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Tecnologia de telefone celular visando a adesão à ART e naltrexona e uso de álcool (ALCTXT)

22 de abril de 2022 atualizado por: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

O estudo proposto, para adultos HIV-positivos dependentes de álcool que atualmente tomam naltrexona, é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto que examina os resultados de um programa de suporte comportamental de 12 semanas fornecido por meio de mensagens de texto.

Espera-se que a intervenção com mensagens de texto reduza o uso de álcool e os comportamentos de risco para o HIV. Os investigadores também levantam a hipótese de que a intervenção irá melhorar a adesão ao tratamento do VIH e à naltrexona.

Para testar os efeitos da intervenção sobre esses resultados-alvo, 25 participantes que receberam a intervenção de mensagem de texto serão comparados a 25 participantes que receberam um panfleto informativo. O panfleto conterá informações sobre a importância da adesão ao tratamento do HIV, redução dos comportamentos de risco do HIV e consequências para a saúde associadas ao uso de álcool.

Ao fornecer suporte para maximizar o regime de tratamento do HIV e a adesão à naltrexona, juntamente com habilidades de enfrentamento para promover a abstinência do álcool, a intervenção por mensagem de texto pode fornecer um programa de suporte comportamental promissor, econômico e facilmente implementável para usuários de álcool infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são: 1) implementar e avaliar uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 12 semanas usando mensagens de texto via tecnologia de telefonia móvel (ALC-TXT-CBT) para reduzir o uso de álcool, reduzir comportamentos de risco para HIV e facilitar adesão à medicação em uma população de adultos dependentes de álcool com infecção pelo HIV e 2) examinar os mecanismos potenciais de ação de ALC-TXT-CBT. Os investigadores levantam a hipótese de que ALC-TXT-CBT produzirá maiores reduções no uso de álcool e comportamentos de risco para o HIV e melhorará o regime de tratamento do HIV e a adesão à naltrexona (Vivitrol), em relação à condição de controle (panfleto informativo).

Além disso, os investigadores esperam que o ALC-TXT-CBT facilite maiores mudanças no afeto negativo, na autoeficácia e no apoio social, e essas mudanças serão associadas aos resultados do uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais;
  2. diagnóstico DSM-IV de Dependência de Álcool;
  3. Uso de 5 ou mais doses padrão por dia de consumo para homens ou 4 ou mais para mulheres (nos últimos 30 dias);
  4. sorologia infectada pelo HIV;
  5. Capaz de fornecer consentimento informado;
  6. Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo,
  7. Boa saúde geral ou, no caso de uma condição médica/psiquiátrica que necessite de tratamento contínuo, o potencial participante deve estar sob os cuidados de um médico que demonstre vontade documentada de continuar o tratamento médico do participante e coordenar os cuidados com os médicos do estudo.
  8. Aderente a <90% do regime de terapia antirretroviral, conforme determinado pelo procedimento de triagem de adesão à medicação
  9. Atualmente tomando ou interessado em tomar/receber mais informações sobre a naltrexona em sua forma injetável (Vivitrol). Os participantes NÃO receberão prescrição ou administração de naltrexona como parte deste estudo. Os participantes que não estiverem usando vivitrol no momento serão encaminhados a um médico na comunidade para serem avaliados quanto à elegibilidade para o uso de vivitrol e para receberem vivitrol, se aplicável.
  10. Possuir um telefone celular. Os participantes são obrigados a possuir seu telefone e não podem usar o telefone de outra pessoa.

Critério de exclusão:

  1. Presença de condição médica séria que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação clinicamente perigosa (por exemplo, hepatite aguda, doença cardiovascular, hepática ou renal instável).
  2. Um padrão atual de uso de álcool ou sedativos, conforme avaliado pelo médico do estudo, que impediria a participação segura no estudo e/ou provavelmente exigiria desintoxicação médica iminente.
  3. Foi submetido a mais de um tratamento médico de desintoxicação em regime de internamento;
  4. Falta de proficiência em inglês;
  5. Atualmente sem-teto (a menos que resida em uma casa de recuperação para a qual as informações de contato podem ser fornecidas);
  6. Presença de sintomas psiquiátricos clinicamente significativos avaliados pelo MINI, como psicose, mania aguda ou risco de suicídio que exigiriam tratamento imediato ou dificultariam a adesão ao estudo.
  7. Não está atualmente tomando naltrexona em sua forma injetável (Vivitrol) ou não está interessado em receber/receber informações sobre vivitrol ou não está interessado em tomar vivitrol
  8. Aderente a > ou = 90% do regime de terapia antirretroviral, conforme determinado pelo procedimento de triagem de adesão à medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT de mensagens de texto (TXT-CBT)
Esta condição receberá mensagens de texto baseadas em CBT (TXT-CBT). Aqueles designados para TXT-CBT também receberão um manual de tratamento (desenvolvido na Fase I) contendo descrições de conteúdo/tópicos terapêuticos centrais para cada semana. Os participantes infectados pelo HIV terão uma reunião inicial com um clínico de TCC para revisar os conceitos das Etapas da Vida. As 3 habilidades de adesão à medicação mais aplicáveis ​​serão identificadas para ênfase em mensagens personalizadas. Um coordenador de pesquisa se reunirá com os participantes semanalmente nas visitas de coleta de dados durante a fase de intervenção para responder a quaisquer perguntas técnicas e garantir que o programa de intervenção esteja funcionando corretamente.
Aqueles designados para TXT-CBT receberão um manual de tratamento (desenvolvido na Fase I) contendo descrições de conteúdo/tópicos terapêuticos centrais para cada semana. Os participantes infectados pelo HIV terão uma reunião inicial com um clínico de TCC para revisar os principais conceitos de TCC para promover a adesão ao TARV. As 3 habilidades de adesão à medicação mais aplicáveis ​​serão identificadas para ênfase em mensagens personalizadas. Um coordenador de pesquisa se reunirá com os participantes semanalmente nas visitas de coleta de dados durante a fase de intervenção para responder a quaisquer perguntas técnicas e garantir que o programa de intervenção esteja funcionando corretamente.
Comparador Ativo: Grupo informativo
Um panfleto com informações sobre o HIV, a importância da adesão à TARV e prevenção de recaídas será fornecido aos participantes nesta condição.
Um panfleto será fornecido aos participantes com informações sobre adesão à TARV, HIV e prevenção de recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de mudança: uso de substâncias (ASI)
Prazo: linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e acompanhamento (FU) (semana 24)
O Addiction Severity Index (ASI) é um instrumento amplamente utilizado na pesquisa sobre vícios para quantificar a frequência do uso de drogas e áreas problemáticas relacionadas.
linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e acompanhamento (FU) (semana 24)
Medida de Mudança de Resultado: Risco de HIV (RBRA)
Prazo: RBRA será coletado no início (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24)
Pesquisa de Comportamento de Risco (RBRA): A RBRA é uma breve entrevista que avalia o envolvimento em comportamentos de risco de HIV nas áreas de uso de drogas e sexo nos últimos 30 dias. Itens adicionais incluem se o parceiro sexual usa ou injeta drogas. A alteração dos participantes nas pontuações RBRA está sendo avaliada de cada ponto de tempo para o próximo.
RBRA será coletado no início (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24)
Medida de Resultado de Mudança: Medidas de Adesão
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20 e 24
Adesão à ART. O investigador usará contagens de comprimidos não anunciadas (UPCs) mensais por telefone.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20 e 24
Medida de resultado de mudança: uso de substâncias (UDS)
Prazo: O UDS é coletado na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
Triagem de Drogas na Urina (UDS). Testes de drogas na urina serão coletados mensalmente usando copos de teste com temperatura controlada. Um teste de uma etapa aprovado pela FDA será usado. Durante o período de tratamento de 12 semanas, serão conduzidos um painel em tela cheia e dois painéis apenas para testes de opioides (heroína e opioides prescritos). O UDS testará a presença de: anfetaminas, benzodiazepínicos, metadona, cocaína, metanfetamina, morfina (heroína), hidrocodona (Vicodin), oxicodona (OxyContin) e maconha. A mudança dos participantes no uso de substâncias ao longo do tempo (conforme avaliado pelos resultados ASI e UDS) está sendo avaliada de cada ponto de tempo para o próximo.
O UDS é coletado na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
Alterar Medida de Resultado: Carga Viral
Prazo: na linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24).
A carga viral servirá como um indicador biológico de adesão. Consistente com a frequência típica com a qual a carga viral é avaliada em ambientes clínicos, os dados relativos à carga viral serão coletados na linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24) por meio de revisão de prontuário do médico do participante .
na linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 12) e FU (semana 24).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Semanas 0,12 e 24
Os dados relativos à qualidade de vida relacionada à saúde durante e após o tratamento serão coletados usando o SF-12 Health Survey. Ele mede oito domínios de saúde, e cada pesquisa fornece escores de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) com base psicométrica.
Semanas 0,12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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