- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02603757
Effektiviteten av høydose vitamin D-supplement i stadium III kolorektal kreft
29. september 2020 oppdatert av: Eric Anderson, Legacy Health System
Prospektiv pilotstudie for å vurdere effektiviteten av vitamin D-tilskudd for pasienter som trenger kjemoterapi for stadium III kolorektal kreft
Dette er en pilotstudie for å teste om det er en sammenheng mellom baseline vitamin D-nivåer, vitamin D-tilskudd og overlevelse hos pasienter med stadium III colon og stadium II/III rektalkreft som får kjemoterapi.
70 pasienter med kolon stadium III eller rektal stadium II eller III kreft som krever kjemoterapi vil bli screenet og 60 pasienter vil bli registrert.
Pasienter vil bli randomisert til standarddose (2000 IE daglig) eller høydose (50 000 IE ukentlig) vitamin D-tilskudd i 1 år etter oppstart av kjemoterapi.
Pasientenes vitamin D-nivåer vil bli kontrollert gjennom tilskuddet, deretter fulgt i 5 år med sporadiske vitamin D-testing og kartlegging for å samle informasjon om tilbakefall og overlevelsesresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Villig til å slutte med urtemedisiner som anvist av legen
- Villig til å stoppe dagens supplerende vitamin D (multivitamin med vitamin D-komponent er akseptabelt)
- Villig til å reise til Legacy Health/OHSU-anlegget om nødvendig
- Godta å delta på studiebesøk utenom standard omsorgsbesøk, om nødvendig
- Diagnostisert med stadium III tykktarm eller stadium II/III rektalkreft som vil motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, men som ennå ikke har startet
- Baseline serum Vitamin D-nivå under 52 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- ≤ 18 år
- Tykktarmskreft stadium I-II og IV eller endetarmskreft stadium I eller IV
- Pasienter som ikke gjennomgår cellegift
- Pasienter med tidligere kjemoterapi for denne kreftsykdommen
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ-kreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i > 3 år
- Kan ikke overholde protokollen
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å stoppe oral tilskudd av vitamin D
- Pasienter som tar høydose vitamin D-tilskudd (50 000 IE ukentlig) før påmelding
- Pasienter med vitamin D-nivåer over 52 ng/ml ved baseline-testing
- Pasienter med hyperkalsemi og/eller enhver tilstand som resulterer i malabsorpsjon
- Etterforskeren mener ikke deltakelse i studien, uansett grunn, er i pasientens beste interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Standarddose på 2000 IE vitamin D3, daglig
|
2000 IE vitamin D3 daglig og 50 000 IE vitamin D3 daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Høyere dose på 50 000 IE vitamin D3, ukentlig
|
2000 IE vitamin D3 daglig og 50 000 IE vitamin D3 daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i serum vitamin D3 nivå under kjemoterapi i den aktive tilskuddsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fiscella K, Winters P, Tancredi D, Hendren S, Franks P. Racial disparity in death from colorectal cancer: does vitamin D deficiency contribute? Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1061-9. doi: 10.1002/cncr.25647. Epub 2010 Oct 13.
- Zgaga L, Theodoratou E, Farrington SM, Din FV, Ooi LY, Glodzik D, Johnston S, Tenesa A, Campbell H, Dunlop MG. Plasma vitamin D concentration influences survival outcome after a diagnosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2430-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5947. Epub 2014 Jul 7.
- Ng K, Sargent DJ, Goldberg RM, Meyerhardt JA, Green EM, Pitot HC, Hollis BW, Pollak MN, Fuchs CS. Vitamin D status in patients with stage IV colorectal cancer: findings from Intergroup trial N9741. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1599-606. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7255. Epub 2011 Mar 21.
- Brunner RL, Wactawski-Wende J, Caan BJ, Cochrane BB, Chlebowski RT, Gass ML, Jacobs ET, LaCroix AZ, Lane D, Larson J, Margolis KL, Millen AE, Sarto GE, Vitolins MZ, Wallace RB. The effect of calcium plus vitamin D on risk for invasive cancer: results of the Women's Health Initiative (WHI) calcium plus vitamin D randomized clinical trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):827-41. doi: 10.1080/01635581.2011.594208. Epub 2011 Jul 20.
- Fakih MG, Andrews C, McMahon J, Muindi JR. A prospective clinical trial of cholecalciferol 2000 IU/day in colorectal cancer patients: evidence of a chemotherapy-response interaction. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1333-8.
- Fedirko V, Bostick RM, Flanders WD, Long Q, Shaukat A, Rutherford RE, Daniel CR, Cohen V, Dash C. Effects of vitamin D and calcium supplementation on markers of apoptosis in normal colon mucosa: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Mar;2(3):213-23. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0157. Epub 2009 Mar 3.
- Fernandez-Garcia NI, Palmer HG, Garcia M, Gonzalez-Martin A, del Rio M, Barettino D, Volpert O, Munoz A, Jimenez B. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D3 regulates the expression of Id1 and Id2 genes and the angiogenic phenotype of human colon carcinoma cells. Oncogene. 2005 Sep 29;24(43):6533-44. doi: 10.1038/sj.onc.1208801.
- Fedirko V, Bostick RM, Long Q, Flanders WD, McCullough ML, Sidelnikov E, Daniel CR, Rutherford RE, Shaukat A. Effects of supplemental vitamin D and calcium on oxidative DNA damage marker in normal colorectal mucosa: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jan;19(1):280-91. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0448.
- Bee CR, Sheerin DV, Wuest TK, Fitzpatrick DC. Serum vitamin D levels in orthopaedic trauma patients living in the northwestern United States. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):e103-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf8fb.
- Morgan SL, Weinsier RL. Fundamentals of clinical nutrition, Mosby, St. Louis 1998. p.3
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D & Colorectal Cancer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .