Эффективность приема высоких доз витамина D при колоректальном раке III стадии
29 сентября 2020 г. обновлено: Eric Anderson, Legacy Health System
Проспективное пилотное исследование для оценки эффективности добавок витамина D для пациентов, нуждающихся в химиотерапии при колоректальном раке III стадии
Это пилотное исследование для проверки наличия связи между исходным уровнем витамина D, приемом добавок витамина D и выживаемостью у пациентов с раком толстой кишки III стадии и раком прямой кишки II/III стадии, получающих химиотерапию.
70 пациентов с раком толстой кишки стадии III или прямой кишки стадии II или III, которым требуется химиотерапия, будут обследованы, и 60 пациентов будут зарегистрированы.
Пациенты будут рандомизированы для приема стандартной дозы (2000 МЕ в день) или высоких доз (50 000 МЕ в неделю) витамина D в течение 1 года после начала химиотерапии.
Уровни витамина D у пациентов будут проверяться на протяжении всего приема добавок, а затем в течение 5 лет периодически будут проводиться анализы и обследования на уровень витамина D для сбора информации о рецидивах и результатах выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Готов прекратить прием лекарственных трав по указанию врача
- Желание прекратить текущий дополнительный прием витамина D (приемлемы поливитамины с компонентом витамина D)
- Готовность приехать в учреждение Legacy Health/OHSU, если это необходимо
- Согласие посещать учебные визиты вне стандартных визитов по уходу, если это необходимо
- Диагноз рака толстой кишки III стадии или рака прямой кишки II/III стадии, который получит неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, но еще не начал
- Базовый уровень витамина D в сыворотке ниже 52 нг/мл
Критерий исключения:
- ≤ 18 лет
- Рак толстой кишки стадии I-II и IV или рак прямой кишки стадии I или IV
- Пациенты, не подвергающиеся химиотерапии
- Пациенты с предшествующей химиотерапией по поводу этого рака
- Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение > 3 лет.
- Невозможно выполнить протокол
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Нежелание или неспособность прекратить пероральный прием витамина D
- Пациенты, принимающие высокие дозы витамина D (50 000 МЕ еженедельно) до включения в исследование.
- Пациенты с уровнем витамина D выше 52 нг/мл при исходном тестировании
- Пациенты с гиперкальциемией и/или любым состоянием, приводящим к мальабсорбции
- Исследователь не считает, что участие в исследовании по какой-либо причине отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Стандартная доза 2000 МЕ витамина D3 в день
|
2000 МЕ витамина D3 в день и 50 000 МЕ витамина D3 в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Более высокая доза 50 000 МЕ витамина D3 еженедельно
|
2000 МЕ витамина D3 в день и 50 000 МЕ витамина D3 в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня витамина D3 в сыворотке во время химиотерапии в группе активных добавок по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric C Anderson, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fiscella K, Winters P, Tancredi D, Hendren S, Franks P. Racial disparity in death from colorectal cancer: does vitamin D deficiency contribute? Cancer. 2011 Mar 1;117(5):1061-9. doi: 10.1002/cncr.25647. Epub 2010 Oct 13.
- Zgaga L, Theodoratou E, Farrington SM, Din FV, Ooi LY, Glodzik D, Johnston S, Tenesa A, Campbell H, Dunlop MG. Plasma vitamin D concentration influences survival outcome after a diagnosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2430-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.5947. Epub 2014 Jul 7.
- Ng K, Sargent DJ, Goldberg RM, Meyerhardt JA, Green EM, Pitot HC, Hollis BW, Pollak MN, Fuchs CS. Vitamin D status in patients with stage IV colorectal cancer: findings from Intergroup trial N9741. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1599-606. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7255. Epub 2011 Mar 21.
- Brunner RL, Wactawski-Wende J, Caan BJ, Cochrane BB, Chlebowski RT, Gass ML, Jacobs ET, LaCroix AZ, Lane D, Larson J, Margolis KL, Millen AE, Sarto GE, Vitolins MZ, Wallace RB. The effect of calcium plus vitamin D on risk for invasive cancer: results of the Women's Health Initiative (WHI) calcium plus vitamin D randomized clinical trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):827-41. doi: 10.1080/01635581.2011.594208. Epub 2011 Jul 20.
- Fakih MG, Andrews C, McMahon J, Muindi JR. A prospective clinical trial of cholecalciferol 2000 IU/day in colorectal cancer patients: evidence of a chemotherapy-response interaction. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1333-8.
- Fedirko V, Bostick RM, Flanders WD, Long Q, Shaukat A, Rutherford RE, Daniel CR, Cohen V, Dash C. Effects of vitamin D and calcium supplementation on markers of apoptosis in normal colon mucosa: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Mar;2(3):213-23. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0157. Epub 2009 Mar 3.
- Fernandez-Garcia NI, Palmer HG, Garcia M, Gonzalez-Martin A, del Rio M, Barettino D, Volpert O, Munoz A, Jimenez B. 1alpha,25-Dihydroxyvitamin D3 regulates the expression of Id1 and Id2 genes and the angiogenic phenotype of human colon carcinoma cells. Oncogene. 2005 Sep 29;24(43):6533-44. doi: 10.1038/sj.onc.1208801.
- Fedirko V, Bostick RM, Long Q, Flanders WD, McCullough ML, Sidelnikov E, Daniel CR, Rutherford RE, Shaukat A. Effects of supplemental vitamin D and calcium on oxidative DNA damage marker in normal colorectal mucosa: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jan;19(1):280-91. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0448.
- Bee CR, Sheerin DV, Wuest TK, Fitzpatrick DC. Serum vitamin D levels in orthopaedic trauma patients living in the northwestern United States. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):e103-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf8fb.
- Morgan SL, Weinsier RL. Fundamentals of clinical nutrition, Mosby, St. Louis 1998. p.3
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin D & Colorectal Cancer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .