Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji dużymi dawkami witaminy D w raku jelita grubego w stadium III

29 września 2020 zaktualizowane przez: Eric Anderson, Legacy Health System

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność suplementacji witaminy D u pacjentów wymagających chemioterapii w przypadku raka jelita grubego w stadium III

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy istnieje związek między wyjściowym poziomem witaminy D, suplementacją witaminy D a przeżyciem u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III i rakiem odbytnicy w stadium II/III otrzymujących chemioterapię. 70 pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III lub rakiem odbytnicy w stadium II lub III, którzy wymagają chemioterapii, zostanie przebadanych, a 60 pacjentów zostanie włączonych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej dawki (2000 IU dziennie) lub dużej dawki (50 000 IU tygodniowo) suplementacji witaminy D przez 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii. Poziomy witaminy D u pacjentów będą sprawdzane przez cały okres suplementacji, a następnie przez 5 lat z okazjonalnymi testami i ankietami w celu zebrania informacji na temat nawrotów i wyników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Chęć odstawienia leków ziołowych zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Chęć zaprzestania obecnie suplementacji witaminy D (Multiwitamina ze składnikiem witaminy D jest dopuszczalna)
  • Gotowość do podróży do placówki Legacy Health/OHSU, jeśli to konieczne
  • Zgodzić się na udział w wizytach studyjnych poza wizytami standardowymi, jeśli to konieczne
  • Z rozpoznaniem raka okrężnicy w III stopniu zaawansowania lub raka odbytnicy w stadium II/III, którzy będą otrzymywać chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową, ale jeszcze się nie rozpoczęli
  • Wyjściowy poziom witaminy D w surowicy poniżej 52 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • ≤ 18 lat
  • Rak okrężnicy w stadium I-II i IV lub rak odbytnicy w stadium I lub IV
  • Pacjenci, którzy nie przechodzą chemioterapii
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii z powodu tego nowotworu
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez > 3 lata
  • Nie można zastosować się do protokołu
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Nie chce lub nie może odstawić doustnej suplementacji witaminy D
  • Pacjenci przyjmujący suplementację dużymi dawkami witaminy D (50 000 IU tygodniowo) przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze stężeniem witaminy D powyżej 52 ng/ml podczas badania początkowego
  • Pacjenci z hiperkalcemią i (lub) jakimkolwiek stanem powodującym złe wchłanianie
  • Badacz nie wierzy, że udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Standardowa dawka 2000 IU witaminy D3 dziennie
Suplement diety: cholekalcyferol
2000 IU witaminy D3 dziennie i 50 000 IU witaminy D3 dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Eksperymentalny: Grupa B
Wyższa dawka 50 000 IU witaminy D3 co tydzień
Suplement diety: cholekalcyferol
2000 IU witaminy D3 dziennie i 50 000 IU witaminy D3 dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost poziomu witaminy D3 w surowicy podczas chemioterapii w grupie aktywnej suplementacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj