大剂量维生素 D 补充剂对 III 期结直肠癌的疗效
2020年9月29日 更新者：Eric Anderson、Legacy Health System
评估补充维生素 D 对需要化疗的 III 期结直肠癌患者有效性的前瞻性试点研究
这是一项初步研究，旨在测试接受化疗的 III 期结肠癌和 II/III 期直肠癌患者的基线维生素 D 水平、维生素 D 补充剂和存活率之间是否存在关联。
将筛选 70 名需要化疗的结肠 III 期或直肠 II 或 III 期癌症患者，并招募 60 名患者。
化疗开始后，患者将随机接受标准剂量（每天 2000 IU）或高剂量（每周 50,000 IU）维生素 D 补充剂治疗 1 年。
将在整个补充过程中检查患者的维生素 D 水平，然后在 5 年内不定期进行维生素 D 测试和调查，以收集有关复发和生存结果的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 愿意按照医生的指示停止草药治疗
- 愿意停止目前补充维生素 D（含维生素 D 成分的复合维生素是可以接受的）
- 如有必要，愿意前往 Legacy Health/OHSU 设施
- 如有必要，同意参加标准护理访问之外的研究访问
- 被诊断患有 III 期结肠癌或 II/III 期直肠癌，将接受新辅助或辅助化疗但尚未开始
- 基线血清维生素 D 水平低于 52 ng/ml
排除标准：
- ≤ 18 岁
- 结肠癌 I-II 和 IV 期或直肠癌 I 或 IV 期
- 未接受化疗的患者
- 先前接受过这种癌症化疗的患者
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或患者已无病 3 年以上的其他癌症外，没有其他既往恶性肿瘤
- 无法遵守协议
- 无法提供书面知情同意
- 不愿意或不能停止口服补充维生素 D
- 入组前服用高剂量维生素 D 补充剂（每周 50,000 IU）的患者
- 基线测试时维生素 D 水平高于 52 ng/ml 的患者
- 患有高钙血症和/或任何导致吸收不良的疾病的患者
- 研究者不认为出于任何原因参与研究符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
每天 2,000 IU 维生素 D3 的标准剂量
|
每天 2,000 IU 维生素 D3 和每天 50,000 IU 维生素 D3
其他名称：
|
|
实验性的：B组
每周服用较高剂量的 50,000 IU 维生素 D3
|
每天 2,000 IU 维生素 D3 和每天 50,000 IU 维生素 D3
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与对照组相比，活性补充剂组化疗期间血清维生素 D3 水平升高。
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
5年
|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric C Anderson, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiscella K, Winters P, Tancredi D, Hendren S, Franks P. Racial disparity in death from colorectal cancer: does vitamin D deficiency contribute? Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1061-9. doi: 10.1002/cncr.25647. Epub 2010 Oct 13.
- Zgaga L, Theodoratou E, Farrington SM, Din FV, Ooi LY, Glodzik D, Johnston S, Tenesa A, Campbell H, Dunlop MG. Plasma vitamin D concentration influences survival outcome after a diagnosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2430-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5947. Epub 2014 Jul 7.
- Ng K, Sargent DJ, Goldberg RM, Meyerhardt JA, Green EM, Pitot HC, Hollis BW, Pollak MN, Fuchs CS. Vitamin D status in patients with stage IV colorectal cancer: findings from Intergroup trial N9741. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1599-606. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7255. Epub 2011 Mar 21.
- Brunner RL, Wactawski-Wende J, Caan BJ, Cochrane BB, Chlebowski RT, Gass ML, Jacobs ET, LaCroix AZ, Lane D, Larson J, Margolis KL, Millen AE, Sarto GE, Vitolins MZ, Wallace RB. The effect of calcium plus vitamin D on risk for invasive cancer: results of the Women's Health Initiative (WHI) calcium plus vitamin D randomized clinical trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):827-41. doi: 10.1080/01635581.2011.594208. Epub 2011 Jul 20.
- Fakih MG, Andrews C, McMahon J, Muindi JR. A prospective clinical trial of cholecalciferol 2000 IU/day in colorectal cancer patients: evidence of a chemotherapy-response interaction. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1333-8.
- Fedirko V, Bostick RM, Flanders WD, Long Q, Shaukat A, Rutherford RE, Daniel CR, Cohen V, Dash C. Effects of vitamin D and calcium supplementation on markers of apoptosis in normal colon mucosa: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Mar;2(3):213-23. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0157. Epub 2009 Mar 3.
- Fernandez-Garcia NI, Palmer HG, Garcia M, Gonzalez-Martin A, del Rio M, Barettino D, Volpert O, Munoz A, Jimenez B. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D3 regulates the expression of Id1 and Id2 genes and the angiogenic phenotype of human colon carcinoma cells. Oncogene. 2005 Sep 29;24(43):6533-44. doi: 10.1038/sj.onc.1208801.
- Fedirko V, Bostick RM, Long Q, Flanders WD, McCullough ML, Sidelnikov E, Daniel CR, Rutherford RE, Shaukat A. Effects of supplemental vitamin D and calcium on oxidative DNA damage marker in normal colorectal mucosa: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jan;19(1):280-91. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0448.
- Bee CR, Sheerin DV, Wuest TK, Fitzpatrick DC. Serum vitamin D levels in orthopaedic trauma patients living in the northwestern United States. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):e103-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf8fb.
- Morgan SL, Weinsier RL. Fundamentals of clinical nutrition, Mosby, St. Louis 1998. p.3
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.