Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højdosis D-vitamintilskud i trin III kolorektal cancer

29. september 2020 opdateret af: Eric Anderson, Legacy Health System

Prospektiv pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​vitamin D-tilskud til patienter, der har behov for kemoterapi for trin III kolorektal cancer

Dette er et pilotstudie for at teste, om der er en sammenhæng mellem baseline-vitamin D-niveauer, D-vitamintilskud og overlevelse hos patienter med stadium III colon og stadium II/III rektalcancer, der får kemoterapi. 70 patienter med colon stadium III eller rektal stadium II eller III cancer, der kræver kemoterapi, vil blive screenet, og 60 patienter vil blive indskrevet. Patienterne vil blive randomiseret til standarddosis (2000 IE dagligt) eller højdosis (50.000 IE ugentligt) D-vitamintilskud i 1 år efter påbegyndelse af kemoterapi. Patienternes D-vitamin-niveauer vil blive kontrolleret under tilskud og derefter fulgt i 5 år med lejlighedsvis D-vitamin-test og undersøgelse for at indsamle oplysninger om tilbagefald og overlevelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Villig til at stoppe med naturlægemidler som anvist af læge
  • Villig til at stoppe nuværende supplerende D-vitamin (Multivitamin med D-vitamin-komponent er acceptabelt)
  • Er villig til at rejse til Legacy Health/OHSU facilitet, hvis det er nødvendigt
  • Aftal at deltage i studiebesøg uden for standardplejebesøg, hvis det er nødvendigt
  • Diagnosticeret med stadium III colon eller stadium II/III rektal cancer, der vil modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, men endnu ikke er startet
  • Baseline serum D-vitaminniveau under 52 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 18 år
  • Tyktarmskræft stadier I-II og IV eller rektalcancer stadier I eller IV
  • Patienter, der ikke får kemoterapi
  • Patienter med tidligere kemoterapi for denne cancer
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ-kræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i > 3 år
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe oralt supplerende D-vitamin
  • Patienter, der tager højdosis D-vitamintilskud (50.000 IE ugentligt) før indskrivning
  • Patienter med D-vitaminniveauer over 52 ng/ml ved baseline test
  • Patienter med hypercalcæmi og/eller enhver tilstand, der resulterer i malabsorption
  • Investigator mener ikke, at deltagelse i undersøgelsen, uanset årsagen, er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Standarddosis på 2.000 IE vitamin D3, dagligt
Kosttilskud: cholecalciferol
2.000 IE vitamin D3 dagligt og 50.000 IE vitamin D3 dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Eksperimentel: Gruppe B
Højere dosis på 50.000 IE vitamin D3 ugentligt
Kosttilskud: cholecalciferol
2.000 IE vitamin D3 dagligt og 50.000 IE vitamin D3 dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse i serum-vitamin D3-niveau under kemoterapi i den aktive tilskudsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner