Esophageal capsaïcin infuusio ja limakalvojen eheys
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
"Kapsaisiini-infuusion vaikutus ruokatorven limakalvon eheyteen - rooli TRPV1-välitteisille neuropeptideille?"
Refluksi on yleistä, varsinkin suurten aterioiden jälkeen. Yleisesti ottaen tästä ei voi olla haittaa. Jos refluksi kuitenkin esiintyy usein ja aiheuttaa hankalia oireita ja/tai komplikaatioita, sitä kutsutaan gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi (GERD). Pitkäaikainen altistuminen mahahapolle aiheuttaa ruokatorven limakalvon eheyden menetyksen, minkä uskotaan johtavan närästyksen oireisiin. Useat ruokatuotteet voivat myös heikentää ruokatorven limakalvon eheyttä ja siten vaikuttaa refluksioireisiin. Yksi näistä tuotteista on kapsaisiini, punaisen paprikan pistävä ainesosa. Kapsaisiinin käyttö johtaa usein GERD-potilaiden vaivojen pahenemiseen ja voi aiheuttaa oireita terveillä vapaaehtoisilla, mahdollisesti johtuen sen vaikutuksesta limakalvojen eheyteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia kapsaisiini-infuusion vaikutusta limakalvon eheyteen. Tutkijat arvioivat limakalvon impedanssin ja ruokatorven limakalvon histologian. Lisäksi tutkijat pyrkivät myös arvioimaan TRPV1-reseptorin osallisuutta arvioimalla neuropeptidien mahdollista vapautumista ruokatorven limakalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairautta, etenkään gastroesofageaalista refluksitautia.
- BMI = 18-25 kg/m²
- Kaukasian rotu
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Erosiivinen esofagiitti tai mahahaava PPI-endoskopian aikana aiemmin tai kokeen aikana
- Säännöllisen (> 1 x viikossa) ruokavaliokapsaisiinin käyttö (lisäaineina, kuten Tabasco/sambal/chilikastike tai intialainen, meksikolainen tai thaimaalainen ruoka)
- Allergia kapsaisiinille
- Suolikanavan toimintaan vaikuttavan lääkkeen (prokinetiikka) tai eritystä estävän lääkkeen (PPI) käyttö 3 päivän sisällä ennen endoskopiaa.
- Monisysteemisairaudet (mukaan lukien vakava sydän-keuhkosairaus, kollageenisairaudet, hyytymishäiriöt)
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Antikoagulanttien käyttö tai aiempi koagulopatia
- Raskaus
- Alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (> 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaisiini
1,5 mg kapsaisiinia 30 minuutissa
|
kapsaisiini 1,5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
75 ml lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) 30 minuutissa
|
0,9 % suolaliuosta 75 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset limakalvon eheydessä distaalisessa esillä olevassa ruokatorvessa kapsaisiini-infuusion aikana verrattuna kontrolliliuokseen.
Aikaikkuna: Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Ensisijainen tulosmittaus on kapsaisiini-infuusion vaikutus limakalvon eheyteen, mikä heijastuu distaalipaljastetun ruokatorven lähtöimpedanssista verrattuna kontrolliinfuusioon. Oletamme, että kapsaisiini-infuusio indusoi muutoksia limakalvoon, mikä näkyy lähtötilanteen impedanssin laskuna. |
Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon eheys proksimaalisessa, paljastamattomassa ruokatorvessa.
Aikaikkuna: Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Ruokatorven kapsaisiinin infuusion vaikutus limakalvon eheyteen heijastaa lähtötilan impedanssia proksimaalisessa altistumattomassa ruokatorvessa verrattuna kontrolliliuokseen.
|
Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
|
Laajentuneiden solujen välisten tilojen induktio (DIS)
Aikaikkuna: Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Ruokatorven kapsaisiinin infuusion vaikutus laajentuneiden solujen välisten tilojen (DIS) induktioon distaalisessa altistuneessa ja proksimaalisessa ei-altistuneessa ruokatorvessa mitattuna transmissioelektronimikroskoopilla (TEM).
|
Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
|
TRPV1 neuropeptidireitti
Aikaikkuna: Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Erot TRPV1-neuropeptidireitissä (substanssi P) radioimmunomäärityksellä (RIA) kapsaisiini-infuusion tai kontrolliliuoksen aikana sekä distaalisessa altistuneessa että proksimaalisessa altistumattomassa ruokatorvessa.
|
Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
|
TRPV1:n immunohistokemiallinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Erot TRPV1:n immunohistokemiallisessa ilmentymisessä kapsaisiini-infuusion tai kontrolliliuoksen aikana sekä distaalisessa altistuneessa että proksimaalisessa altistumattomassa ruokatorvessa.
|
Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: Testipäivät 1 ja 2: kapsaisiini- ja lumelääke-infuusion aikana.
|
Kapsaisiini-infuusion vaikutus oireisiin terveillä vapaaehtoisilla.
|
Testipäivät 1 ja 2: kapsaisiini- ja lumelääke-infuusion aikana.
|
|
TRPV1 neuropeptidireitti
Aikaikkuna: Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Erot TRPV1-neuropeptidireitissä (CGRP) radioimmunomäärityksellä (RIA) kapsaisiini-infuusion tai kontrolliliuoksen aikana sekä distaalisessa paljastetussa että proksimaalisessa altistumattomassa ruokatorvessa.
|
Testipäivät 1 ja 2: limakalvobiopsiat otetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 152005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .