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Tecnologia dei telefoni cellulari mirata all'aderenza all'ART e al naltrexone e all'uso di alcol (ALCTXT)

22 aprile 2022 aggiornato da: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Lo studio proposto, per adulti alcoldipendenti sieropositivi che attualmente assumono naltrexone, è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che esamina i risultati di un programma di supporto comportamentale di 12 settimane fornito tramite messaggi di testo.

Si prevede che l'intervento di messaggistica di testo ridurrà l'uso di alcol e i comportamenti a rischio di HIV. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento migliorerà l'aderenza al trattamento dell'HIV e al naltrexone.

Per testare gli effetti dell'intervento su questi risultati target, 25 partecipanti che ricevono l'intervento di messaggistica di testo verranno confrontati con 25 partecipanti che ricevono un opuscolo informativo. L'opuscolo conterrà informazioni sull'importanza dell'aderenza al trattamento dell'HIV, sulla riduzione dei comportamenti a rischio dell'HIV e sulle conseguenze sulla salute associate all'uso di alcol.

Fornendo supporto per massimizzare il regime di trattamento dell'HIV e l'aderenza al naltrexone, insieme alle capacità di coping per promuovere l'astinenza dall'alcol, l'intervento di messaggistica di testo può fornire un programma di supporto comportamentale promettente, conveniente e facilmente implementabile per i consumatori di alcol che sono infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) implementare e valutare un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 12 settimane utilizzando la messaggistica di testo tramite la tecnologia del telefono cellulare (ALC-TXT-CBT) per ridurre l'uso di alcol, ridurre i comportamenti a rischio di HIV e facilitare aderenza ai farmaci in una popolazione di adulti alcoldipendenti con infezione da HIV e 2) esaminare i potenziali meccanismi di azione di ALC-TXT-CBT. I ricercatori ipotizzano che ALC-TXT-CBT produrrà maggiori riduzioni del consumo di alcol e dei comportamenti a rischio di HIV e migliorerà il regime di trattamento dell'HIV e l'aderenza al naltrexone (Vivitrol), rispetto alla condizione di controllo (opuscolo informativo).

Inoltre, i ricercatori si aspettano che ALC-TXT-CBT faciliterà maggiori cambiamenti nell'affetto negativo, nell'autoefficacia e nel supporto sociale, e questi cambiamenti saranno associati agli esiti dell'uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più;
  2. diagnosi DSM-IV della dipendenza da alcol;
  3. Consumo di 5 o più bevande standard al giorno per gli uomini o 4 o più per le donne (negli ultimi 30 giorni);
  4. stato sierologico infetto da HIV;
  5. In grado di fornire il consenso informato;
  6. disposti e in grado di partecipare alle procedure di studio,
  7. Buone condizioni di salute generale o, nel caso di una condizione medica/psichiatrica che richieda un trattamento continuo, il potenziale partecipante dovrebbe essere sotto la cura di un medico che fornisca la disponibilità documentata a continuare la gestione medica del partecipante e coordinare l'assistenza con i medici dello studio.
  8. Aderente a <90% del regime di terapia antiretrovirale, come determinato dalla procedura di screening dell'aderenza al farmaco
  9. Attualmente sta prendendo o è interessato a prendere/ricevere maggiori informazioni sul naltrexone nella sua forma iniettabile (Vivitrol). Ai partecipanti NON verrà prescritto o somministrato naltrexone come parte di questo studio. I partecipanti che attualmente non assumono vivitrol verranno indirizzati a un medico della comunità per essere valutati per l'idoneità a vivitrol e per ricevere vivitrol se applicabile.
  10. Possedere un cellulare. I partecipanti devono possedere il proprio telefono e non possono utilizzare il telefono di qualcun altro.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di gravi condizioni mediche che, a parere del medico dello studio, renderebbero la partecipazione pericolosa dal punto di vista medico (ad esempio, epatite acuta, malattie cardiovascolari, epatiche o renali instabili).
  2. Un modello attuale di consumo di alcol o sedativi, valutato dal medico dello studio, che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio e/o richiederebbe probabilmente un'imminente disintossicazione medica.
  3. Ha subito più di un trattamento medico disintossicante ospedaliero;
  4. Mancanza di conoscenza della lingua inglese;
  5. Attualmente senzatetto (a meno che non risieda in una casa di recupero per la quale possono essere fornite le informazioni di contatto);
  6. Presenza di sintomi psichiatrici clinicamente significativi valutati dal MINI, come psicosi, mania acuta o rischio di suicidio che richiederebbero un trattamento immediato o renderebbero difficile la compliance allo studio.
  7. Attualmente non sta assumendo naltrexone nella sua forma iniettabile (Vivitrol) o non è interessato a prendere/ricevere informazioni su vivitrol o non è interessato a prendere vivitrol
  8. Aderente a> o = 90% del regime di terapia antiretrovirale, come determinato dalla procedura di screening dell'aderenza al farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi di testo CBT (TXT-CBT)
Questa condizione riceverà messaggi di testo basati su CBT (TXT-CBT). Coloro che saranno assegnati a TXT-CBT riceveranno anche un manuale di trattamento (sviluppato nella Fase I) contenente descrizioni di contenuti/argomenti terapeutici fondamentali per ogni settimana. I partecipanti con infezione da HIV avranno un incontro iniziale con un medico CBT per rivedere i concetti di Life-Steps. Le 3 abilità di aderenza ai farmaci più applicabili saranno identificate per l'enfasi nei messaggi personalizzati. Un coordinatore della ricerca incontrerà settimanalmente i partecipanti alle visite di raccolta dati durante la fase di intervento per rispondere a qualsiasi domanda tecnica e garantire che il programma di intervento funzioni correttamente.
Coloro che saranno assegnati a TXT-CBT riceveranno un manuale di trattamento (sviluppato nella Fase I) contenente le descrizioni dei contenuti/argomenti terapeutici fondamentali per ogni settimana. I partecipanti con infezione da HIV avranno un incontro iniziale con un medico della CBT per rivedere i concetti fondamentali della CBT per promuovere l'adesione all'ART. Le 3 abilità di aderenza ai farmaci più applicabili saranno identificate per l'enfasi nei messaggi personalizzati. Un coordinatore della ricerca incontrerà settimanalmente i partecipanti alle visite di raccolta dati durante la fase di intervento per rispondere a qualsiasi domanda tecnica e garantire che il programma di intervento funzioni correttamente.
Comparatore attivo: Gruppo informativo
Ai partecipanti con questa condizione verrà fornito un opuscolo con informazioni sull'HIV, l'importanza dell'aderenza all'ART e la prevenzione delle ricadute.
Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo con informazioni sull'aderenza all'ART, sull'HIV e sulla prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato del cambiamento: uso di sostanze (ASI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12) e follow-up (FU) (settimana 24)
L'Indice di gravità delle dipendenze (ASI) è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca sulle dipendenze per quantificare la frequenza del consumo di droghe e le relative aree problematiche.
basale (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12) e follow-up (FU) (settimana 24)
Cambia misura di esito: rischio HIV (RBRA)
Lasso di tempo: RBRA sarà raccolto al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24)
Risk Behavior Survey (RBRA): L'RBRA è una breve intervista che valuta il coinvolgimento nei comportamenti a rischio dell'HIV nelle aree del consumo di droga e del sesso nei 30 giorni precedenti. Ulteriori elementi includono se il partner sessuale usa o inietta droghe. La variazione dei punteggi RBRA dei partecipanti viene valutata da ogni punto temporale a quello successivo.
RBRA sarà raccolto al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24)
Misura del risultato del cambiamento: misure di aderenza
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ARTE Aderenza. L'investigatore utilizzerà i conteggi delle pillole non annunciati mensili basati sul telefono (UPC).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Misura del risultato del cambiamento: uso di sostanze (UDS)
Lasso di tempo: L'UDS viene raccolto al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24
Urine Drug Screen (UDS). Gli screening dei farmaci nelle urine verranno raccolti mensilmente utilizzando tazze di prova a temperatura controllata. Verrà utilizzato un test monofase approvato dalla FDA. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, saranno condotti un panel a schermo intero e due panel solo per il test degli oppioidi (eroina e oppioidi soggetti a prescrizione). L'UDS verificherà la presenza di: anfetamine, benzodiazepine, metadone, cocaina, metanfetamina, morfina (eroina), idrocodone (Vicodin), ossicodone (OxyContin) e marijuana. Il cambiamento dei partecipanti nell'uso di sostanze nel tempo (come valutato dai risultati ASI e UDS) viene valutato da ogni punto temporale a quello successivo.
L'UDS viene raccolto al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica la misura dell'esito: carica virale
Lasso di tempo: al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24).
La carica virale servirà come indicatore biologico di aderenza. Coerentemente con la frequenza tipica con cui la carica virale viene valutata in ambito clinico, i dati relativi alla carica virale saranno raccolti al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24) tramite la revisione del grafico da parte del fornitore medico del partecipante .
al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 12) e FU (settimana 24).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 0,12 e 24
I dati riguardanti la qualità della vita correlata alla salute durante e dopo il trattamento saranno raccolti utilizzando l'SF-12 Health Survey. Misura otto domini di salute e ogni sondaggio fornisce punteggi di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e di riepilogo dei componenti mentali (MCS) basati su psicometria.
Settimane 0,12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Messaggi di testo CBT (TXT-CBT)

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