Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace vysokými dávkami vitaminu D u kolorektálního karcinomu stadia III

29. září 2020 aktualizováno: Eric Anderson, Legacy Health System

Prospektivní pilotní studie k posouzení účinnosti suplementace vitaminu D u pacientů vyžadujících chemoterapii u kolorektálního karcinomu stadia III

Toto je pilotní studie, která testuje, zda existuje souvislost mezi výchozími hladinami vitaminu D, suplementací vitaminu D a přežitím u pacientů s rakovinou tlustého střeva ve stadiu III a rakovinou konečníku ve stadiu II/III, kteří jsou léčeni chemoterapií. Bude vyšetřeno 70 pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III nebo rektálního stadia II nebo III, kteří vyžadují chemoterapii, a bude zařazeno 60 pacientů. Pacienti budou randomizováni do standardních dávek (2000 IU denně) nebo vysokých dávek (50 000 IU týdně) vitaminu D po dobu 1 roku po zahájení chemoterapie. Hladiny vitaminu D u pacientů budou kontrolovány během suplementace a poté sledovány po dobu 5 let s příležitostným testováním vitaminu D a průzkumem, aby se shromáždily informace o recidivách a výsledcích přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Ochotný přestat užívat bylinné léky podle pokynů lékaře
  • Ochota ukončit současnou suplementaci vitaminu D (multivitamin se složkou vitaminu D je přijatelný)
  • V případě potřeby ochotni cestovat do zařízení Legacy Health/OHSU
  • Souhlaste s účastí na studijních návštěvách mimo standardní návštěvy péče, pokud je to nutné
  • Diagnostikována rakovina tlustého střeva stadia III nebo stadia II/III rakoviny konečníku, která bude dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, ale dosud nezačala
  • Výchozí hladina vitaminu D v séru pod 52 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 18 let
  • Rakovina tlustého střeva stadia I-II a IV nebo rakovina konečníku stadium I nebo IV
  • Pacienti, kteří nepodstupují chemoterapii
  • Pacienti s předchozí chemoterapií této rakoviny
  • Žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění déle než 3 roky
  • Nelze dodržet protokol
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neochotný nebo neschopný přestat užívat perorální doplňkový vitamin D
  • Pacienti užívající před zařazením do studie vysoké dávky suplementace vitaminu D (50 000 IU týdně).
  • Pacienti s hladinami vitaminu D nad 52 ng/ml při základním testování
  • Pacienti s hyperkalcémií a/nebo jakýmkoli stavem vedoucím k malabsorpci
  • Zkoušející se nedomnívá, že účast ve studii z jakéhokoli důvodu je v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Standardní dávka 2 000 IU vitaminu D3 denně
Doplněk stravy: cholekalciferol
2 000 IU vitaminu D3 denně a 50 000 IU vitaminu D3 denně
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Experimentální: Skupina B
Vyšší dávka 50 000 IU vitaminu D3 týdně
Doplněk stravy: cholekalciferol
2 000 IU vitaminu D3 denně a 50 000 IU vitaminu D3 denně
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hladiny vitaminu D3 v séru během chemoterapie ve skupině s aktivní suplementací ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit