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ART 및 Naltrexone 준수 및 알코올 사용을 목표로 하는 휴대 전화 기술 (ALCTXT)

2022년 4월 22일 업데이트: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

제안된 연구는 현재 날트렉손을 복용하고 있는 HIV 양성 알코올 의존 성인을 대상으로 문자 메시지를 통해 전달되는 12주 행동 지원 프로그램의 결과를 조사하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

문자 메시지 개입이 알코올 사용과 HIV 위험 행동을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 연구자들은 또한 개입이 HIV 치료 및 날트렉손에 대한 순응도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

이러한 목표 결과에 대한 개입의 효과를 테스트하기 위해 문자 메시지 개입을 받는 25명의 참가자를 정보 팜플렛을 받는 25명의 참가자와 비교합니다. 팜플렛에는 HIV 치료 준수의 중요성, HIV 위험 행동 감소, 알코올 사용과 관련된 건강 결과에 대한 정보가 포함됩니다.

문자 메시지 개입은 HIV 치료 요법 및 날트렉손 순응도를 최대화하기 위한 지원을 알코올 금욕을 촉진하는 대처 기술과 함께 제공함으로써 HIV에 감염된 알코올 사용자에게 유망하고 비용 효율적이며 쉽게 배치할 수 있는 행동 지원 프로그램을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 알코올 사용을 줄이고, HIV 위험 행동을 줄이고, 2) ALC-TXT-CBT의 잠재적 작용 메커니즘을 조사합니다. 연구자들은 ALC-TXT-CBT가 통제 조건에 비해 알코올 사용과 HIV 위험 행동을 크게 감소시키고 HIV 치료 요법과 날트렉손(Vivitrol) 순응도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다(정보 팜플렛).

또한 조사관은 ALC-TXT-CBT가 부정적인 영향, 자기 효능감 및 사회적 지원의 더 큰 변화를 촉진할 것으로 예상하고 이러한 변화는 물질 사용 결과와 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 알코올 의존의 DSM-IV 진단;
  3. 남자는 1일 5잔 이상, 여자는 4잔 이상(최근 30일)
  4. HIV 감염 혈청형;
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 연구 절차에 참여할 의지와 능력,
  7. 양호한 일반 건강 또는 지속적인 치료가 필요한 의학적/정신과적 상태의 경우 잠재적 참가자는 참가자의 의료 관리를 계속하고 연구 의사와 치료를 조정하려는 문서화된 의사를 제공하는 의사의 치료를 받아야 합니다.
  8. 복약 순응 선별 절차에 의해 결정된 항레트로바이러스 요법의 90% 미만 순응
  9. 현재 주사 가능한 형태(Vivitrol)의 날트렉손에 대한 더 많은 정보를 받고 있거나 받는 데 관심이 있습니다. 참가자는 이 연구의 일부로 날트렉손을 처방하거나 제공받지 않습니다. 현재 vivitrol을 사용하지 않는 참가자는 vivitrol 적격성을 평가하고 해당되는 경우 vivitrol을 받기 위해 지역 사회의 의사에게 추천됩니다.
  10. 휴대폰 소유. 참가자는 자신의 전화를 소유해야 하며 다른 사람의 전화를 사용할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 연구 의사의 의견에 따라 참여를 의학적으로 위험하게 만드는 심각한 의학적 상태(예: 급성 간염, 불안정한 심혈관, 간 또는 신장 질환)의 존재.
  2. 연구 의사가 평가한 알코올 또는 진정제 사용의 현재 패턴으로, 연구에 안전한 참여를 배제하고/하거나 임박한 의학적 해독이 필요할 수 있습니다.
  3. 한 번 이상의 입원 환자 의료 해독 치료를 받았습니다.
  4. 영어 능력 부족;
  5. 현재 노숙자(연락처 정보가 제공될 수 있는 회복 시설에 거주하지 않는 경우)
  6. 즉각적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 정신병, 급성 조증 또는 자살 위험과 같은 MINI에 의해 평가된 임상적으로 중요한 정신과적 증상의 존재.
  7. 현재 주사 가능한 형태(Vivitrol)로 날트렉손을 복용하지 않거나 vivitrol에 대한 정보를 복용/수신하는 데 관심이 없거나 vivitrol 복용에 관심이 없음
  8. 약물 순응 선별 절차에 의해 결정된 항레트로바이러스 요법의 > 또는 = 90% 순응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문자 메시지 CBT(TXT-CBT)
이 조건은 CBT 기반 문자 메시지(TXT-CBT)를 수신합니다. TXT-CBT에 배정된 사람들에게는 매주 핵심 치료 콘텐츠/주제에 대한 설명이 포함된 치료 매뉴얼(1단계에서 개발됨)도 제공됩니다. HIV에 감염된 참가자는 Life-Steps 개념을 검토하기 위해 CBT 임상의와 초기 회의를 가집니다. 3가지 가장 적용 가능한 복약 순응 기술이 식별되어 맞춤형 메시지를 강조합니다. 연구 코디네이터는 개입 단계 전반에 걸쳐 데이터 수집 방문에서 매주 참가자를 만나 기술적인 질문에 답하고 개입 프로그램이 제대로 작동하는지 확인합니다.
행동: 문자 메시지 CBT(TXT-CBT)
TXT-CBT에 배정된 사람들에게는 매주 핵심 치료 내용/주제에 대한 설명이 포함된 치료 매뉴얼(1단계에서 개발됨)이 제공됩니다. HIV에 감염된 참가자는 ART 준수를 촉진하기 위한 핵심 CBT 개념을 검토하기 위해 CBT 임상의와 초기 회의를 가집니다. 3가지 가장 적용 가능한 복약 순응 기술이 식별되어 맞춤형 메시지를 강조합니다. 연구 코디네이터는 개입 단계 전반에 걸쳐 데이터 수집 방문에서 매주 참가자를 만나 기술적인 질문에 답하고 개입 프로그램이 제대로 작동하는지 확인합니다.
활성 비교기: 정보 그룹
HIV, ART 준수의 중요성, 재발 방지에 대한 정보가 담긴 팜플렛이 이 상태의 참가자에게 제공됩니다.
다른: 정보 그룹
ART 준수, HIV 및 재발 방지에 대한 정보가 포함된 팜플렛이 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 측정 변경: 물질 사용(ASI)
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주) 및 후속 조치(FU)(24주)
중독 심각도 지수(ASI)는 약물 사용 빈도 및 관련 문제 영역을 정량화하기 위해 중독 연구에서 널리 사용되는 도구입니다.
기준선(0주), 치료 종료(12주) 및 후속 조치(FU)(24주)
결과 측정 변경: HIV 위험(RBRA)
기간: RBRA는 기준선(0주), 치료 종료(12주) 및 FU(24주)에 수집됩니다.
위험 행동 조사(RBRA): RBRA는 지난 30일 동안 약물 사용 및 성 분야에서 HIV 위험 행동에 관여했는지 평가하는 간단한 인터뷰입니다. 추가 항목에는 성 ​​파트너가 약물을 사용하거나 주사하는지 여부가 포함됩니다. 참가자의 RBRA 점수 변화는 각 시점에서 다음 시점까지 평가되고 있습니다.
RBRA는 기준선(0주), 치료 종료(12주) 및 FU(24주)에 수집됩니다.
결과 측정 변경: 준수 측정
기간: 기준선, 4,8,12,16,20 및 24주
예술 준수. 조사관은 월별 전화 기반 미고지 알약 수(UPC)를 사용합니다.
기준선, 4,8,12,16,20 및 24주
결과 측정 변경: 물질 사용(UDS)
기간: UDS는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 수집됩니다.
소변 약물 선별검사(UDS). 소변 약물 스크린은 온도 제어 테스트 컵을 사용하여 매월 수집됩니다. FDA 승인 원스텝 테스트가 사용됩니다. 12주간의 치료 기간 동안 전체 화면 패널 1개와 오피오이드(헤로인 및 처방 오피오이드)에 대한 패널 2개만 검사를 실시합니다. UDS는 암페타민, 벤조디아제핀, 메타돈, 코카인, 메탐페타민, 모르핀(헤로인), 하이드로코돈(Vicodin), 옥시코돈(OxyContin) 및 마리화나의 존재 여부를 테스트합니다. 시간 경과에 따른 참가자의 물질 사용 변화(ASI 및 UDS 결과에 의해 평가됨)는 각 시점에서 다음 시점까지 평가되고 있습니다.
UDS는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 수집됩니다.
결과 측정 변경: 바이러스 부하
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주) 및 FU(24주).
바이러스 부하는 준수의 생물학적 지표 역할을 합니다. 임상 환경에서 바이러스 부하를 평가하는 일반적인 빈도와 일치하게 바이러스 부하에 관한 데이터는 기준선(0주), 치료 종료(12주) 및 FU(24주)에 참가자의 의료 제공자의 차트 검토를 통해 수집됩니다. .
기준선(0주), 치료 종료(12주) 및 FU(24주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 0, 12, 24주차
치료 중 및 치료 후 건강 관련 삶의 질에 관한 데이터는 SF-12 건강 조사를 사용하여 수집됩니다. 8가지 건강 영역을 측정하고 각 설문조사는 심리 측정 기반의 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다.
0, 12, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALCTEXT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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