ステージIIIの結腸直腸がんにおける高用量ビタミンD補給の有効性
2020年9月29日 更新者：Eric Anderson、Legacy Health System
ステージIIIの結腸直腸がんに対して化学療法を必要とする患者に対するビタミンD補給の有効性を評価するための前向きパイロット研究
これは、ベースラインのビタミン D レベル、ビタミン D 補給、および化学療法を受けているステージ III 結腸癌およびステージ II/III 直腸癌患者の生存との間に関連があるかどうかをテストするパイロット研究です。
化学療法を必要とする結腸ステージIIIまたは直腸ステージIIまたはIIIの患者70人がスクリーニングされ、60人の患者が登録される。
患者は、化学療法開始後1年間、標準用量（毎日2000 IU）または高用量（毎週50,000 IU）のビタミンD補給に無作為に割り付けられます。
患者のビタミンDレベルはサプリメント摂取中ずっとチェックされ、再発と生存転帰に関する情報を収集するために、時折ビタミンD検査と調査が行われて5年間追跡される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師の指示に従って漢方薬を中止する意思がある
- 現在のビタミンDサプリメントをやめたい（ビタミンD成分を含むマルチビタミンも可）
- 必要に応じてLegacy Health/OHSU施設へ出張する意思がある
- 必要に応じて、標準的な訪問診療以外の研究訪問に参加することに同意する
- ステージIIIの結腸癌またはステージII/IIIの直腸癌と診断され、術前化学療法または補助化学療法を受ける予定だがまだ開始されていない
- ベースライン血清ビタミンDレベルが52 ng/ml未満
除外基準:
- 18歳以下
- 結腸がんステージ I ～ II および IV、または直腸がんステージ I または IV
- 化学療法を受けていない患者
- このがんに対して以前に化学療法を受けた患者
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内癌、または患者が3年以上無病である他の癌を除き、他の悪性腫瘍の既往歴がない
- プロトコルに準拠できない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 経口ビタミンDサプリメントをやめたくない、またはやめられない
- 登録前に高用量のビタミンDサプリメント（毎週50,000 IU）を摂取している患者
- ベースライン検査でビタミンDレベルが52 ng/mlを超えた患者
- 高カルシウム血症および/または吸収不良を引き起こす何らかの症状のある患者
- 研究者は、いかなる理由であっても、研究への参加が患者の最善の利益になるとは信じていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
標準用量のビタミンD3 2,000 IU（毎日）
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毎日2,000 IUのビタミンD3、毎日50,000 IUのビタミンD3
他の名前：
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|
実験的：グループB
高用量のビタミンD3 50,000 IUを毎週摂取
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毎日2,000 IUのビタミンD3、毎日50,000 IUのビタミンD3
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法中の血清ビタミンD3レベルの増加は、対照群と比較して、積極的サプリメント群で増加しました。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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5年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric C Anderson, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiscella K, Winters P, Tancredi D, Hendren S, Franks P. Racial disparity in death from colorectal cancer: does vitamin D deficiency contribute? Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1061-9. doi: 10.1002/cncr.25647. Epub 2010 Oct 13.
- Zgaga L, Theodoratou E, Farrington SM, Din FV, Ooi LY, Glodzik D, Johnston S, Tenesa A, Campbell H, Dunlop MG. Plasma vitamin D concentration influences survival outcome after a diagnosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2430-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5947. Epub 2014 Jul 7.
- Ng K, Sargent DJ, Goldberg RM, Meyerhardt JA, Green EM, Pitot HC, Hollis BW, Pollak MN, Fuchs CS. Vitamin D status in patients with stage IV colorectal cancer: findings from Intergroup trial N9741. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1599-606. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7255. Epub 2011 Mar 21.
- Brunner RL, Wactawski-Wende J, Caan BJ, Cochrane BB, Chlebowski RT, Gass ML, Jacobs ET, LaCroix AZ, Lane D, Larson J, Margolis KL, Millen AE, Sarto GE, Vitolins MZ, Wallace RB. The effect of calcium plus vitamin D on risk for invasive cancer: results of the Women's Health Initiative (WHI) calcium plus vitamin D randomized clinical trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):827-41. doi: 10.1080/01635581.2011.594208. Epub 2011 Jul 20.
- Fakih MG, Andrews C, McMahon J, Muindi JR. A prospective clinical trial of cholecalciferol 2000 IU/day in colorectal cancer patients: evidence of a chemotherapy-response interaction. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1333-8.
- Fedirko V, Bostick RM, Flanders WD, Long Q, Shaukat A, Rutherford RE, Daniel CR, Cohen V, Dash C. Effects of vitamin D and calcium supplementation on markers of apoptosis in normal colon mucosa: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Mar;2(3):213-23. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0157. Epub 2009 Mar 3.
- Fernandez-Garcia NI, Palmer HG, Garcia M, Gonzalez-Martin A, del Rio M, Barettino D, Volpert O, Munoz A, Jimenez B. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D3 regulates the expression of Id1 and Id2 genes and the angiogenic phenotype of human colon carcinoma cells. Oncogene. 2005 Sep 29;24(43):6533-44. doi: 10.1038/sj.onc.1208801.
- Fedirko V, Bostick RM, Long Q, Flanders WD, McCullough ML, Sidelnikov E, Daniel CR, Rutherford RE, Shaukat A. Effects of supplemental vitamin D and calcium on oxidative DNA damage marker in normal colorectal mucosa: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jan;19(1):280-91. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0448.
- Bee CR, Sheerin DV, Wuest TK, Fitzpatrick DC. Serum vitamin D levels in orthopaedic trauma patients living in the northwestern United States. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):e103-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf8fb.
- Morgan SL, Weinsier RL. Fundamentals of clinical nutrition, Mosby, St. Louis 1998. p.3
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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