Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarm capsaïcine-infusie en mucosale integriteit

16 mei 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

"Effect van capsaïcine-infusie op slokdarmslijmvliesintegriteit - een rol voor TRPV1-gemedieerde neuropeptiden?"

Reflux komt vaak voor, vooral na grote maaltijden. Over het algemeen kan dit geen kwaad. Als reflux echter vaak voorkomt en lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt, wordt dit gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) genoemd. Langdurige blootstelling aan maagzuur zorgt ervoor dat het slijmvlies van de slokdarm zijn integriteit verliest, wat vermoedelijk leidt tot het symptoom van brandend maagzuur. Verschillende voedingsmiddelen kunnen ook de integriteit van het slokdarmslijmvlies aantasten en daardoor refluxsymptomen beïnvloeden. Een van deze producten is capsaïcine, het scherpe ingrediënt van rode pepers. Gebruik van capsaïcine leidt vaak tot verergering van klachten bij patiënten met GORZ en kan bij gezonde vrijwilligers symptomen veroorzaken, mogelijk door het effect op de mucosale integriteit.

In deze studie willen de onderzoekers het effect van capsaïcine-infusie op de mucosale integriteit onderzoeken. De onderzoekers zullen de mucosale impedantie en de histologie van het slokdarmslijmvlies evalueren. Daarnaast willen de onderzoekers ook de betrokkenheid van de TRPV1-receptor beoordelen door de mogelijke afgifte van neuropeptiden in het slokdarmslijmvlies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name gastro-oesofageale refluxziekte.
  • BMI = 18-25 kg/m²
  • Kaukasisch ras
  • De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Erosieve oesofagitis of maagzweren tijdens endoscopie op PPI in het verleden of tijdens het experiment
  • Gebruik van reguliere (> 1 x per week) capsaïcine via de voeding (in additieven als Tabasco/sambal/chilisaus of Indiase, Mexicaanse of Thaise gerechten)
  • Allergie voor capsaïcine
  • Gebruik van medicatie die de GI-functie beïnvloedt (prokinetiek) of antisecretoire medicatie (PPI) binnen 3 dagen voorafgaand aan endoscopie.
  • Multisysteemziekten (waaronder ernstige cardiopulmonale aandoeningen, collageenziekten, stollingsstoornissen)
  • Slokdarmmotiliteitsstoornissen
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • Gebruik van anticoagulantia of een voorgeschiedenis van coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of actueel overmatig alcoholgebruik (> 2 alcoholische dranken per dag of > 14 alcoholische dranken per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaïcine
1,5 mg capsaïcine in 30 minuten
Ander: Capsaïcine
capsaïcine 1,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml placebo (0,9 % zoutoplossing) in 30 minuten
Ander: Placebo
0,9% zoutoplossing 75 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mucosale integriteit in de distaal blootgestelde slokdarm tijdens capsaïcine-infusie in vergelijking met controle-oplossing.
Tijdsspanne: Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

De primaire uitkomstmaat is het effect van capsaïcine-infusie op de mucosale integriteit zoals weerspiegeld door basislijnimpedantie in de distaal blootgestelde slokdarm in vergelijking met controle-infusie.

We veronderstellen dat capsaïcine-infusie veranderingen in het slijmvlies induceert, zoals weerspiegeld door een afname van de basislijnimpedantie.
Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale integriteit in de proximale niet-blootgestelde slokdarm.
Tijdsspanne: Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Het effect van capsaïcine-infusie in de slokdarm op de integriteit van het slijmvlies, zoals weergegeven door basislijnimpedantie in de proximale niet-blootgestelde slokdarm in vergelijking met de controle-oplossing.
Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Inductie van verwijde intercellulaire ruimtes (DIS)
Tijdsspanne: Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Het effect van slokdarmcapsaïcine-infusie op de inductie van verwijde intercellulaire ruimten (DIS) in de distaal blootgestelde en proximale niet-blootgestelde slokdarm zoals gemeten met transmissie-elektronenmicroscopie (TEM).
Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
TRPV1-neuropeptideroute
Tijdsspanne: Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
De verschillen in de TRPV1-neuropeptideroute (substantie P) door radioimmunoassay (RIA) tijdens capsaïcine-infusie of controle-oplossing in zowel de distaal blootgestelde als de proximale niet-blootgestelde slokdarm.
Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Immunohistochemische expressie van TRPV1
Tijdsspanne: Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
De verschillen in immunohistochemische expressie van TRPV1 tijdens capsaïcine-infusie of controle-oplossing in zowel de distaal blootgestelde als de proximale niet-blootgestelde slokdarm.
Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Symptoomscores
Tijdsspanne: Testdag 1 en 2: tijdens infusie van capsaïcine en placebo.
Het effect van capsaïcine-infusie op symptomen bij gezonde vrijwilligers.
Testdag 1 en 2: tijdens infusie van capsaïcine en placebo.
TRPV1-neuropeptideroute
Tijdsspanne: Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
De verschillen in de TRPV1-neuropeptideroute (CGRP) door radioimmunoassay (RIA) tijdens capsaïcine-infusie of controle-oplossing in zowel de distaal blootgestelde als de proximale niet-blootgestelde slokdarm.
Testdag 1 en 2: mucosale biopsieën worden genomen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 152005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren