Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew kapsaicyny przełyku i integralność błony śluzowej

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

„Wpływ infuzji kapsaicyny na integralność błony śluzowej przełyku - rola neuropeptydów, w których pośredniczy TRPV1?”

Refluks jest powszechny, zwłaszcza po obfitych posiłkach. Ogólnie rzecz biorąc, nie może to zaszkodzić. Jeśli jednak refluks pojawia się często i powoduje uciążliwe objawy i/lub powikłania, nazywa się to chorobą refluksową przełyku (GERD). Długotrwała ekspozycja na kwas żołądkowy powoduje utratę integralności błony śluzowej przełyku, co prawdopodobnie prowadzi do objawów zgagi. Kilka produktów żywnościowych może również upośledzać integralność błony śluzowej przełyku, a tym samym wpływać na objawy refluksu. Jednym z takich produktów jest kapsaicyna, ostry składnik czerwonej papryki. Stosowanie kapsaicyny często prowadzi do nasilenia dolegliwości u pacjentów z GERD i może powodować objawy u zdrowych ochotników, prawdopodobnie ze względu na jej wpływ na integralność błony śluzowej.

W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ wlewu kapsaicyny na integralność błony śluzowej. Badacze ocenią impedancję błony śluzowej i histologię błony śluzowej przełyku. Ponadto badacze mają również na celu ocenę zaangażowania receptora TRPV1 poprzez ocenę możliwego uwalniania neuropeptydów w błonie śluzowej przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii chorób przewodu pokarmowego, zwłaszcza refluksu żołądkowo-przełykowego.
  • BMI = 18-25 kg/m²
  • rasa kaukaska
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Erozyjne zapalenie przełyku lub owrzodzenie żołądka podczas endoskopii na PPI w przeszłości lub w trakcie eksperymentu
  • Stosowanie regularnej (> 1 x w tygodniu) dietetycznej kapsaicyny (w dodatkach, takich jak sos tabasco/sambal/chili lub dania kuchni indyjskiej, meksykańskiej lub tajskiej)
  • Alergia na kapsaicynę
  • Stosowanie leków wpływających na czynność przewodu pokarmowego (prokinetyki) lub leków przeciwwydzielniczych (PPI) w ciągu 3 dni przed endoskopią.
  • Choroby wieloukładowe (w tym ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, choroby kolagenowe, zaburzenia krzepnięcia)
  • Zaburzenia motoryki przełyku
  • Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub historia koagulopatii
  • Ciąża
  • Historia nadużywania alkoholu lub obecne nadmierne spożycie alkoholu (> 2 napoje alkoholowe dziennie lub > 14 napojów alkoholowych tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaicyna
1,5 mg kapsaicyny w 30 minut
Inny: Kapsaicyna
kapsaicyna 1,5mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml placebo (0,9% soli fizjologicznej) w 30 minut
Inny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna 75 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany integralności błony śluzowej dystalnej odsłoniętej części przełyku podczas infuzji kapsaicyny w porównaniu z roztworem kontrolnym.
Ramy czasowe: Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Podstawową miarą wyniku jest wpływ infuzji kapsaicyny na integralność błony śluzowej, co odzwierciedla wyjściowa impedancja dystalnej odsłoniętej części przełyku w porównaniu z infuzją kontrolną.

Stawiamy hipotezę, że infuzja kapsaicyny wywołuje zmiany w błonie śluzowej, co odzwierciedla spadek impedancji wyjściowej.
Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność błony śluzowej w proksymalnym nieeksponowanym przełyku.
Ramy czasowe: Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wpływ wlewu kapsaicyny do przełyku na integralność błony śluzowej odzwierciedlony przez wyjściową impedancję w proksymalnym nieeksponowanym przełyku w porównaniu z roztworem kontrolnym.
Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Indukcja poszerzenia przestrzeni międzykomórkowych (DIS)
Ramy czasowe: Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wpływ wlewu kapsaicyny do przełyku na indukcję poszerzenia przestrzeni międzykomórkowych (DIS) w odsłoniętym dystalnym i proksymalnym nieeksponowanym przełyku, jak zmierzono za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM).
Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Szlak neuropeptydowy TRPV1
Ramy czasowe: Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Różnice w szlaku neuropeptydu TRPV1 (substancja P) w teście radioimmunologicznym (RIA) podczas infuzji kapsaicyny lub roztworu kontrolnego zarówno w dystalnej odsłoniętej, jak i bliższej części przełyku nieeksponowanej.
Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Immunohistochemiczna ekspresja TRPV1
Ramy czasowe: Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Różnice w immunohistochemicznej ekspresji TRPV1 podczas wlewu kapsaicyny lub roztworu kontrolnego zarówno w odsłoniętym dystalnym, jak i bliższym nieeksponowanym przełyku.
Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Oceny objawów
Ramy czasowe: Testdzień 1 i 2: podczas infuzji kapsaicyny i placebo.
Wpływ wlewu kapsaicyny na objawy u zdrowych ochotników.
Testdzień 1 i 2: podczas infuzji kapsaicyny i placebo.
Szlak neuropeptydowy TRPV1
Ramy czasowe: Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Różnice w szlaku neuropeptydowym TRPV1 (CGRP) w teście radioimmunologicznym (RIA) podczas infuzji kapsaicyny lub roztworu kontrolnego zarówno w dystalnej odsłoniętej, jak i bliższej części przełyku nieeksponowanej.
Testday 1 i 2: biopsje błony śluzowej są pobierane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 152005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsaicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj