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3기 대장암에서 고용량 비타민 D 보충의 효과

2020년 9월 29일 업데이트: Eric Anderson, Legacy Health System

3기 대장암에 대한 화학요법이 필요한 환자를 위한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구

이것은 화학 요법을 받는 3기 결장암 및 2/3기 직장암 환자의 기준선 비타민 D 수치, 비타민 D 보충 및 생존 사이에 연관성이 있는지 여부를 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 화학 요법이 필요한 결장 3기 또는 직장 2기 또는 3기 암 환자 70명이 선별 검사를 받고 60명의 환자가 등록됩니다. 환자는 화학 요법 시작 후 1년 동안 표준 용량(매일 2000IU) 또는 고용량(매주 50,000IU) 비타민 D 보충제로 무작위 배정됩니다. 재발 및 생존 결과에 대한 정보를 수집하기 위해 보충을 통해 환자의 비타민 D 수치를 확인한 다음 5년 동안 가끔 비타민 D 검사 및 조사를 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 의사의 지시에 따라 약초를 중단할 의지가 있음
  • 현재 보충 비타민 D를 기꺼이 중단할 의향이 있음(비타민 D 성분이 포함된 종합 비타민은 허용됨)
  • 필요한 경우 Legacy Health/OHSU 시설로 이동할 의향이 있음
  • 필요한 경우 표준 치료 방문 이외의 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  • 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 것이지만 아직 시작하지 않은 III기 결장암 또는 II/III기 직장암으로 진단됨
  • 베이스라인 혈청 비타민 D 수치 52ng/ml 미만

제외 기준:

  • ≤ 18세
  • 결장암 I-II 및 IV기 또는 직장암 I 또는 IV기
  • 항암치료를 받지 않는 환자
  • 이 암에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 암 또는 환자가 > 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음
  • 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 경구용 비타민 D 보충을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
  • 등록 전 고용량 비타민 D 보충제(매주 50,000 IU)를 복용하는 환자
  • 베이스라인 테스트에서 비타민 D 수치가 52ng/ml 이상인 환자
  • 고칼슘혈증 및/또는 흡수 장애를 초래하는 상태가 있는 환자
  • 조사자는 어떤 이유로든 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
매일 2,000 IU 비타민 D3의 표준 용량
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
매일 2,000 IU의 비타민 D3 및 매일 50,000 IU의 비타민 D3
다른 이름들:
  • 비타민 D3
실험적: 그룹 B
매주 50,000 IU의 고용량 비타민 D3
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
매일 2,000 IU의 비타민 D3 및 매일 50,000 IU의 비타민 D3
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군에 비해 활성 보충군에서 화학요법 중 혈청 비타민 D3 수치가 증가했습니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Legacy Health System

수사관

  • 수석 연구원: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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