al TAR y la naltrexona y el consumo de alcohol (ALCTXT)
El estudio propuesto, para adultos VIH positivos dependientes del alcohol que actualmente toman naltrexona, es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto que examina los resultados de un programa de apoyo conductual de 12 semanas entregado a través de mensajes de texto.
Se espera que la intervención de mensajes de texto reduzca el consumo de alcohol y los comportamientos de riesgo del VIH. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la intervención mejorará la adherencia al tratamiento del VIH y la naltrexona.
Para probar los efectos de la intervención en estos resultados objetivo, se compararán 25 participantes que reciben la intervención de mensajes de texto con 25 participantes que reciben un folleto informativo. El folleto contendrá información sobre la importancia de la adherencia al tratamiento del VIH, la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH y las consecuencias para la salud asociadas con el consumo de alcohol.
Al brindar apoyo para maximizar el régimen de tratamiento del VIH y la adherencia a la naltrexona, junto con habilidades de afrontamiento para promover la abstinencia del alcohol, la intervención de mensajes de texto puede proporcionar un programa de apoyo conductual prometedor, rentable y de fácil implementación para los consumidores de alcohol infectados con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: 1) implementar y evaluar una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) de 12 semanas utilizando mensajes de texto a través de tecnología de telefonía móvil (ALC-TXT-CBT) para reducir el consumo de alcohol, reducir los comportamientos de riesgo de VIH y facilitar adherencia a la medicación en una población de adultos dependientes del alcohol con infección por VIH y 2) examinar los posibles mecanismos de acción de ALC-TXT-CBT. Los investigadores plantean la hipótesis de que ALC-TXT-CBT producirá mayores reducciones en el consumo de alcohol y los comportamientos de riesgo del VIH, y mejorará el régimen de tratamiento del VIH y la adherencia a la naltrexona (Vivitrol), en relación con la condición de control (folleto informativo).
Además, los investigadores esperan que ALC-TXT-CBT facilite mayores cambios en el afecto negativo, la autoeficacia y el apoyo social, y estos cambios se asociarán con los resultados del uso de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- DSM-IV diagnóstico de dependencia del alcohol;
- Uso de 5 o más bebidas estándar por día de bebida para hombres o 4 o más para mujeres (en los últimos 30 días);
- estado serológico de infección por VIH;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio,
- Buena salud general o, en el caso de una afección médica/psiquiátrica que requiera tratamiento continuo, el posible participante debe estar bajo el cuidado de un médico que muestre voluntad documentada para continuar con el manejo médico del participante y coordinar la atención con los médicos del estudio.
- Adherencia a <90% del régimen de terapia antirretroviral, según lo determinado por el procedimiento de detección de adherencia a la medicación
- Actualmente toma o está interesado en tomar/recibir más información sobre naltrexona en su forma inyectable (Vivitrol). A los participantes NO se les recetará ni administrará naltrexona como parte de este estudio. Los participantes que actualmente no toman vivitrol serán referidos a un médico en la comunidad para que se evalúe su elegibilidad para vivitrol y para recibir vivitrol si corresponde.
- Poseer un teléfono celular. Los participantes deben tener su propio teléfono y no pueden usar el teléfono de otra persona.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica grave que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación fuera médicamente peligrosa (p. ej., hepatitis aguda, enfermedad cardiovascular, hepática o renal inestable).
- Un patrón actual de consumo de alcohol o sedantes, según lo evaluado por el médico del estudio, que impediría la participación segura en el estudio y/o probablemente requeriría una desintoxicación médica inminente.
- Se ha sometido a más de un tratamiento médico de desintoxicación como paciente hospitalizado;
- falta de competencia en inglés;
- Actualmente sin hogar (a menos que resida en un hogar de recuperación para el cual se puede proporcionar información de contacto);
- Presencia de síntomas psiquiátricos clínicamente significativos evaluados por MINI, como psicosis, manía aguda o riesgo de suicidio que requerirían tratamiento inmediato o dificultarían el cumplimiento del estudio.
- Actualmente no toma naltrexona en su forma inyectable (Vivitrol) o no está interesado en tomar/recibir información sobre vivitrol o no está interesado en tomar vivitrol
- Adherencia a > o = 90% del régimen de terapia antirretroviral, según lo determinado por el procedimiento de evaluación de la adherencia a la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mensajería de texto CBT (TXT-CBT)
Esta condición recibirá mensajes de texto basados en CBT (TXT-CBT).
Aquellos asignados a TXT-CBT también recibirán un manual de tratamiento (desarrollado en la Fase I) que contiene descripciones del contenido/temas terapéuticos centrales para cada semana.
Los participantes infectados por el VIH tendrán una reunión inicial con un médico de TCC para revisar los conceptos de Life-Steps.
Se identificarán las 3 habilidades de adherencia a la medicación más aplicables para enfatizar en mensajes personalizados.
Un coordinador de investigación se reunirá con los participantes semanalmente en las visitas de recolección de datos durante la fase de intervención para responder cualquier pregunta técnica y garantizar que el programa de intervención funcione correctamente.
|
Aquellos asignados a TXT-CBT recibirán un manual de tratamiento (desarrollado en la Fase I) que contiene descripciones del contenido/temas terapéuticos centrales para cada semana.
Los participantes infectados por el VIH tendrán una reunión inicial con un médico de TCC para revisar los conceptos básicos de la TCC para promover la adherencia al TAR.
Se identificarán las 3 habilidades de adherencia a la medicación más aplicables para enfatizar en mensajes personalizados.
Un coordinador de investigación se reunirá con los participantes semanalmente en las visitas de recolección de datos durante la fase de intervención para responder cualquier pregunta técnica y garantizar que el programa de intervención funcione correctamente.
|
|
Comparador activo: Grupo informativo
Se proporcionará un folleto con información sobre el VIH, la importancia de la adherencia al TAR y la prevención de recaídas a los participantes en esta condición.
|
Se entregará un folleto a los participantes con información sobre adherencia al TAR, VIH y prevención de recaídas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de medida de resultado: uso de sustancias (ASI)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 12) y seguimiento (FU) (semana 24)
|
El índice de gravedad de la adicción (ASI) es un instrumento ampliamente utilizado en la investigación de la adicción para cuantificar la frecuencia del consumo de drogas y las áreas problemáticas relacionadas.
|
línea base (semana 0), final del tratamiento (semana 12) y seguimiento (FU) (semana 24)
|
|
Medida de resultado de cambio: riesgo de VIH (RBRA)
Periodo de tiempo: RBRA se recopilará al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 12) y FU (semana 24)
|
Encuesta de comportamiento de riesgo (RBRA): La RBRA es una entrevista breve que evalúa la participación en comportamientos de riesgo de VIH en las áreas de uso de drogas y sexo en los últimos 30 días.
Los elementos adicionales incluyen si la pareja sexual usa o se inyecta drogas.
El cambio de los participantes en las puntuaciones de la RBRA se evalúa de cada punto de tiempo al siguiente.
|
RBRA se recopilará al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 12) y FU (semana 24)
|
|
Medida de resultado de cambio: medidas de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Adherencia al ART.
El investigador utilizará recuentos de píldoras mensuales no anunciados (UPC, por sus siglas en inglés) por teléfono.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Cambiar medida de resultado: uso de sustancias (UDS)
Periodo de tiempo: UDS se recopila al inicio, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
|
Detección de drogas en orina (UDS).
Las pruebas de detección de drogas en orina se recolectarán mensualmente usando vasos de prueba con temperatura controlada.
Se utilizará una prueba de un solo paso aprobada por la FDA.
Durante el período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán un panel de pantalla completa y dos paneles solo para pruebas de opioides (heroína y opioides recetados).
El UDS analizará la presencia de: anfetaminas, benzodiazepinas, metadona, cocaína, metanfetamina, morfina (heroína), hidrocodona (Vicodin), oxicodona (OxyContin) y marihuana.
El cambio de los participantes en el uso de sustancias a lo largo del tiempo (según la evaluación de los resultados de ASI y UDS) se evalúa de cada punto de tiempo al siguiente.
|
UDS se recopila al inicio, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
|
|
Medida de resultado del cambio: carga viral
Periodo de tiempo: al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 12) y FU (semana 24).
|
La carga viral servirá como indicador biológico de la adherencia.
De acuerdo con la frecuencia típica con la que se evalúa la carga viral en entornos clínicos, los datos relacionados con la carga viral se recopilarán al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 12) y FU (semana 24) a través de la revisión del historial del proveedor médico del participante. .
|
al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 12) y FU (semana 24).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanas 0,12 y 24
|
Los datos relacionados con la calidad de vida relacionada con la salud durante y después del tratamiento se recopilarán mediante la Encuesta de salud SF-12.
Mide ocho dominios de salud, y cada encuesta proporciona puntajes de resumen de componentes físicos (PCS) y de resumen de componentes mentales (MCS) basados en psicometría.
|
Semanas 0,12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Alcoholismo
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ALCTEXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Mensajería de texto CBT (TXT-CBT)
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoVIH | Abuso de opioidesEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...ReclutamientoTrastorno de estrés postraumático (TEPT)Suecia
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineTerminadoInsomnioEstados Unidos
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.TerminadoTrastornos por uso de sustancias | Trastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
University of Texas at AustinDesconocidoDesórdenes de ansiedadEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterTerminado
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Terminado
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemReclutamientoDepresión | SuicidioEstados Unidos
-
Dr. Nazanin AlaviReclutamiento