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Ösophagus-Capsaïcin-Infusion und Schleimhautintegrität

16. Mai 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

"Wirkung der Capsaïcin-Infusion auf die Integrität der Schleimhaut der Speiseröhre - eine Rolle für TRPV1-vermittelte Neuropeptide?"

Reflux ist häufig, besonders nach großen Mahlzeiten. Im Allgemeinen kann dies nicht schaden. Tritt Reflux jedoch häufig auf und verursacht unangenehme Symptome und/oder Komplikationen, spricht man von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD). Eine lange Einwirkung von Magensäure führt dazu, dass die Schleimhaut der Speiseröhre ihre Integrität verliert, was vermutlich zu Sodbrennen führt. Mehrere Lebensmittel können auch die Integrität der Speiseröhrenschleimhaut beeinträchtigen und dadurch die Refluxsymptome beeinflussen. Eines dieser Produkte ist Capsaicin, der scharfe Inhaltsstoff von Paprika. Die Anwendung von Capsaicin führt bei Patienten mit GERD häufig zu einer Verschlechterung der Beschwerden und kann bei gesunden Probanden Symptome hervorrufen, möglicherweise aufgrund seiner Wirkung auf die Schleimhautintegrität.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer Capsaicin-Infusion auf die Schleimhautintegrität untersuchen. Die Ermittler werden die Schleimhautimpedanz und die Histologie der Ösophagusschleimhaut bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher auch die Beteiligung des TRPV1-Rezeptors beurteilen, indem sie die mögliche Freisetzung von Neuropeptiden in der Schleimhaut der Speiseröhre bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere gastroösophagealer Refluxkrankheit.
  • BMI = 18-25 kg/m²
  • Kaukasische Rasse
  • Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Erosive Ösophagitis oder Magengeschwüre während einer Endoskopie auf PPI in der Vergangenheit oder während des Experiments
  • Verwendung von regelmäßig (> 1 x pro Woche) diätetischem Capsaïcin (in Zusätzen wie Tabasco/Sambal/Chili-Sauce oder indischen, mexikanischen oder thailändischen Gerichten)
  • Allergie gegen Capsaicin
  • Verwendung von Medikamenten, die die GI-Funktion (Prokinetik) oder antisekretorische Medikamente (PPI) innerhalb von 3 Tagen vor der Endoskopie beeinflussen.
  • Multisystemerkrankungen (u. a. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Kollagenerkrankungen, Gerinnungsstörungen)
  • Motilitätsstörungen des Ösophagus
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (> 2 alkoholische Getränke pro Tag oder > 14 alkoholische Getränke pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
1,5 mg Capsaicin in 30 Minuten
Sonstiges: Capsaicin
Capsaicin 1,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) in 30 Minuten
Sonstiges: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung 75 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schleimhautintegrität im distal freigelegten Ösophagus während der Capsaicin-Infusion im Vergleich zur Kontrolllösung.
Zeitfenster: Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen

Der primäre Endpunkt ist die Wirkung der Capsaïcin-Infusion auf die Schleimhautintegrität, wie sie sich in der Ausgangsimpedanz im distal freigelegten Ösophagus im Vergleich zur Kontrollinfusion widerspiegelt.

Wir nehmen an, dass die Capsaïcin-Infusion Veränderungen an der Schleimhaut hervorruft, was sich in einer Abnahme der Grundlinienimpedanz widerspiegelt.
Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautintegrität in der proximalen, nicht exponierten Speiseröhre.
Zeitfenster: Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Die Wirkung einer ösophagealen Capsaicin-Infusion auf die Unversehrtheit der Schleimhaut, wie durch die Ausgangsimpedanz im proximalen, nicht exponierten Ösophagus im Vergleich zur Kontrolllösung widergespiegelt.
Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Induktion dilatierter Interzellularräume (DIS)
Zeitfenster: Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Die Wirkung einer ösophagealen Capsaïcin-Infusion auf die Induktion dilatierter interzellulärer Räume (DIS) im distalen exponierten und proximalen nicht-exponierten Ösophagus, gemessen mit Transmissionselektronenmikroskopie (TEM).
Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
TRPV1-Neuropeptidweg
Zeitfenster: Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Die Unterschiede im TRPV1-Neuropeptidweg (Substanz P) durch Radioimmunoassay (RIA) während der Capsaïcin-Infusion oder der Kontrolllösung sowohl im distalen exponierten als auch im proximalen nicht-exponierten Ösophagus.
Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Immunhistochemische Expression von TRPV1
Zeitfenster: Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Die Unterschiede in der immunhistochemischen Expression von TRPV1 während der Capsaïcin-Infusion oder der Kontrolllösung sowohl im distalen exponierten als auch im proximalen nicht exponierten Ösophagus.
Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Symptomwerte
Zeitfenster: Testtag 1 und 2: während Capsaicin- und Placebo-Infusion.
Die Wirkung einer Capsaïcin-Infusion auf die Symptome bei gesunden Probanden.
Testtag 1 und 2: während Capsaicin- und Placebo-Infusion.
TRPV1-Neuropeptidweg
Zeitfenster: Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen
Die Unterschiede im TRPV1-Neuropeptidweg (CGRP) durch Radioimmunoassay (RIA) während der Capsaïcin-Infusion oder der Kontrolllösung sowohl im distalen exponierten als auch im proximalen nicht exponierten Ösophagus.
Testtag 1 und 2: Schleimhautbiopsien werden während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 152005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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