Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av høydose vitamin D-supplement i stadium III kolorektal kreft

29. september 2020 oppdatert av: Eric Anderson, Legacy Health System

Prospektiv pilotstudie for å vurdere effektiviteten av vitamin D-tilskudd for pasienter som trenger kjemoterapi for stadium III kolorektal kreft

Dette er en pilotstudie for å teste om det er en sammenheng mellom baseline vitamin D-nivåer, vitamin D-tilskudd og overlevelse hos pasienter med stadium III colon og stadium II/III rektalkreft som får kjemoterapi. 70 pasienter med kolon stadium III eller rektal stadium II eller III kreft som krever kjemoterapi vil bli screenet og 60 pasienter vil bli registrert. Pasienter vil bli randomisert til standarddose (2000 IE daglig) eller høydose (50 000 IE ukentlig) vitamin D-tilskudd i 1 år etter oppstart av kjemoterapi. Pasientenes vitamin D-nivåer vil bli kontrollert gjennom tilskuddet, deretter fulgt i 5 år med sporadiske vitamin D-testing og kartlegging for å samle informasjon om tilbakefall og overlevelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Villig til å slutte med urtemedisiner som anvist av legen
  • Villig til å stoppe dagens supplerende vitamin D (multivitamin med vitamin D-komponent er akseptabelt)
  • Villig til å reise til Legacy Health/OHSU-anlegget om nødvendig
  • Godta å delta på studiebesøk utenom standard omsorgsbesøk, om nødvendig
  • Diagnostisert med stadium III tykktarm eller stadium II/III rektalkreft som vil motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, men som ennå ikke har startet
  • Baseline serum Vitamin D-nivå under 52 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 18 år
  • Tykktarmskreft stadium I-II og IV eller endetarmskreft stadium I eller IV
  • Pasienter som ikke gjennomgår cellegift
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi for denne kreftsykdommen
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ-kreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i > 3 år
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å stoppe oral tilskudd av vitamin D
  • Pasienter som tar høydose vitamin D-tilskudd (50 000 IE ukentlig) før påmelding
  • Pasienter med vitamin D-nivåer over 52 ng/ml ved baseline-testing
  • Pasienter med hyperkalsemi og/eller enhver tilstand som resulterer i malabsorpsjon
  • Etterforskeren mener ikke deltakelse i studien, uansett grunn, er i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Standarddose på 2000 IE vitamin D3, daglig
2000 IE vitamin D3 daglig og 50 000 IE vitamin D3 daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Eksperimentell: Gruppe B
Høyere dose på 50 000 IE vitamin D3, ukentlig
2000 IE vitamin D3 daglig og 50 000 IE vitamin D3 daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i serum vitamin D3 nivå under kjemoterapi i den aktive tilskuddsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere