Esophageal capsaïcin Infusion och slemhinneintegritet
"Effekten av capsaïcininfusion på esofageal mukosal integritet - en roll för TRPV1-medierade neuropeptider?"
Reflux är vanligt, särskilt efter stora måltider. I allmänhet kan detta inte skada. Men om reflux förekommer ofta och orsakar besvärande symtom och/eller komplikationer, kallas det gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Lång exponering för magsyra gör att slemhinnan i matstrupen tappar sin integritet, vilket tros leda till symtom på halsbränna. Flera livsmedelsprodukter kan också försämra integriteten av matstrupsslemhinnan och därigenom påverka refluxsymtom. En av dessa produkter är capsaicin, den skarpa ingrediensen i röd paprika. Användning av capsaicin leder ofta till förvärrade besvär hos patienter med GERD och kan orsaka symtom hos friska frivilliga, möjligen på grund av dess effekt på slemhinnans integritet.
I denna studie vill utredarna undersöka effekten av capsaicin-infusion på slemhinneintegriteten. Utredarna kommer att utvärdera slemhinnans impedans och histologin hos matstrupsslemhinnan. Dessutom syftar utredarna också till att bedöma involveringen av TRPV1-receptorn genom att utvärdera möjlig frisättning av neuropeptider i matstrupsslemhinnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av gastrointestinala sjukdomar, särskilt gastro-esofageal refluxsjukdom.
- BMI = 18-25 kg/m²
- kaukasisk ras
- Försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke och kan följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Erosiv esofagit eller magsår under endoskopi på PPI tidigare eller under experimentet
- Användning av vanlig (> 1 x per vecka) diet capsaïcin (i tillsatser som Tabasco/sambal/chilisås eller indiska, mexikanska eller thailändska rätter)
- Allergi mot capsaïcin
- Användning av medicin som påverkar GI-funktionen (prokinetik) eller antisekretorisk medicin (PPI) inom 3 dagar före endoskopi.
- Multisystemsjukdomar (inklusive allvarlig hjärt- och lungsjukdom, kollagensjukdomar, koagulationsrubbningar)
- Esofagus motilitetsstörningar
- Tidigare esofagus- eller magkirurgi
- Användning av antikoagulantia eller en historia av koagulopati
- Graviditet
- Historik av alkoholmissbruk eller aktuell överdriven alkoholkonsumtion (> 2 alkoholhaltiga drycker per dag eller > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
1,5 mg capsaicin på 30 minuter
|
capsaicin 1,5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml placebo (0,9 % koksaltlösning) på 30 minuter
|
0,9% koksaltlösning 75 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i slemhinnans integritet i den distala exponerade matstrupen under capsaicininfusion jämfört med kontrolllösning.
Tidsram: Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Det primära utfallsmåttet är effekten av capsaïcininfusion på slemhinneintegriteten som återspeglas av baslinjeimpedansen i den distala exponerade matstrupen jämfört med kontrollinfusionen. Vi antar att capsaïcininfusion inducerar förändringar i slemhinnan, vilket återspeglas av en minskning av baslinjeimpedansen. |
Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinneintegritet i den proximala icke-exponerade matstrupen.
Tidsram: Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Effekten av esophageal capsaïcininfusion på slemhinneintegriteten som återspeglas av baslinjeimpedansen i den proximala icke-exponerade matstrupen jämfört med kontrolllösningen.
|
Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
|
Induktion av dilaterade intercellulära utrymmen (DIS)
Tidsram: Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Effekten av esophageal capsaïcininfusion på induktionen av dilaterade intercellulära utrymmen (DIS) i den distala exponerade och proximala icke-exponerade matstrupen mätt med transmissionselektronmikroskopi (TEM).
|
Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
|
TRPV1 neuropeptidväg
Tidsram: Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Skillnaderna i TRPV1 neuropeptidvägen (substans P) genom radioimmunoassay (RIA) under capsaïcininfusion eller kontrolllösning i både den distala exponerade och proximala icke-exponerade matstrupen.
|
Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
|
Immunhistokemiskt uttryck av TRPV1
Tidsram: Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Skillnaderna i immunhistokemiskt uttryck av TRPV1 under capsaïcininfusion eller kontrolllösning i både den distala exponerade och proximala icke-exponerade matstrupen.
|
Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
|
Symtompoäng
Tidsram: Testdag 1 och 2: under capsaicin och placeboinfusion.
|
Effekten av capsaïcininfusion på symtom hos friska frivilliga.
|
Testdag 1 och 2: under capsaicin och placeboinfusion.
|
|
TRPV1 neuropeptidväg
Tidsram: Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Skillnaderna i TRPV1 neuropeptidvägen (CGRP) genom radioimmunoassay (RIA) under capsaïcininfusion eller kontrolllösning i både den distala exponerade och proximala icke-exponerade matstrupen.
|
Testdag 1 och 2: slemhinnebiopsier tas under övre gastrointestinala endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 152005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .