Infusione di capsaicina esofagea e integrità della mucosa
"Effetto dell'infusione di capsaicina sull'integrità della mucosa esofagea - un ruolo per i neuropeptidi mediati da TRPV1?"
Il reflusso è comune, soprattutto dopo pasti abbondanti. In generale, questo non può causare danni. Tuttavia, se il reflusso si verifica spesso e causa sintomi fastidiosi o complicanze, si parla di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). La lunga esposizione all'acido gastrico fa sì che la mucosa dell'esofago perda la sua integrità, che si pensa porti al sintomo del bruciore di stomaco. Diversi prodotti alimentari possono anche compromettere l'integrità della mucosa esofagea e quindi influenzare i sintomi del reflusso. Uno di questi prodotti è la capsaicina, l'ingrediente pungente dei peperoni rossi. L'uso della capsaicina porta spesso al peggioramento dei disturbi nei pazienti con GERD e può causare sintomi in volontari sani, probabilmente a causa del suo effetto sull'integrità della mucosa.
In questo studio i ricercatori vogliono indagare l'effetto dell'infusione di capsaicina sull'integrità della mucosa. Gli investigatori valuteranno l'impedenza della mucosa e l'istologia della mucosa esofagea. Inoltre, i ricercatori mirano anche a valutare il coinvolgimento del recettore TRPV1 valutando il possibile rilascio di neuropeptidi nella mucosa esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di malattia gastrointestinale, in particolare malattia da reflusso gastroesofageo.
- IMC = 18-25 kg/m²
- Razza caucasica
- - Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di aderire al protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Esofagite erosiva o ulcera gastrica durante l'endoscopia su PPI in passato o durante l'esperimento
- Uso di capsaicina dietetica regolare (> 1 volta a settimana) (in additivi come salsa tabasco/sambal/chili o piatti indiani, messicani o tailandesi)
- Allergia alla capsaicina
- Uso di farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale (procinetici) o farmaci antisecretori (PPI) entro 3 giorni prima dell'endoscopia.
- Malattie multisistemiche (incluse malattie cardiopolmonari gravi, malattie del collagene, disturbi della coagulazione)
- Disturbi della motilità esofagea
- Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
- Uso di anticoagulanti o una storia di coagulopatia
- Gravidanza
- Storia di abuso di alcol o attuale consumo eccessivo di alcol (> 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 bevande alcoliche a settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Capsaicina
1,5 mg di capsaicina in 30 minuti
|
capsaicina 1,5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
75 ml di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) in 30 minuti
|
Soluzione salina allo 0,9% 75 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'integrità della mucosa nell'esofago distale esposto durante l'infusione di capsaicina rispetto alla soluzione di controllo.
Lasso di tempo: Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
L'outcome primario è l'effetto dell'infusione di capsaicina sull'integrità della mucosa, come evidenziato dall'impedenza basale nell'esofago distale esposto rispetto all'infusione di controllo. Ipotizziamo che l'infusione di capsaicina induca cambiamenti alla mucosa come riflesso da una diminuzione dell'impedenza basale. |
Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità della mucosa nell'esofago prossimale non esposto.
Lasso di tempo: Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
L'effetto dell'infusione di capsaicina esofagea sull'integrità della mucosa come riflesso dall'impedenza basale nell'esofago prossimale non esposto rispetto alla soluzione di controllo.
|
Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
|
Induzione di spazi intercellulari dilatati (DIS)
Lasso di tempo: Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
L'effetto dell'infusione di capsaicina esofagea sull'induzione di spazi intercellulari dilatati (DIS) nell'esofago distale esposto e prossimale non esposto misurato con microscopia elettronica a trasmissione (TEM).
|
Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
|
Via del neuropeptide TRPV1
Lasso di tempo: Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
Le differenze nella via del neuropeptide TRPV1 (sostanza P) mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) durante l'infusione di capsaicina o soluzione di controllo sia nell'esofago distale esposto che in quello prossimale non esposto.
|
Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
|
Espressione immunoistochimica di TRPV1
Lasso di tempo: Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
Le differenze nell'espressione immunoistochimica di TRPV1 durante l'infusione di capsaicina o la soluzione di controllo sia nell'esofago distale esposto che in quello prossimale non esposto.
|
Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
|
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Testday 1 e 2: durante l'infusione di capsaicina e placebo.
|
L'effetto dell'infusione di capsaicina sui sintomi in volontari sani.
|
Testday 1 e 2: durante l'infusione di capsaicina e placebo.
|
|
Via del neuropeptide TRPV1
Lasso di tempo: Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
Le differenze nella via del neuropeptide TRPV1 (CGRP) mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) durante l'infusione di capsaicina o la soluzione di controllo sia nell'esofago distale esposto che in quello prossimale non esposto.
|
Testday 1 e 2: biopsie della mucosa vengono eseguite durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 152005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .