食管辣椒素输注和粘膜完整性
2017年5月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
“辣椒素输注对食管粘膜完整性的影响——TRPV1 介导的神经肽的作用？”
反流很常见，尤其是在大餐后。 一般来说，这不会造成任何伤害。 但是，如果反流经常发生并引起麻烦的症状和/或并发症，则称为胃食管反流病 (GERD)。 长期接触胃酸会导致食道粘膜失去完整性，这被认为会导致胃灼热的症状。 一些食品也会损害食管粘膜的完整性，从而影响反流症状。 其中一种产品是辣椒素，它是红辣椒的辛辣成分。 辣椒素的使用通常会导致 GERD 患者的主诉恶化，并可能导致健康志愿者出现症状，这可能是由于其对粘膜完整性的影响。
在这项研究中，研究人员想要研究辣椒素输注对粘膜完整性的影响。 研究人员将评估粘膜阻抗和食管粘膜的组织学。 此外，研究人员还旨在通过评估食管粘膜中神经肽的可能释放来评估 TRPV1 受体的参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无胃肠道疾病史，尤其是胃食管反流病史。
- 体重指数 = 18-25 公斤/平方米
- 白种人
- 受试者签署了知情同意书并能够遵守研究方案
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 过去或实验期间在 PPI 内镜检查期间发生糜烂性食管炎或胃溃疡
- 使用常规（> 每周 1 次）膳食辣椒素（作为塔巴斯科/参巴/辣椒酱或印度、墨西哥或泰国菜肴的添加剂）
- 对辣椒素过敏
- 在内窥镜检查前 3 天内使用影响胃肠道功能的药物（促胃肠动力药）或抗分泌药物 (PPI)。
- 多系统疾病（包括严重心肺疾病、胶原病、凝血障碍）
- 食道运动障碍
- 既往食管或胃手术史
- 使用抗凝剂或有凝血病史
- 怀孕
- 酗酒史或目前过量饮酒（每天> 2 次酒精饮料或每周> 14 次酒精饮料）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：辣椒素
30 分钟内摄入 1.5 毫克辣椒素
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辣椒素 1.5 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
30 分钟内服用 75 毫升安慰剂（0.9% 生理盐水）
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0.9% 生理盐水 75 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照溶液相比，辣椒素输注过程中远端暴露食管粘膜完整性的变化。
大体时间：测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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主要结果指标是与对照输注相比，辣椒素输注对粘膜完整性的影响，如远端暴露食管的基线阻抗所反映的那样。 我们假设辣椒素输注会引起粘膜变化，这反映在基线阻抗的降低上。 |
测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端非暴露食管的粘膜完整性。
大体时间：测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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与对照溶液相比，食管辣椒素输注对粘膜完整性的影响，如近端非暴露食管的基线阻抗所反映。
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测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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诱导扩张的细胞间隙 (DIS)
大体时间：测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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用透射电子显微镜 (TEM) 测量食管辣椒素输注对远端暴露和近端非暴露食管诱导扩张细胞间隙 (DIS) 的影响。
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测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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TRPV1 神经肽通路
大体时间：测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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在远端暴露和近端非暴露食管中辣椒素输注或对照溶液期间放射免疫测定 (RIA) 的 TRPV1 神经肽途径（物质 P）的差异。
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测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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TRPV1的免疫组织化学表达
大体时间：测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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在远端暴露和近端非暴露食管中辣椒素输注或对照溶液期间 TRPV1 免疫组织化学表达的差异。
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测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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症状评分
大体时间：测试第 1 天和第 2 天：在辣椒素和安慰剂输注期间。
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辣椒素输注对健康志愿者症状的影响。
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测试第 1 天和第 2 天：在辣椒素和安慰剂输注期间。
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TRPV1 神经肽通路
大体时间：测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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在远端暴露和近端非暴露食管中辣椒素输注或对照溶液期间通过放射免疫测定 (RIA) 的 TRPV1 神经肽途径 (CGRP) 的差异。
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测试第 1 天和第 2 天：在上消化道内窥镜检查期间进行粘膜活检
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Conchillo, MD, PhD、Maastricht University Medical Center (MUMC+)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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