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Efficacia dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi nel cancro del colon-retto in stadio III

29 settembre 2020 aggiornato da: Eric Anderson, Legacy Health System

Studio pilota prospettico per valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D per i pazienti che necessitano di chemioterapia per carcinoma colorettale in stadio III

Questo è uno studio pilota per verificare se esiste un'associazione tra i livelli basali di vitamina D, l'integrazione di vitamina D e la sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon in stadio III e stadio II/III del retto sottoposti a chemioterapia. Saranno sottoposti a screening 70 pazienti con cancro al colon in stadio III o stadio II o III del retto che richiedono chemioterapia e verranno arruolati 60 pazienti. I pazienti saranno randomizzati a una dose standard (2000 UI al giorno) o ad alte dosi (50.000 UI settimanali) di vitamina D per 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia. I livelli di vitamina D dei pazienti saranno controllati durante l'integrazione, quindi seguiti per 5 anni con occasionali test e sondaggi sulla vitamina D al fine di raccogliere informazioni sulla recidiva e sugli esiti di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Disposto a interrompere i farmaci a base di erbe come indicato dal medico
  • Disposti a interrompere l'attuale vitamina D supplementare (il multivitaminico con componente di vitamina D è accettabile)
  • Disposto a recarsi presso la struttura Legacy Health / OHSU se necessario
  • Accettare di partecipare a visite di studio al di fuori delle visite standard di cura, se necessario
  • Diagnosi di carcinoma del colon in stadio III o stadio II/III del retto che riceverà chemioterapia neoadiuvante o adiuvante ma non è ancora iniziata
  • Livello sierico basale di vitamina D inferiore a 52 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • ≤ 18 anni di età
  • Stadio del cancro del colon I-II e IV o stadio del cancro del retto I o IV
  • Pazienti che non si sottopongono a chemioterapia
  • Pazienti con precedente chemioterapia per questo tumore
  • Nessun altro tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da > 3 anni
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Riluttante o incapace di interrompere l'integrazione orale di vitamina D
  • Pazienti che assumono un'integrazione di vitamina D ad alte dosi (50.000 UI settimanali) prima dell'arruolamento
  • Pazienti con livelli di vitamina D superiori a 52 ng/ml al basale
  • Pazienti con ipercalcemia e/o qualsiasi condizione che comporti malassorbimento
  • Lo sperimentatore non ritiene che la partecipazione allo studio, per nessun motivo, sia nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Dose standard di 2.000 UI di vitamina D3 al giorno
Integratore alimentare: colecalciferolo
2.000 UI di vitamina D3 al giorno e 50.000 UI di vitamina D3 al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Sperimentale: Gruppo B
Dose più alta di 50.000 UI di vitamina D3, settimanalmente
Integratore alimentare: colecalciferolo
2.000 UI di vitamina D3 al giorno e 50.000 UI di vitamina D3 al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del livello sierico di vitamina D3 durante la chemioterapia nel gruppo di integrazione attiva rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legacy Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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