Infuze jícnového kapsaïcinu a integrita sliznice
16. května 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
"Účinek infuze kapsaïcinu na integritu jícnové sliznice - role neuropeptidů zprostředkovaných TRPV1?"
Reflux je častý, zvláště po velkých jídlech. Obecně to nemůže být na škodu. Pokud se však reflux vyskytuje často a způsobuje nepříjemné příznaky a/nebo komplikace, nazývá se gastroezofageální refluxní choroba (GERD). Dlouhé vystavení žaludeční kyselině způsobí, že sliznice jícnu ztratí svou celistvost, což pravděpodobně vede k příznaku pálení žáhy. Některé potravinářské produkty mohou také narušit integritu sliznice jícnu a tím ovlivnit příznaky refluxu. Jedním z těchto produktů je kapsaicin, štiplavá složka červené papriky. Použití kapsaicinu často vede ke zhoršení potíží u pacientů s GERD a může způsobit příznaky u zdravých dobrovolníků, pravděpodobně kvůli jeho účinku na integritu sliznice.
V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat účinek infuze kapsaicinu na integritu sliznice. Vyšetřovatelé vyhodnotí slizniční impedanci a histologii sliznice jícnu. Kromě toho se výzkumníci také zaměřují na posouzení zapojení receptoru TRPV1 vyhodnocením možného uvolňování neuropeptidů ve sliznici jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza gastrointestinálního onemocnění, zejména gastroezofageálního refluxu.
- BMI = 18-25 kg/m²
- kavkazská rasa
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Erozivní ezofagitida nebo žaludeční ulcerace během endoskopie na PPI v minulosti nebo během experimentu
- Užívání běžného (> 1 x týdně) dietního kapsaicinu (v přísadách jako Tabasco/sambal/chili omáčka nebo indická, mexická nebo thajská jídla)
- Alergie na kapsaicin
- Užívání léků ovlivňujících GI funkci (prokinetika) nebo antisekrečních léků (PPI) během 3 dnů před endoskopií.
- Multisystémová onemocnění (včetně závažných kardiopulmonálních onemocnění, kolagenových onemocnění, poruch koagulace)
- Poruchy motility jícnu
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Užívání antikoagulancií nebo koagulopatie v anamnéze
- Těhotenství
- Abúzus alkoholu v anamnéze nebo současná nadměrná konzumace alkoholu (> 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaicin
1,5 mg kapsaicinu za 30 minut
|
kapsaicin 1,5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml placeba (0,9% fyziologický roztok) za 30 minut
|
0,9% fyziologický roztok 75 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny integrity sliznice v distálním exponovaném jícnu během infuze kapsaicinu ve srovnání s kontrolním roztokem.
Časové okno: Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Primárním výsledným měřítkem je účinek infuze kapsaïcinu na integritu sliznice, jak se odráží v základní impedanci v distálním exponovaném jícnu ve srovnání s kontrolní infuzí. Předpokládáme, že infuze kapsaicinu indukuje změny na sliznici, což se odráží ve snížení základní impedance. |
Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita sliznice v proximálním neexponovaném jícnu.
Časové okno: Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Účinek infuze jícnového kapsaicinu na integritu sliznice, jak se odráží v základní impedanci v proximálním neexponovaném jícnu ve srovnání s kontrolním roztokem.
|
Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
|
Indukce dilatovaných mezibuněčných prostorů (DIS)
Časové okno: Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Účinek infuze jícnového kapsaicinu na indukci dilatovaných mezibuněčných prostorů (DIS) v distálním exponovaném a proximálním neexponovaném jícnu, jak bylo měřeno transmisní elektronovou mikroskopií (TEM).
|
Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
|
Neuropeptidová dráha TRPV1
Časové okno: Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Rozdíly v neuropeptidové dráze TRPV1 (látka P) pomocí radioimunoanalýzy (RIA) během infuze kapsaicinu nebo kontrolního roztoku v distálním exponovaném i proximálním neexponovaném jícnu.
|
Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
|
Imunohistochemická exprese TRPV1
Časové okno: Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Rozdíly v imunohistochemické expresi TRPV1 během infuze kapsaicinu nebo kontrolního roztoku v distálním exponovaném i proximálním neexponovaném jícnu.
|
Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
|
Skóre symptomů
Časové okno: Testovací den 1 a 2: během infuze kapsaicinu a placeba.
|
Účinek infuze kapsaicinu na příznaky u zdravých dobrovolníků.
|
Testovací den 1 a 2: během infuze kapsaicinu a placeba.
|
|
Neuropeptidová dráha TRPV1
Časové okno: Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Rozdíly v neuropeptidové dráze TRPV1 (CGRP) pomocí radioimunoanalýzy (RIA) během infuze kapsaicinu nebo kontrolního roztoku v distálním exponovaném i proximálním neexponovaném jícnu.
|
Testovací den 1 a 2: slizniční biopsie se odebírají během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 152005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .