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Eficacia de la suplementación con dosis altas de vitamina D en el cáncer colorrectal en estadio III

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Eric Anderson, Legacy Health System

Estudio piloto prospectivo para evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D para pacientes que requieren quimioterapia para el cáncer colorrectal en estadio III

Este es un estudio piloto para evaluar si existe una asociación entre los niveles iniciales de vitamina D, la suplementación con vitamina D y la supervivencia en pacientes con cáncer de colon en estadio III y cáncer de recto en estadio II/III que reciben quimioterapia. Se examinarán 70 pacientes con cáncer de colon en estadio III o de recto en estadio II o III que requieran quimioterapia y se inscribirán 60 pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dosis estándar (2000 UI diarias) o dosis altas (50 000 UI semanales) de suplementos de vitamina D durante 1 año después del inicio de la quimioterapia. Los niveles de vitamina D de los pacientes se controlarán durante la administración de suplementos y luego se seguirán durante 5 años con pruebas y encuestas ocasionales de vitamina D para recopilar información sobre la recurrencia y los resultados de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Dispuesto a suspender los medicamentos a base de hierbas según las indicaciones del médico.
  • Dispuesto a suspender la vitamina D suplementaria actual (se aceptan multivitaminas con componente de vitamina D)
  • Dispuesto a viajar a las instalaciones de Legacy Health/OHSU si es necesario
  • Aceptar asistir a visitas de estudio fuera de las visitas estándar de atención, si es necesario
  • Diagnosticado con cáncer de colon en estadio III o cáncer de recto en estadio II/III que recibirá quimioterapia neoadyuvante o adyuvante pero que aún no ha comenzado
  • Nivel basal de vitamina D en suero por debajo de 52 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • ≤ 18 años de edad
  • Cáncer de colon estadios I-II y IV o cáncer de recto estadio I o IV
  • Pacientes que no se someten a quimioterapia
  • Pacientes con quimioterapia previa para este cáncer.
  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante > 3 años.
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No quiere o no puede dejar de tomar suplementos de vitamina D por vía oral
  • Pacientes que toman suplementos de vitamina D en dosis altas (50 000 UI semanales) antes de la inscripción
  • Pacientes con niveles de vitamina D superiores a 52 ng/ml en la prueba inicial
  • Pacientes con hipercalcemia y/o cualquier condición que resulte en malabsorción
  • El investigador no cree que la participación en el estudio, por cualquier motivo, sea lo mejor para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Dosis estándar de 2000 UI de vitamina D3, al día
Suplemento dietético: colecalciferol
2000 UI de vitamina D3 al día y 50 000 UI de vitamina D3 al día
Otros nombres:
  • Vitamina D3
Experimental: Grupo B
Dosis más alta de 50,000 UI de vitamina D3, semanalmente
Suplemento dietético: colecalciferol
2000 UI de vitamina D3 al día y 50 000 UI de vitamina D3 al día
Otros nombres:
  • Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de vitamina D3 en suero durante la quimioterapia en el grupo de suplementación activa en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Legacy Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamin D & Colorectal Cancer

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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