- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02603471
Tecnologia de telefone celular visando a adesão à ART e naltrexona e uso de álcool (ALCTXT)
O estudo proposto, para adultos HIV-positivos dependentes de álcool que atualmente tomam naltrexona, é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto que examina os resultados de um programa de suporte comportamental de 12 semanas fornecido por meio de mensagens de texto.
Espera-se que a intervenção com mensagens de texto reduza o uso de álcool e os comportamentos de risco para o HIV. Os investigadores também levantam a hipótese de que a intervenção irá melhorar a adesão ao tratamento do VIH e à naltrexona.
Para testar os efeitos da intervenção sobre esses resultados-alvo, 25 participantes que receberam a intervenção de mensagem de texto serão comparados a 25 participantes que receberam um panfleto informativo. O panfleto conterá informações sobre a importância da adesão ao tratamento do HIV, redução dos comportamentos de risco do HIV e consequências para a saúde associadas ao uso de álcool.
Ao fornecer suporte para maximizar o regime de tratamento do HIV e a adesão à naltrexona, juntamente com habilidades de enfrentamento para promover a abstinência do álcool, a intervenção por mensagem de texto pode fornecer um programa de suporte comportamental promissor, econômico e facilmente implementável para usuários de álcool infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: 1) implementar e avaliar uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 12 semanas usando mensagens de texto via tecnologia de telefonia móvel (ALC-TXT-CBT) para reduzir o uso de álcool, reduzir comportamentos de risco para HIV e facilitar adesão à medicação em uma população de adultos dependentes de álcool com infecção pelo HIV e 2) examinar os mecanismos potenciais de ação de ALC-TXT-CBT. Os investigadores levantam a hipótese de que ALC-TXT-CBT produzirá maiores reduções no uso de álcool e comportamentos de risco para o HIV e melhorará o regime de tratamento do HIV e a adesão à naltrexona (Vivitrol), em relação à condição de controle (panfleto informativo).
Além disso, os investigadores esperam que o ALC-TXT-CBT facilite maiores mudanças no afeto negativo, na autoeficácia e no apoio social, e essas mudanças serão associadas aos resultados do uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- diagnóstico DSM-IV de Dependência de Álcool;
- Uso de 5 ou mais doses padrão por dia de consumo para homens ou 4 ou mais para mulheres (nos últimos 30 dias);
- sorologia infectada pelo HIV;
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo,
- Boa saúde geral ou, no caso de uma condição médica/psiquiátrica que necessite de tratamento contínuo, o potencial participante deve estar sob os cuidados de um médico que demonstre vontade documentada de continuar o tratamento médico do participante e coordenar os cuidados com os médicos do estudo.
- Aderente a <90% do regime de terapia antirretroviral, conforme determinado pelo procedimento de triagem de adesão à medicação
- Atualmente tomando ou interessado em tomar/receber mais informações sobre a naltrexona em sua forma injetável (Vivitrol). Os participantes NÃO receberão prescrição ou administração de naltrexona como parte deste estudo. Os participantes que não estiverem usando vivitrol no momento serão encaminhados a um médico na comunidade para serem avaliados quanto à elegibilidade para o uso de vivitrol e para receberem vivitrol, se aplicável.
- Possuir um telefone celular. Os participantes são obrigados a possuir seu telefone e não podem usar o telefone de outra pessoa.
Critério de exclusão:
- Presença de condição médica séria que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação clinicamente perigosa (por exemplo, hepatite aguda, doença cardiovascular, hepática ou renal instável).
- Um padrão atual de uso de álcool ou sedativos, conforme avaliado pelo médico do estudo, que impediria a participação segura no estudo e/ou provavelmente exigiria desintoxicação médica iminente.
- Foi submetido a mais de um tratamento médico de desintoxicação em regime de internamento;
- Falta de proficiência em inglês;
- Atualmente sem-teto (a menos que resida em uma casa de recuperação para a qual as informações de contato podem ser fornecidas);
- Presença de sintomas psiquiátricos clinicamente significativos avaliados pelo MINI, como psicose, mania aguda ou risco de suicídio que exigiriam tratamento imediato ou dificultariam a adesão ao estudo.
- Não está atualmente tomando naltrexona em sua forma injetável (Vivitrol) ou não está interessado em receber/receber informações sobre vivitrol ou não está interessado em tomar vivitrol
- Aderente a > ou = 90% do regime de terapia antirretroviral, conforme determinado pelo procedimento de triagem de adesão à medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT de mensagens de texto (TXT-CBT)
Esta condição receberá mensagens de texto baseadas em CBT (TXT-CBT).
Aqueles designados para TXT-CBT também receberão um manual de tratamento (desenvolvido na Fase I) contendo descrições de conteúdo/tópicos terapêuticos centrais para cada semana.
Os participantes infectados pelo HIV terão uma reunião inicial com um clínico de TCC para revisar os conceitos das Etapas da Vida.
As 3 habilidades de adesão à medicação mais aplicáveis serão identificadas para ênfase em mensagens personalizadas.
Um coordenador de pesquisa se reunirá com os participantes semanalmente nas visitas de coleta de dados durante a fase de intervenção para responder a quaisquer perguntas técnicas e garantir que o programa de intervenção esteja funcionando corretamente.
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Aqueles designados para TXT-CBT receberão um manual de tratamento (desenvolvido na Fase I) contendo descrições de conteúdo/tópicos terapêuticos centrais para cada semana.
Os participantes infectados pelo HIV terão uma reunião inicial com um clínico de TCC para revisar os principais conceitos de TCC para promover a adesão ao TARV.
As 3 habilidades de adesão à medicação mais aplicáveis serão identificadas para ênfase em mensagens personalizadas.
Um coordenador de pesquisa se reunirá com os participantes semanalmente nas visitas de coleta de dados durante a fase de intervenção para responder a quaisquer perguntas técnicas e garantir que o programa de intervenção esteja funcionando corretamente.
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Comparador Ativo: Grupo informativo
Um panfleto com informações sobre o HIV, a importância da adesão à TARV e prevenção de recaídas será fornecido aos participantes nesta condição.
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Um panfleto será fornecido aos participantes com informações sobre adesão à TARV, HIV e prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de mudança: uso de substâncias (ASI)
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e acompanhamento (FU) (semana 24)
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O Addiction Severity Index (ASI) é um instrumento amplamente utilizado na pesquisa sobre vícios para quantificar a frequência do uso de drogas e áreas problemáticas relacionadas.
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linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e acompanhamento (FU) (semana 24)
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Medida de Mudança de Resultado: Risco de HIV (RBRA)
Prazo: RBRA será coletado no início (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24)
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Pesquisa de Comportamento de Risco (RBRA): A RBRA é uma breve entrevista que avalia o envolvimento em comportamentos de risco de HIV nas áreas de uso de drogas e sexo nos últimos 30 dias.
Itens adicionais incluem se o parceiro sexual usa ou injeta drogas.
A alteração dos participantes nas pontuações RBRA está sendo avaliada de cada ponto de tempo para o próximo.
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RBRA será coletado no início (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24)
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Medida de Resultado de Mudança: Medidas de Adesão
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20 e 24
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Adesão à ART.
O investigador usará contagens de comprimidos não anunciadas (UPCs) mensais por telefone.
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Linha de base, semanas 4,8,12,16,20 e 24
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Medida de resultado de mudança: uso de substâncias (UDS)
Prazo: O UDS é coletado na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
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Triagem de Drogas na Urina (UDS).
Testes de drogas na urina serão coletados mensalmente usando copos de teste com temperatura controlada.
Um teste de uma etapa aprovado pela FDA será usado.
Durante o período de tratamento de 12 semanas, serão conduzidos um painel em tela cheia e dois painéis apenas para testes de opioides (heroína e opioides prescritos).
O UDS testará a presença de: anfetaminas, benzodiazepínicos, metadona, cocaína, metanfetamina, morfina (heroína), hidrocodona (Vicodin), oxicodona (OxyContin) e maconha.
A mudança dos participantes no uso de substâncias ao longo do tempo (conforme avaliado pelos resultados ASI e UDS) está sendo avaliada de cada ponto de tempo para o próximo.
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O UDS é coletado na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
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Alterar Medida de Resultado: Carga Viral
Prazo: na linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24).
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A carga viral servirá como um indicador biológico de adesão.
Consistente com a frequência típica com a qual a carga viral é avaliada em ambientes clínicos, os dados relativos à carga viral serão coletados na linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24) por meio de revisão de prontuário do médico do participante .
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na linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Semanas 0,12 e 24
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Os dados relativos à qualidade de vida relacionada à saúde durante e após o tratamento serão coletados usando o SF-12 Health Survey.
Ele mede oito domínios de saúde, e cada pesquisa fornece escores de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) com base psicométrica.
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Semanas 0,12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Alcoolismo
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ALCTEXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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