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Wirksamkeit einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung bei Darmkrebs im Stadium III

29. September 2020 aktualisiert von: Eric Anderson, Legacy Health System

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten, die eine Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium III benötigen

Dies ist eine Pilotstudie, um zu testen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Ausgangswert, der Vitamin-D-Supplementierung und dem Überleben bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III und Rektumkarzinom im Stadium II/III besteht, die eine Chemotherapie erhalten. 70 Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III oder Rektumkrebs im Stadium II oder III, die eine Chemotherapie benötigen, werden untersucht und 60 Patienten werden aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert einer Standarddosis (2000 IE täglich) oder einer hochdosierten (50.000 IE wöchentlich) Vitamin-D-Supplementierung für ein Jahr nach Beginn der Chemotherapie zugeteilt. Der Vitamin-D-Spiegel der Patienten wird während der gesamten Nahrungsergänzung überprüft und anschließend 5 Jahre lang mit gelegentlichen Vitamin-D-Tests und -Befragungen überwacht, um Informationen über Rückfälle und Überlebensergebnisse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bereit, Kräutermedikamente nach Anweisung des Arztes abzusetzen
  • Bereit, die derzeitige Einnahme von Vitamin D zu stoppen (Multivitaminpräparate mit Vitamin-D-Komponente sind akzeptabel)
  • Bereit, bei Bedarf zur Legacy Health/OHSU-Einrichtung zu reisen
  • Stimmen Sie zu, bei Bedarf an Studienbesuchen außerhalb der Standardbehandlungsbesuche teilzunehmen
  • Es wurde ein Dickdarmkrebs im Stadium III oder ein Rektumkarzinom im Stadium II/III diagnostiziert, das eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhält, mit der aber noch nicht begonnen wurde
  • Ausgangsserum-Vitamin-D-Spiegel unter 52 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 18 Jahre alt
  • Dickdarmkrebs im Stadium I-II und IV oder Rektumkrebs im Stadium I oder IV
  • Patienten, die sich keiner Chemotherapie unterziehen
  • Patienten mit vorheriger Chemotherapie für diesen Krebs
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Krebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit > 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die orale Nahrungsergänzung mit Vitamin D abzubrechen
  • Patienten, die vor der Aufnahme eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung (50.000 IE wöchentlich) einnehmen
  • Patienten mit Vitamin-D-Spiegeln über 52 ng/ml beim Basistest
  • Patienten mit Hyperkalzämie und/oder anderen Erkrankungen, die zu einer Malabsorption führen
  • Der Prüfer ist nicht davon überzeugt, dass die Teilnahme an der Studie, aus welchen Gründen auch immer, im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Standarddosis von 2.000 IE Vitamin D3 täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
2.000 IE Vitamin D3 täglich und 50.000 IE Vitamin D3 täglich
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Gruppe B
Höhere Dosis von 50.000 IE Vitamin D3 wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
2.000 IE Vitamin D3 täglich und 50.000 IE Vitamin D3 täglich
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Vitamin-D3-Spiegels im Serum während der Chemotherapie in der Gruppe mit aktiver Nahrungsergänzung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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