Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ART-t és a naltrexont megcélzó mobiltelefon-technológia az alkoholfogyasztást és az alkoholfogyasztást (ALCTXT)

2022. április 22. frissítette: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

A HIV-pozitív alkoholfüggő, jelenleg naltrexont szedő felnőttek számára javasolt tanulmány egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy 12 hetes, szöveges üzenetekkel továbbított viselkedéstámogató program eredményeit vizsgálja.

A szöveges üzenetküldési beavatkozás várhatóan csökkenti az alkoholfogyasztást és a HIV-veszélyeztetett magatartást. A kutatók azt is feltételezik, hogy a beavatkozás javítja a HIV-kezeléshez és a naltrexonhoz való ragaszkodást.

A beavatkozás e céleredményekre gyakorolt ​​hatásának teszteléséhez a szöveges üzenetküldő beavatkozásban részesülő 25 résztvevőt összehasonlítják a tájékoztató füzetet kapott 25 résztvevővel. A füzet információkat tartalmaz a HIV-kezeléshez való ragaszkodás fontosságáról, a HIV kockázati magatartások csökkentéséről és az alkoholfogyasztás egészségügyi következményeiről.

Azáltal, hogy támogatást nyújt a HIV-kezelési rend maximalizálásához és a naltrexon adherenciához, valamint az alkoholtól való absztinencia elősegítésére szolgáló megküzdési készségekkel párosul, a szöveges üzenetküldő beavatkozás ígéretes, költséghatékony és könnyen bevethető viselkedéstámogató programot nyújthat a HIV-fertőzött alkoholhasználók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők: 1) egy 12 hetes kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozás végrehajtása és értékelése mobiltelefon-technológián keresztüli szöveges üzenetküldéssel (ALC-TXT-CBT) az alkoholfogyasztás csökkentése, a HIV-veszélyes magatartások csökkentése és a gyógyszeradherencia HIV-fertőzött alkoholfüggő felnőttek populációjában, és 2) megvizsgálja az ALC-TXT-CBT lehetséges hatásmechanizmusait. A kutatók azt feltételezik, hogy az ALC-TXT-CBT nagyobb mértékben csökkenti az alkoholfogyasztást és a HIV-kockázati viselkedést, és javítja a HIV-kezelési rendet és a naltrexon (Vivitrol) adherenciáját a kontrollállapothoz képest (tájékoztató füzet).

Továbbá a kutatók arra számítanak, hogy az ALC-TXT-CBT elősegíti a negatív hatások, az önhatékonyság és a szociális támogatás nagyobb változásait, és ezek a változások összefüggésbe hozhatók a szerhasználat kimenetelével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Alkoholfüggőség DSM-IV diagnózisa;
  3. Férfiaknál napi 5 vagy több standard ital, nőknél 4 vagy több ital fogyasztása (az elmúlt 30 napban);
  4. HIV-fertőzött szerostatus;
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni;
  6. hajlandó és képes részt venni a tanulmányi eljárásokban,
  7. Jó általános egészségi állapot, vagy folyamatos kezelést igénylő egészségügyi/pszichiátriai állapot esetén a potenciális résztvevőnek olyan orvos felügyelete alatt kell állnia, aki dokumentáltan hajlandó folytatni a résztvevő egészségügyi kezelését és összehangolni az ellátást a vizsgálati orvosokkal.
  8. Az antiretrovirális terápia < 90%-ának megfelelő, a gyógyszeres adherencia szűrési eljárás alapján
  9. Jelenleg a naltrexonról injektálható formában (Vivitrol) szed, vagy szeretne többet tudni/kapni. A résztvevőknek NEM írnak fel vagy adnak naltrexont a vizsgálat részeként. Azokat a résztvevőket, akik jelenleg nem szednek vivitrolt, egy közösségbeli orvoshoz küldik, aki megvizsgálja a vivitrol alkalmasságát, és adott esetben vivitrolt kap.
  10. Mobiltelefon birtoklása. A résztvevőknek rendelkezniük kell telefonjukkal, és nem használhatják más telefonját.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint egészségügyileg veszélyessé tenné a részvételt (pl. akut hepatitis, instabil szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség).
  2. Az alkohol- vagy nyugtató-használat jelenlegi mintája, a vizsgálati orvos értékelése szerint, amely kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt és/vagy valószínűleg küszöbön álló orvosi méregtelenítést igényelne.
  3. Egynél több fekvőbeteg orvosi méregtelenítő kezelésen esett át;
  4. angol nyelvtudás hiánya;
  5. Jelenleg hajléktalan (kivéve, ha olyan gyógyintézetben lakik, amelynek elérhetőségei megadhatók);
  6. A MINI által értékelt klinikailag jelentős pszichiátriai tünetek, például pszichózis, akut mánia vagy öngyilkossági kockázat, amelyek azonnali kezelést igényelnének, vagy megnehezítenék a vizsgálati megfelelést.
  7. Jelenleg nem szedi a naltrexont injektálható formában (Vivitrol), vagy nem érdeklődik a vivitrolról szóló információk vétele/kapása iránt, vagy nem érdeklődik a vivitrol szedése iránt
  8. Az antiretrovirális terápia > vagy =90%-ának megfelel, a gyógyszeradherencia-szűrési eljárás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szöveges üzenetküldő CBT (TXT-CBT)
Ez az állapot CBT-alapú szöveges üzeneteket (TXT-CBT) fog kapni. A TXT-CBT-hez beosztottak egy kezelési kézikönyvet is kapnak (az I. fázisban fejlesztették ki), amely tartalmazza az alapvető terápiás tartalmak/témák leírását minden héten. A HIV-fertőzött résztvevők egy kezdeti találkozót tartanak egy CBT klinikussal, hogy áttekintsék az életlépések koncepcióit. A személyre szabott üzenetekben kiemelésre kerül a 3 leginkább alkalmazható gyógyszeradherencia-készség. A kutatási koordinátor hetente találkozik a résztvevőkkel az adatgyűjtési látogatásokon a beavatkozási szakasz során, hogy megválaszolja a technikai kérdéseket és megbizonyosodjon arról, hogy a beavatkozási program megfelelően működik.
Viselkedési: Szöveges üzenetküldő CBT (TXT-CBT)
A TXT-CBT-hez beosztottak kapnak egy kezelési kézikönyvet (az I. fázisban fejlesztették ki), amely tartalmazza az alapvető terápiás tartalmak/témák leírását minden héten. A HIV-fertőzött résztvevők először találkoznak egy CBT klinikussal, hogy áttekintsék az alapvető CBT-koncepciókat az ART adherencia elősegítésére. A személyre szabott üzenetekben kiemelésre kerül a 3 leginkább alkalmazható gyógyszeradherencia-készség. A kutatási koordinátor hetente találkozik a résztvevőkkel az adatgyűjtési látogatásokon a beavatkozási szakasz során, hogy megválaszolja a technikai kérdéseket és megbizonyosodjon arról, hogy a beavatkozási program megfelelően működik.
Aktív összehasonlító: Információs csoport
A HIV-vel, az ART-hez való ragaszkodás fontosságával és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos információkat tartalmazó brosúrát kapnak az ebben az állapotban szenvedő résztvevők.
Egyéb: Információs csoport
A résztvevők egy brosúrát kapnak, amely az ART adherenciával, a HIV-vel és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos információkat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változási eredmény: Anyaghasználat (ASI)
Időkeret: kiindulási érték (0. hét), kezelés vége (12. hét) és nyomon követés (FU) (24. hét)
Az Addiction Severity Index (ASI) az addikciókutatásban széles körben használt eszköz a kábítószer-használat gyakoriságának és a kapcsolódó problématerületek számszerűsítésére.
kiindulási érték (0. hét), kezelés vége (12. hét) és nyomon követés (FU) (24. hét)
Változási eredmény: HIV-kockázat (RBRA)
Időkeret: Az RBRA-t az alapvonalon (0. hét), a kezelés végén (12. hét) és a FU-n (24. hét) gyűjtik.
Risk Behavior Survey (RBRA): Az RBRA egy rövid interjú, amely felméri a HIV kockázati magatartásában való részvételt a kábítószer-használat és a szex területén az elmúlt 30 napban. További szempontok közé tartozik, hogy a szexuális partner használ-e vagy injekcióz-e kábítószert. A résztvevők RBRA-pontszámainak változását minden időpontról a másikra értékeljük.
Az RBRA-t az alapvonalon (0. hét), a kezelés végén (12. hét) és a FU-n (24. hét) gyűjtik.
Változtassa meg az eredménymérést: Adherencia intézkedések
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
ART ragaszkodás. A vizsgáló havi telefonalapú előre nem jelentett tablettaszámot (UPC) fog használni.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változási eredmény: Anyaghasználat (UDS)
Időkeret: Az UDS összegyűjtése az alapvonalon, a 4., a 8., a 12. és a 24. héten történik
Vizelet gyógyszerszűrés (UDS). A vizelet gyógyszerszűrését havonta gyűjtik, szabályozott hőmérsékletű tesztcsészék segítségével. Az FDA által jóváhagyott egylépéses tesztet használnak. A 12 hetes kezelési időszak alatt egy teljes képernyős panelt és két, csak opioidokat (heroint és vényköteles opioidokat) vizsgáló panelt végeznek. Az UDS a következők jelenlétét vizsgálja: amfetaminok, benzodiazepinek, metadon, kokain, metamfetamin, morfin (heroin), hidrokodon (Vicodin), oxikodon (OxyContin) és marihuána. A résztvevők szerhasználatának időbeli változását (az ASI és UDS eredmények alapján) minden időponttól a másikig értékeljük.
Az UDS összegyűjtése az alapvonalon, a 4., a 8., a 12. és a 24. héten történik
Módosítsa az eredményt: vírusterhelés
Időkeret: kiinduláskor (0. hét), a kezelés végén (12. hét) és FU (24. hét).
A vírusterhelés az adherencia biológiai mutatójaként fog szolgálni. A klinikai körülmények között a vírusterhelés felmérésének tipikus gyakoriságával összhangban a vírusterhelésre vonatkozó adatokat a kiinduláskor (0. hét), a kezelés végén (12. hét) és a FU-n (24. hét) gyűjtik a résztvevő egészségügyi szolgáltatója által készített diagramon keresztül. .
kiinduláskor (0. hét), a kezelés végén (12. hét) és FU (24. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
Az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos adatokat a kezelés alatt és után az SF-12 Health Survey segítségével gyűjtjük. Nyolc egészségügyi területet mér, és minden felmérés pszichometriai alapú fizikai komponens-összefoglaló (PCS) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) pontszámot ad.
0., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCTEXT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel