A nyelőcső kapsaicin infúziója és a nyálkahártya integritása
"A capsaïcin infúzió hatása a nyelőcső nyálkahártyájára – a TRPV1 által közvetített neuropeptidek szerepe?"
A reflux gyakori, különösen nagy étkezések után. Általában ez nem árthat. Ha azonban gyakran fordul elő reflux, és zavaró tüneteket és/vagy szövődményeket okoz, akkor ezt gastrooesophagealis reflux betegségnek (GERD) nevezik. A gyomorsavnak való hosszan tartó expozíció a nyelőcső nyálkahártyájának elvesztését okozza, amiről úgy gondolják, hogy gyomorégéshez vezet. Számos élelmiszer ronthatja a nyelőcső nyálkahártyájának integritását, és ezáltal befolyásolhatja a reflux tüneteit. Az egyik ilyen termék a kapszaicin, a pirospaprika csípős összetevője. A kapszaicin használata gyakran a GERD-ben szenvedő betegek panaszainak súlyosbodásához vezet, egészséges önkénteseknél pedig tüneteket okozhat, valószínűleg a nyálkahártya integritására gyakorolt hatása miatt.
Ebben a tanulmányban a kutatók a kapszaicin infúziónak a nyálkahártya integritására gyakorolt hatását kívánják vizsgálni. A kutatók értékelik a nyálkahártya impedanciáját és a nyelőcső nyálkahártyájának szövettanát. Ezen túlmenően a kutatók célja a TRPV1 receptor érintettségének felmérése a neuropeptidek lehetséges felszabadulásának értékelésével a nyelőcső nyálkahártyájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs emésztőrendszeri betegség, különösen gastro-oesophagealis reflux betegség anamnézisében.
- BMI = 18-25 kg/m²
- kaukázusi faj
- Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és be tudja tartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Erosív nyelőcsőgyulladás vagy gyomorfekély PPI-vel végzett endoszkópia során a múltban vagy a kísérlet során
- Rendszeres (> 1 x hetente) diétás kapszaicin használata (adalékanyagként, mint Tabasco/sambal/chili szósz vagy indiai, mexikói vagy thai ételek)
- Allergia a kapszaicinra
- A gyomor-bél traktus működését befolyásoló (prokinetika) vagy antiszekréciós gyógyszer (PPI) alkalmazása az endoszkópiát megelőző 3 napon belül.
- Multiszisztémás betegségek (beleértve a súlyos szív- és tüdőbetegségeket, kollagénbetegségeket, véralvadási zavarokat)
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
- Véralvadásgátló szerek alkalmazása vagy koagulopátia az anamnézisben
- Terhesség
- Alkohollal való visszaélés vagy jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (> 2 alkoholos ital naponta vagy > 14 alkoholos ital hetente)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapszaicin
1,5 mg kapszaicin 30 perc alatt
|
kapszaicin 1,5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml placebót (0,9%-os sóoldat) 30 perc alatt
|
0,9%-os sóoldat 75 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya integritásának változása a distalis exponált nyelőcsőben a kapszaicin infúzió során a kontroll oldathoz képest.
Időkeret: 1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Az elsődleges eredmény mértéke a capsaïcin infúziónak a nyálkahártya integritására gyakorolt hatása, amelyet a distalis exponált nyelőcső kiindulási impedanciája tükröz, összehasonlítva a kontroll infúzióval. Feltételezzük, hogy a capsaïcin infúzió változásokat indukál a nyálkahártyában, amit a kiindulási impedancia csökkenése tükröz. |
1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya integritása a proximális, nem exponált nyelőcsőben.
Időkeret: 1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
A nyelőcső-kapsaicin infúzió hatása a nyálkahártya integritására, amint azt a proximális, nem exponált nyelőcső kiindulási impedanciája tükrözi a kontroll oldathoz képest.
|
1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
|
Kitágult intercelluláris terek (DIS) indukciója
Időkeret: 1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
A nyelőcső capsaïcin infúziójának hatása a tágult intercelluláris terek (DIS) indukciójára a disztális exponált és proximális, nem exponált nyelőcsőben, transzmissziós elektronmikroszkóppal (TEM) mérve.
|
1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
|
TRPV1 neuropeptid útvonal
Időkeret: 1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Különbségek a TRPV1 neuropeptid útvonalában (P-anyag) radioimmunoassay-vel (RIA) kapsaicin infúzió vagy kontrolloldat során mind a disztálisan kitett, mind a proximális, nem exponált nyelőcsőben.
|
1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
|
A TRPV1 immunhisztokémiai expressziója
Időkeret: 1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
A TRPV1 immunhisztokémiai expressziójának különbségei a capsaïcin infúzió vagy a kontrolloldat során mind a distalis exponált, mind a proximális, nem exponált nyelőcsőben.
|
1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
|
Tünet pontszámok
Időkeret: 1. és 2. tesztnap: kapszaicin és placebo infúzió alatt.
|
A capsaïcin infúzió hatása a tünetekre egészséges önkéntesekben.
|
1. és 2. tesztnap: kapszaicin és placebo infúzió alatt.
|
|
TRPV1 neuropeptid útvonal
Időkeret: 1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Különbségek a TRPV1 neuropeptid útvonalban (CGRP) radioimmunoassay-vel (RIA) kapsaicin infúzió vagy kontrolloldat során mind a disztálisan, mind a proximális, nem exponált nyelőcsőben.
|
1. és 2. vizsgálati nap: nyálkahártya-biopsziát veszünk a felső gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 152005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .