Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tillskott av D-vitamin i höga doser i steg III kolorektal cancer

29 september 2020 uppdaterad av: Eric Anderson, Legacy Health System

Prospektiv pilotstudie för att bedöma effektiviteten av vitamin D-tillskott för patienter som behöver kemoterapi för steg III kolorektal cancer

Detta är en pilotstudie för att testa om det finns ett samband mellan baslinjenivåer av D-vitamin, D-vitamintillskott och överlevnad hos patienter med stadium III kolon och stadium II/III rektalcancer som får kemoterapi. 70 patienter med kolon stadium III eller rektal stadium II eller III cancer som kräver kemoterapi kommer att screenas och 60 patienter kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till standarddos (2000 IE dagligen) eller högdos (50 000 IE per vecka) vitamin D-tillskott under 1 år efter påbörjad kemoterapi. Patienternas D-vitaminnivåer kommer att kontrolleras under hela tillskottet och sedan följas i 5 år med enstaka D-vitamintester och undersökningar för att samla in information om återfall och överlevnadsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Villig att sluta med växtbaserade mediciner enligt anvisningar från läkare
  • Villig att stoppa nuvarande D-vitamintillskott (Multivitamin med D-vitaminkomponent är acceptabelt)
  • Villig att resa till Legacy Health/OHSU-anläggning vid behov
  • Gå med på att närvara vid studiebesök utanför standardvårdsbesök vid behov
  • Diagnostiserats med stadium III tjocktarmscancer eller stadium II/III rektalcancer som kommer att få neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi men som ännu inte har börjat
  • Baslinjenivån av vitamin D i serum under 52 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • ≤ 18 år
  • Koloncancer stadier I-II och IV eller rektalcancer steg I eller IV
  • Patienter som inte genomgår kemoterapi
  • Patienter med tidigare kemoterapi för denna cancer
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, in situ-cancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i > 3 år
  • Kan inte följa protokollet
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ovillig eller oförmögen att sluta med oralt tillskott av D-vitamin
  • Patienter som tar tillskott av D-vitamin i höga doser (50 000 IE per vecka) före inskrivning
  • Patienter med vitamin D-nivåer över 52 ng/ml vid baslinjetestning
  • Patienter med hyperkalcemi och/eller något tillstånd som leder till malabsorption
  • Utredaren anser inte att deltagande i studien, av någon anledning, är i patientens bästa intresse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Standarddos på 2 000 IE vitamin D3, dagligen
2 000 IE vitamin D3 dagligen och 50 000 IE vitamin D3 dagligen
Andra namn:
  • Vitamin D3
Experimentell: Grupp B
Högre dos på 50 000 IE vitamin D3, varje vecka
2 000 IE vitamin D3 dagligen och 50 000 IE vitamin D3 dagligen
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av vitamin D3-nivån i serum under kemoterapi i gruppen med aktiva tillskott jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på kolekalciferol

3
Prenumerera