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Efficacité de la supplémentation en vitamine D à forte dose dans le cancer colorectal de stade III

29 septembre 2020 mis à jour par: Eric Anderson, Legacy Health System

Étude pilote prospective pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les patients nécessitant une chimiothérapie pour un cancer colorectal de stade III

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester s'il existe une association entre les niveaux de base de vitamine D, la supplémentation en vitamine D et la survie chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III et d'un cancer du rectum de stade II/III recevant une chimiothérapie. 70 patients atteints d'un cancer du côlon de stade III ou du rectum de stade II ou III nécessitant une chimiothérapie seront dépistés et 60 patients seront recrutés. Les patients seront randomisés pour recevoir une supplémentation en vitamine D à dose standard (2 000 UI par jour) ou à forte dose (50 000 UI par semaine) pendant 1 an après le début de la chimiothérapie. Les niveaux de vitamine D des patients seront vérifiés tout au long de la supplémentation, puis suivis pendant 5 ans avec des tests et des enquêtes occasionnels sur la vitamine D afin de collecter des informations sur les récidives et les résultats de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Disposé à arrêter les médicaments à base de plantes selon les directives du médecin
  • Disposé à arrêter la vitamine D supplémentaire actuelle (les multivitamines avec un composant de vitamine D sont acceptables)
  • Disposé à se rendre à l'établissement Legacy Health / OHSU si nécessaire
  • Accepter d'assister à des visites d'étude en dehors des visites de soins standard, si nécessaire
  • Diagnostiqué avec un cancer du côlon de stade III ou un cancer du rectum de stade II/III qui recevra une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante mais qui n'a pas encore commencé
  • Taux sérique de base de vitamine D inférieur à 52 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • ≤ 18 ans
  • Cancer du côlon stades I-II et IV ou cancer du rectum stade I ou IV
  • Patients qui ne subissent pas de chimiothérapie
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour ce cancer
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis > 3 ans
  • Impossible de respecter le protocole
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Refus ou incapacité d'arrêter un supplément de vitamine D par voie orale
  • Patients prenant une supplémentation en vitamine D à forte dose (50 000 UI par semaine) avant l'inscription
  • Patients avec des niveaux de vitamine D supérieurs à 52 ng/ml lors des tests de base
  • Patients souffrant d'hypercalcémie et/ou de toute affection entraînant une malabsorption
  • L'investigateur ne croit pas que la participation à l'étude, pour quelque raison que ce soit, soit dans le meilleur intérêt du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Dose standard de 2 000 UI de vitamine D3, par jour
Complément alimentaire: cholécalciférol
2 000 UI de vitamine D3 par jour et 50 000 UI de vitamine D3 par jour
Autres noms:
  • Vitamine D3
Expérimental: Groupe B
Dose plus élevée de 50 000 UI de vitamine D3, hebdomadaire
Complément alimentaire: cholécalciférol
2 000 UI de vitamine D3 par jour et 50 000 UI de vitamine D3 par jour
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation du taux sérique de vitamine D3 pendant la chimiothérapie dans le groupe de supplémentation active par rapport au groupe témoin.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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