Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hoge dosis vitamine D-suppletie bij stadium III colorectale kanker

29 september 2020 bijgewerkt door: Eric Anderson, Legacy Health System

Prospectieve pilotstudie om de effectiviteit van vitamine D-suppletie te beoordelen voor patiënten die chemotherapie nodig hebben voor stadium III colorectale kanker

Dit is een pilootstudie om te testen of er een verband bestaat tussen baseline vitamine D-spiegels, vitamine D-suppletie en overleving bij patiënten met stadium III colon- en stadium II/III rectumkanker die chemotherapie krijgen. 70 patiënten met colon stadium III of rectum stadium II of III kanker die chemotherapie nodig hebben, zullen worden gescreend en 60 patiënten zullen worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar standaarddosis (2000 IE per dag) of hoge dosis (50.000 IE per week) vitamine D-suppletie gedurende 1 jaar na aanvang van de chemotherapie. De vitamine D-spiegels van de patiënten worden gedurende de hele suppletie gecontroleerd en vervolgens gedurende 5 jaar gevolgd met af en toe vitamine D-testen en onderzoeken om informatie te verzamelen over herhaling en overlevingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Bereid om kruidenmedicatie te stoppen zoals voorgeschreven door arts
  • Bereid om te stoppen met de huidige aanvullende vitamine D (multivitamine met vitamine D-component is acceptabel)
  • Bereid om indien nodig naar de Legacy Health / OHSU-faciliteit te reizen
  • Stem ermee in om, indien nodig, studiebezoeken bij te wonen buiten de standaard zorgbezoeken
  • Gediagnosticeerd met stadium III colon- of stadium II/III rectumkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie zal krijgen, maar nog niet is gestart
  • Baseline serum Vitamine D-spiegel lager dan 52 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • ≤ 18 jaar oud
  • Darmkanker stadium I-II en IV of Rectumkanker stadium I of IV
  • Patiënten die geen chemotherapie ondergaan
  • Patiënten met eerdere chemotherapie voor deze kanker
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ kanker of andere kanker waarvoor de patiënt langer dan 3 jaar ziektevrij is
  • Kan niet voldoen aan protocol
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Niet bereid of niet in staat om orale aanvullende vitamine D te stoppen
  • Patiënten die voorafgaand aan inschrijving een hoge dosis vitamine D-suppletie (50.000 IE per week) gebruikten
  • Patiënten met een vitamine D-spiegel van meer dan 52 ng/ml bij baseline-testen
  • Patiënten met hypercalciëmie en/of een aandoening die leidt tot malabsorptie
  • De onderzoeker gelooft niet dat deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Standaarddosis van 2.000 IE vitamine D3, dagelijks
Voedingssupplement: cholecalciferol
2.000 IE vitamine D3 per dag en 50.000 IE vitamine D3 per dag
Andere namen:
  • Vitamine D3
Experimenteel: Groep B
Hogere dosis van 50.000 IE vitamine D3, wekelijks
Voedingssupplement: cholecalciferol
2.000 IE vitamine D3 per dag en 50.000 IE vitamine D3 per dag
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van serum vitamine D3-spiegel tijdens chemotherapie in de actieve suppletiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren