A nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatékonysága III. stádiumú vastag- és végbélrák esetén
2020. szeptember 29. frissítette: Eric Anderson, Legacy Health System
Leendő kísérleti tanulmány a D-vitamin-pótlás hatékonyságának felmérésére a III. stádiumú vastag- és végbélrák miatt kemoterápiára szoruló betegek esetében
Ez egy kísérleti tanulmány annak tesztelésére, hogy van-e összefüggés a kiindulási D-vitamin szint, a D-vitamin-kiegészítés és a túlélés között a III. stádiumú vastagbélrákban és a II/III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát kapnak.
70 kemoterápiát igénylő vastagbél-III-as vagy rektális II-es vagy III-as stádiumú daganatos beteget szűrnek, és 60 beteget vonnak be.
A betegeket a kemoterápia megkezdése után 1 évig standard dózisú (2000 NE napi) vagy nagy dózisú (hetente 50 000 NE) D-vitamin-pótlásra osztják be.
A betegek D-vitamin szintjét a kiegészítés alatt ellenőrizni fogják, majd 5 éven keresztül alkalmankénti D-vitamin-tesztekkel és felmérésekkel követik, hogy információkat gyűjtsenek a kiújulásról és a túlélési eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Hajlandó abbahagyni a gyógynövények szedését az orvos utasítása szerint
- Hajlandó leállítani a jelenlegi kiegészítő D-vitamint (D-vitamin komponenst tartalmazó multivitamin elfogadható)
- Szükség esetén hajlandó utazni a Legacy Health/OHSU létesítménybe
- Vállaljon bele egy tanulmányi látogatásba a szokásos gondozási látogatásokon kívül, ha szükséges
- stádiumú vastagbél- vagy II/III. stádiumú végbélrákot diagnosztizáltak, amely neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesül, de még nem kezdődött el
- Kiindulási szérum D-vitamin szint 52 ng/ml alatt
Kizárási kritériumok:
- ≤ 18 éves korig
- A vastagbélrák I-II. és IV. stádiuma vagy végbélrák I. vagy IV
- Kemoterápián nem részesülő betegek
- A rák miatt korábban kemoterápiában részesült betegek
- Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ daganatot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg több mint 3 éve betegségmentes
- Nem tud megfelelni a protokollnak
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Nem akarja vagy nem tudja abbahagyni az orális kiegészítő D-vitamint
- Azok a betegek, akik nagy dózisú D-vitamin-pótlást szednek (hetente 50 000 NE) a felvétel előtt
- Azok a betegek, akiknek a D-vitamin szintje meghaladja az 52 ng/ml-t a vizsgálat kezdetén
- Hiperkalcémiában és/vagy bármilyen felszívódási zavart okozó betegségben szenvedő betegek
- A vizsgáló úgy gondolja, hogy a vizsgálatban való részvétel bármilyen okból sem szolgálja a páciens érdekeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Standard adag 2000 NE D3-vitamin, naponta
|
Napi 2000 NE D3-vitamin és napi 50000 NE D3-vitamin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
Magasabb dózis, 50 000 NE D3-vitamin, hetente
|
Napi 2000 NE D3-vitamin és napi 50000 NE D3-vitamin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum D3-vitamin szint emelkedése a kemoterápia során az aktív kiegészítő csoportban a kontroll csoporthoz képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fiscella K, Winters P, Tancredi D, Hendren S, Franks P. Racial disparity in death from colorectal cancer: does vitamin D deficiency contribute? Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1061-9. doi: 10.1002/cncr.25647. Epub 2010 Oct 13.
- Zgaga L, Theodoratou E, Farrington SM, Din FV, Ooi LY, Glodzik D, Johnston S, Tenesa A, Campbell H, Dunlop MG. Plasma vitamin D concentration influences survival outcome after a diagnosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2430-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5947. Epub 2014 Jul 7.
- Ng K, Sargent DJ, Goldberg RM, Meyerhardt JA, Green EM, Pitot HC, Hollis BW, Pollak MN, Fuchs CS. Vitamin D status in patients with stage IV colorectal cancer: findings from Intergroup trial N9741. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1599-606. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7255. Epub 2011 Mar 21.
- Brunner RL, Wactawski-Wende J, Caan BJ, Cochrane BB, Chlebowski RT, Gass ML, Jacobs ET, LaCroix AZ, Lane D, Larson J, Margolis KL, Millen AE, Sarto GE, Vitolins MZ, Wallace RB. The effect of calcium plus vitamin D on risk for invasive cancer: results of the Women's Health Initiative (WHI) calcium plus vitamin D randomized clinical trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):827-41. doi: 10.1080/01635581.2011.594208. Epub 2011 Jul 20.
- Fakih MG, Andrews C, McMahon J, Muindi JR. A prospective clinical trial of cholecalciferol 2000 IU/day in colorectal cancer patients: evidence of a chemotherapy-response interaction. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1333-8.
- Fedirko V, Bostick RM, Flanders WD, Long Q, Shaukat A, Rutherford RE, Daniel CR, Cohen V, Dash C. Effects of vitamin D and calcium supplementation on markers of apoptosis in normal colon mucosa: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Mar;2(3):213-23. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0157. Epub 2009 Mar 3.
- Fernandez-Garcia NI, Palmer HG, Garcia M, Gonzalez-Martin A, del Rio M, Barettino D, Volpert O, Munoz A, Jimenez B. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D3 regulates the expression of Id1 and Id2 genes and the angiogenic phenotype of human colon carcinoma cells. Oncogene. 2005 Sep 29;24(43):6533-44. doi: 10.1038/sj.onc.1208801.
- Fedirko V, Bostick RM, Long Q, Flanders WD, McCullough ML, Sidelnikov E, Daniel CR, Rutherford RE, Shaukat A. Effects of supplemental vitamin D and calcium on oxidative DNA damage marker in normal colorectal mucosa: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jan;19(1):280-91. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0448.
- Bee CR, Sheerin DV, Wuest TK, Fitzpatrick DC. Serum vitamin D levels in orthopaedic trauma patients living in the northwestern United States. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):e103-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf8fb.
- Morgan SL, Weinsier RL. Fundamentals of clinical nutrition, Mosby, St. Louis 1998. p.3
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitamin D & Colorectal Cancer
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .