Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal capsaïcininfusion og slimhindeintegritet

16. maj 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

"Effekt af capsaïcin-infusion på esophageal slimhindeintegritet - en rolle for TRPV1-medierede neuropeptider?"

Refluks er almindelig, især efter store måltider. Generelt kan dette ikke skade. Men hvis refluks opstår ofte og forårsager generende symptomer og/eller komplikationer, kaldes det gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Langvarig eksponering for mavesyre får slimhinden i spiserøret til at miste sin integritet, hvilket menes at føre til symptom på halsbrand. Adskillige fødevareprodukter kan også forringe spiserørets slimhindeintegritet og derved påvirke reflukssymptomer. Et af disse produkter er capsaicin, den skarpe ingrediens i rød peber. Brug af capsaicin fører ofte til forværring af klager hos patienter med GERD og kan give symptomer hos raske frivillige, muligvis på grund af dets effekt på slimhindens integritet.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​capsaicin-infusion på slimhindens integritet. Forskerne vil evaluere slimhindeimpedans og histologien af ​​spiserørsslimhinden. Derudover sigter efterforskerne også på at vurdere involveringen af ​​TRPV1-receptoren ved at evaluere den mulige frigivelse af neuropeptider i esophageal slimhinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med gastrointestinal sygdom, især gastro-esophageal reflukssygdom.
  • BMI = 18-25 kg/m²
  • kaukasisk race
  • Forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Erosiv esophagitis eller mavesår under endoskopi på PPI tidligere eller under forsøget
  • Brug af almindelig (> 1 x om ugen) diæt capsaïcin (i tilsætningsstoffer som Tabasco/sambal/chilisauce eller indiske, mexicanske eller thailandske madretter)
  • Allergi over for capsaïcin
  • Brug af medicin, der påvirker GI-funktionen (prokinetik) eller antisekretorisk medicin (PPI) inden for 3 dage før endoskopi.
  • Multisystemsygdomme (herunder alvorlig hjerte-lungesygdom, kollagensygdomme, koagulationsforstyrrelser)
  • Esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Brug af antikoagulantia eller tidligere koagulopati
  • Graviditet
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller aktuelt overdrevent alkoholforbrug (> 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
1,5 mg capsaicin på 30 minutter
Andet: Capsaicin
capsaicin 1,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml placebo (0,9 % saltvand) på 30 minutter
Andet: Placebo
0,9% saltvand 75 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i slimhindeintegritet i den distale eksponerede spiserør under capsaicin-infusion sammenlignet med kontrolopløsning.
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi

Det primære resultatmål er effekten af ​​capsaïcin-infusion på slimhindeintegriteten som afspejlet af baseline-impedans i den distale eksponerede spiserør sammenlignet med kontrolinfusion.

Vi antager, at capsaïcin-infusion inducerer ændringer i slimhinden som afspejlet af et fald i baseline-impedans.
Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeintegritet i den proksimale ikke-eksponerede spiserør.
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Effekten af ​​esophageal capsaïcin-infusion på slimhindeintegriteten som afspejlet af baseline-impedans i den proksimale ikke-eksponerede esophagus sammenlignet med kontrolopløsning.
Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Induktion af dilaterede intercellulære rum (DIS)
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Effekten af ​​esophageal capsaïcin-infusion på induktionen af ​​dilaterede intercellulære rum (DIS) i den distale eksponerede og proksimale ikke-eksponerede esophagus målt med transmissionselektronmikroskopi (TEM).
Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
TRPV1 neuropeptidvej
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Forskellene i TRPV1 neuropeptidvejen (stof P) ved radioimmunoassay (RIA) under capsaïcininfusion eller kontrolopløsning i både den distale eksponerede og proksimale ikke-eksponerede spiserør.
Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Immunhistokemisk ekspression af TRPV1
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Forskellene i immunhistokemisk ekspression af TRPV1 under capsaïcininfusion eller kontrolopløsning i både den distale eksponerede og proksimale ikke-eksponerede spiserør.
Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Symptomscore
Tidsramme: Testdag 1 og 2: under capsaicin og placebo-infusion.
Effekten af ​​capsaïcin-infusion på symptomer hos raske frivillige.
Testdag 1 og 2: under capsaicin og placebo-infusion.
TRPV1 neuropeptidvej
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi
Forskellene i TRPV1 neuropeptid pathway (CGRP) ved radioimmunoassay (RIA) under capsaïcininfusion eller kontrolopløsning i både den distale eksponerede og proksimale ikke-eksponerede spiserør.
Testdag 1 og 2: slimhindebiopsier tages under øvre gastrointestinal endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 152005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk impedans

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner