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Eficácia da suplementação de alta dose de vitamina D no câncer colorretal em estágio III

29 de setembro de 2020 atualizado por: Eric Anderson, Legacy Health System

Estudo piloto prospectivo para avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D para pacientes que necessitam de quimioterapia para câncer colorretal em estágio III

Este é um estudo piloto para testar se existe uma associação entre os níveis basais de vitamina D, a suplementação de vitamina D e a sobrevida em pacientes com câncer de cólon estágio III e câncer retal estágio II/III recebendo quimioterapia. 70 pacientes com câncer de cólon em estágio III ou retal em estágio II ou III que requerem quimioterapia serão rastreados e 60 pacientes serão inscritos. Os pacientes serão randomizados para dose padrão (2.000 UI diariamente) ou alta dose (50.000 UI semanalmente) de suplementação de vitamina D por 1 ano após o início da quimioterapia. Os níveis de vitamina D dos pacientes serão verificados durante a suplementação e seguidos por 5 anos com testes e pesquisas ocasionais de vitamina D para coletar informações sobre recorrência e resultados de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Disposto a interromper os medicamentos fitoterápicos conforme indicado pelo médico
  • Disposto a interromper a suplementação atual de vitamina D (o componente multivitamínico com vitamina D é aceitável)
  • Disposto a viajar para as instalações da Legacy Health/OHSU, se necessário
  • Concordar em comparecer às consultas do estudo fora das visitas padrão de atendimento, se necessário
  • Diagnosticado com câncer de cólon estágio III ou câncer retal estágio II/III que receberá quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, mas ainda não iniciou
  • Nível basal de vitamina D no soro abaixo de 52 ng/ml

Critério de exclusão:

  • ≤ 18 anos de idade
  • Câncer de cólon estágios I-II e IV ou câncer retal estágio I ou IV
  • Pacientes que não fazem quimioterapia
  • Pacientes com quimioterapia anterior para este tipo de câncer
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença por > 3 anos
  • Incapaz de cumprir o protocolo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Não quer ou não consegue interromper a suplementação oral de vitamina D
  • Pacientes tomando suplementação de vitamina D em altas doses (50.000 UI semanalmente) antes da inscrição
  • Pacientes com níveis de vitamina D acima de 52 ng/ml no teste inicial
  • Pacientes com hipercalcemia e/ou qualquer condição que resulte em má absorção
  • O investigador não acredita que a participação no estudo, por qualquer motivo, seja do melhor interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Dose padrão de 2.000 UI de vitamina D3, diariamente
Suplemento dietético: colecalciferol
2.000 UI de vitamina D3 diariamente e 50.000 UI de vitamina D3 diariamente
Outros nomes:
  • Vitamina D3
Experimental: Grupo B
Dose mais alta de 50.000 UI de vitamina D3, semanalmente
Suplemento dietético: colecalciferol
2.000 UI de vitamina D3 diariamente e 50.000 UI de vitamina D3 diariamente
Outros nomes:
  • Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do nível sérico de vitamina D3 durante a quimioterapia no grupo de suplementação ativa em comparação com o grupo controle.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Legacy Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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