- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02603471
Tecnologia dei telefoni cellulari mirata all'aderenza all'ART e al naltrexone e all'uso di alcol (ALCTXT)
Lo studio proposto, per adulti alcoldipendenti sieropositivi che attualmente assumono naltrexone, è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che esamina i risultati di un programma di supporto comportamentale di 12 settimane fornito tramite messaggi di testo.
Si prevede che l'intervento di messaggistica di testo ridurrà l'uso di alcol e i comportamenti a rischio di HIV. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento migliorerà l'aderenza al trattamento dell'HIV e al naltrexone.
Per testare gli effetti dell'intervento su questi risultati target, 25 partecipanti che ricevono l'intervento di messaggistica di testo verranno confrontati con 25 partecipanti che ricevono un opuscolo informativo. L'opuscolo conterrà informazioni sull'importanza dell'aderenza al trattamento dell'HIV, sulla riduzione dei comportamenti a rischio dell'HIV e sulle conseguenze sulla salute associate all'uso di alcol.
Fornendo supporto per massimizzare il regime di trattamento dell'HIV e l'aderenza al naltrexone, insieme alle capacità di coping per promuovere l'astinenza dall'alcol, l'intervento di messaggistica di testo può fornire un programma di supporto comportamentale promettente, conveniente e facilmente implementabile per i consumatori di alcol che sono infetti da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) implementare e valutare un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 12 settimane utilizzando la messaggistica di testo tramite la tecnologia del telefono cellulare (ALC-TXT-CBT) per ridurre l'uso di alcol, ridurre i comportamenti a rischio di HIV e facilitare aderenza ai farmaci in una popolazione di adulti alcoldipendenti con infezione da HIV e 2) esaminare i potenziali meccanismi di azione di ALC-TXT-CBT. I ricercatori ipotizzano che ALC-TXT-CBT produrrà maggiori riduzioni del consumo di alcol e dei comportamenti a rischio di HIV e migliorerà il regime di trattamento dell'HIV e l'aderenza al naltrexone (Vivitrol), rispetto alla condizione di controllo (opuscolo informativo).
Inoltre, i ricercatori si aspettano che ALC-TXT-CBT faciliterà maggiori cambiamenti nell'affetto negativo, nell'autoefficacia e nel supporto sociale, e questi cambiamenti saranno associati agli esiti dell'uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- diagnosi DSM-IV della dipendenza da alcol;
- Consumo di 5 o più bevande standard al giorno per gli uomini o 4 o più per le donne (negli ultimi 30 giorni);
- stato sierologico infetto da HIV;
- In grado di fornire il consenso informato;
- disposti e in grado di partecipare alle procedure di studio,
- Buone condizioni di salute generale o, nel caso di una condizione medica/psichiatrica che richieda un trattamento continuo, il potenziale partecipante dovrebbe essere sotto la cura di un medico che fornisca la disponibilità documentata a continuare la gestione medica del partecipante e coordinare l'assistenza con i medici dello studio.
- Aderente a <90% del regime di terapia antiretrovirale, come determinato dalla procedura di screening dell'aderenza al farmaco
- Attualmente sta prendendo o è interessato a prendere/ricevere maggiori informazioni sul naltrexone nella sua forma iniettabile (Vivitrol). Ai partecipanti NON verrà prescritto o somministrato naltrexone come parte di questo studio. I partecipanti che attualmente non assumono vivitrol verranno indirizzati a un medico della comunità per essere valutati per l'idoneità a vivitrol e per ricevere vivitrol se applicabile.
- Possedere un cellulare. I partecipanti devono possedere il proprio telefono e non possono utilizzare il telefono di qualcun altro.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi condizioni mediche che, a parere del medico dello studio, renderebbero la partecipazione pericolosa dal punto di vista medico (ad esempio, epatite acuta, malattie cardiovascolari, epatiche o renali instabili).
- Un modello attuale di consumo di alcol o sedativi, valutato dal medico dello studio, che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio e/o richiederebbe probabilmente un'imminente disintossicazione medica.
- Ha subito più di un trattamento medico disintossicante ospedaliero;
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese;
- Attualmente senzatetto (a meno che non risieda in una casa di recupero per la quale possono essere fornite le informazioni di contatto);
- Presenza di sintomi psichiatrici clinicamente significativi valutati dal MINI, come psicosi, mania acuta o rischio di suicidio che richiederebbero un trattamento immediato o renderebbero difficile la compliance allo studio.
- Attualmente non sta assumendo naltrexone nella sua forma iniettabile (Vivitrol) o non è interessato a prendere/ricevere informazioni su vivitrol o non è interessato a prendere vivitrol
- Aderente a> o = 90% del regime di terapia antiretrovirale, come determinato dalla procedura di screening dell'aderenza al farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Messaggi di testo CBT (TXT-CBT)
Questa condizione riceverà messaggi di testo basati su CBT (TXT-CBT).
Coloro che saranno assegnati a TXT-CBT riceveranno anche un manuale di trattamento (sviluppato nella Fase I) contenente descrizioni di contenuti/argomenti terapeutici fondamentali per ogni settimana.
I partecipanti con infezione da HIV avranno un incontro iniziale con un medico CBT per rivedere i concetti di Life-Steps.
Le 3 abilità di aderenza ai farmaci più applicabili saranno identificate per l'enfasi nei messaggi personalizzati.
Un coordinatore della ricerca incontrerà settimanalmente i partecipanti alle visite di raccolta dati durante la fase di intervento per rispondere a qualsiasi domanda tecnica e garantire che il programma di intervento funzioni correttamente.
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Coloro che saranno assegnati a TXT-CBT riceveranno un manuale di trattamento (sviluppato nella Fase I) contenente le descrizioni dei contenuti/argomenti terapeutici fondamentali per ogni settimana.
I partecipanti con infezione da HIV avranno un incontro iniziale con un medico della CBT per rivedere i concetti fondamentali della CBT per promuovere l'adesione all'ART.
Le 3 abilità di aderenza ai farmaci più applicabili saranno identificate per l'enfasi nei messaggi personalizzati.
Un coordinatore della ricerca incontrerà settimanalmente i partecipanti alle visite di raccolta dati durante la fase di intervento per rispondere a qualsiasi domanda tecnica e garantire che il programma di intervento funzioni correttamente.
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Comparatore attivo: Gruppo informativo
Ai partecipanti con questa condizione verrà fornito un opuscolo con informazioni sull'HIV, l'importanza dell'aderenza all'ART e la prevenzione delle ricadute.
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Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo con informazioni sull'aderenza all'ART, sull'HIV e sulla prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato del cambiamento: uso di sostanze (ASI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12) e follow-up (FU) (settimana 24)
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L'Indice di gravità delle dipendenze (ASI) è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca sulle dipendenze per quantificare la frequenza del consumo di droghe e le relative aree problematiche.
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basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12) e follow-up (FU) (settimana 24)
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Cambia misura di esito: rischio HIV (RBRA)
Lasso di tempo: RBRA sarà raccolto al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24)
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Risk Behavior Survey (RBRA): L'RBRA è una breve intervista che valuta il coinvolgimento nei comportamenti a rischio dell'HIV nelle aree del consumo di droga e del sesso nei 30 giorni precedenti.
Ulteriori elementi includono se il partner sessuale usa o inietta droghe.
La variazione dei punteggi RBRA dei partecipanti viene valutata da ogni punto temporale a quello successivo.
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RBRA sarà raccolto al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24)
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Misura del risultato del cambiamento: misure di aderenza
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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ARTE Aderenza.
L'investigatore utilizzerà i conteggi delle pillole non annunciati mensili basati sul telefono (UPC).
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Misura del risultato del cambiamento: uso di sostanze (UDS)
Lasso di tempo: L'UDS viene raccolto al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24
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Urine Drug Screen (UDS).
Gli screening dei farmaci nelle urine verranno raccolti mensilmente utilizzando tazze di prova a temperatura controllata.
Verrà utilizzato un test monofase approvato dalla FDA.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, saranno condotti un panel a schermo intero e due panel solo per il test degli oppioidi (eroina e oppioidi soggetti a prescrizione).
L'UDS verificherà la presenza di: anfetamine, benzodiazepine, metadone, cocaina, metanfetamina, morfina (eroina), idrocodone (Vicodin), ossicodone (OxyContin) e marijuana.
Il cambiamento dei partecipanti nell'uso di sostanze nel tempo (come valutato dai risultati ASI e UDS) viene valutato da ogni punto temporale a quello successivo.
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L'UDS viene raccolto al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24
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Modifica la misura dell'esito: carica virale
Lasso di tempo: al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24).
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La carica virale servirà come indicatore biologico di aderenza.
Coerentemente con la frequenza tipica con cui la carica virale viene valutata in ambito clinico, i dati relativi alla carica virale saranno raccolti al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24) tramite la revisione del grafico da parte del fornitore medico del partecipante .
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al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 0,12 e 24
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I dati riguardanti la qualità della vita correlata alla salute durante e dopo il trattamento saranno raccolti utilizzando l'SF-12 Health Survey.
Misura otto domini di salute e ogni sondaggio fornisce punteggi di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e di riepilogo dei componenti mentali (MCS) basati su psicometria.
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Settimane 0,12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Alcolismo
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALCTEXT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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