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Infusion de capsaïcine oesophagienne et intégrité des muqueuses

16 mai 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

"Effet de l'infusion de capsaïcine sur l'intégrité de la muqueuse oesophagienne - un rôle pour les neuropeptides médiés par TRPV1 ?"

Le reflux est fréquent, surtout après de gros repas. En général, cela ne peut pas faire de mal. Cependant, si le reflux se produit souvent et provoque des symptômes gênants et/ou des complications, on parle alors de reflux gastro-oesophagien (RGO). Une longue exposition à l'acide gastrique fait perdre son intégrité à la muqueuse de l'œsophage, ce qui entraînerait le symptôme des brûlures d'estomac. Plusieurs produits alimentaires peuvent également altérer l'intégrité de la muqueuse œsophagienne et ainsi influencer les symptômes de reflux. L'un de ces produits est la capsaïcine, l'ingrédient piquant des poivrons rouges. L'utilisation de capsaïcine entraîne souvent une aggravation des plaintes chez les patients atteints de RGO et peut provoquer des symptômes chez des volontaires sains, probablement en raison de son effet sur l'intégrité de la muqueuse.

Dans cette étude, les chercheurs veulent étudier l'effet de l'infusion de capsaïcine sur l'intégrité de la muqueuse. Les enquêteurs évalueront l'impédance muqueuse et l'histologie de la muqueuse œsophagienne. Par ailleurs, les chercheurs visent également à évaluer l'implication du récepteur TRPV1 en évaluant la possible libération de neuropeptides dans la muqueuse œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de maladie gastro-intestinale, en particulier de reflux gastro-oesophagien.
  • IMC = 18-25 kg/m²
  • race caucasienne
  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est capable d'adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Œsophagite érosive ou ulcère gastrique lors d'une endoscopie sur IPP dans le passé ou pendant l'expérience
  • Utilisation de capsaïcine alimentaire régulière (> 1 x par semaine) (dans des additifs comme la sauce Tabasco/sambal/chili ou des plats indiens, mexicains ou thaïlandais)
  • Allergie à la capsaïcine
  • Utilisation de médicaments affectant la fonction gastro-intestinale (prokinétiques) ou de médicaments antisécrétoires (IPP) dans les 3 jours précédant l'endoscopie.
  • Maladies multisystémiques (y compris les maladies cardiopulmonaires sévères, les maladies du collagène, les troubles de la coagulation)
  • Troubles de la motricité oesophagienne
  • Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
  • Utilisation d'anticoagulants ou antécédents de coagulopathie
  • Grossesse
  • Antécédents d'abus d'alcool ou consommation excessive d'alcool actuelle (> 2 boissons alcoolisées par jour ou > 14 boissons alcoolisées par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaïcine
1,5 mg de capsaïcine en 30 minutes
Autre: Capsaïcine
capsaïcine 1,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml de placebo (solution saline à 0,9 %) en 30 minutes
Autre: Placebo
0,9% salin 75 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'intégrité de la muqueuse dans l'œsophage distal exposé pendant la perfusion de capsaïcine par rapport à la solution de contrôle.
Délai: Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure

Le critère de jugement principal est l'effet de la perfusion de capsaïcine sur l'intégrité de la muqueuse, tel que reflété par l'impédance de base dans l'œsophage distal exposé par rapport à la perfusion témoin.

Nous émettons l'hypothèse que la perfusion de capsaïcine induit des modifications de la muqueuse comme en témoigne une diminution de l'impédance de base.
Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité muqueuse dans l'œsophage proximal non exposé.
Délai: Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
L'effet de la perfusion de capsaïcine œsophagienne sur l'intégrité de la muqueuse, tel que reflété par l'impédance de base dans l'œsophage proximal non exposé par rapport à la solution témoin.
Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Induction d'espaces intercellulaires dilatés (DIS)
Délai: Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
L'effet de la perfusion de capsaïcine œsophagienne sur l'induction d'espaces intercellulaires dilatés (DIS) dans l'œsophage distal exposé et proximal non exposé, mesuré par microscopie électronique à transmission (TEM).
Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Voie des neuropeptides TRPV1
Délai: Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Les différences dans la voie du neuropeptide TRPV1 (substance P) par dosage radio-immunologique (RIA) lors d'une perfusion de capsaïcine ou d'une solution de contrôle dans l'œsophage distal exposé et proximal non exposé.
Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Expression immunohistochimique de TRPV1
Délai: Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Les différences d'expression immunohistochimique de TRPV1 pendant la perfusion de capsaïcine ou la solution de contrôle dans l'œsophage distal exposé et proximal non exposé.
Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Scores des symptômes
Délai: Testday 1 et 2 : pendant la perfusion de capsaïcine et de placebo.
L'effet de l'infusion de capsaïcine sur les symptômes chez des volontaires sains.
Testday 1 et 2 : pendant la perfusion de capsaïcine et de placebo.
Voie des neuropeptides TRPV1
Délai: Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
Les différences dans la voie des neuropeptides TRPV1 (CGRP) par dosage radio-immunologique (RIA) lors d'une perfusion de capsaïcine ou d'une solution de contrôle dans l'œsophage distal exposé et proximal non exposé.
Jours d'essai 1 et 2 : des biopsies muqueuses sont effectuées lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 152005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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