Infusão de capsaicina esofágica e integridade da mucosa
"Efeito da infusão de capsaicina na integridade da mucosa esofágica - um papel para neuropeptídeos mediados por TRPV1?"
O refluxo é comum, especialmente após grandes refeições. Em geral, isso não pode causar danos. No entanto, se o refluxo ocorre com frequência e causa sintomas incômodos e/ou complicações, é chamado de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A longa exposição ao ácido gástrico faz com que a mucosa do esôfago perca sua integridade, o que leva ao sintoma de azia. Vários produtos alimentícios também podem prejudicar a integridade da mucosa esofágica e, assim, influenciar os sintomas de refluxo. Um desses produtos é a capsaicina, o ingrediente picante das pimentas vermelhas. O uso de capsaicina muitas vezes leva ao agravamento das queixas em pacientes com DRGE e pode causar sintomas em voluntários saudáveis, possivelmente devido ao seu efeito sobre a integridade da mucosa.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar o efeito da infusão de capsaicina na integridade da mucosa. Os investigadores avaliarão a impedância da mucosa e a histologia da mucosa esofágica. Além disso, os pesquisadores também pretendem avaliar o envolvimento do receptor TRPV1 avaliando a possível liberação de neuropeptídeos na mucosa esofágica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de doença gastrointestinal, especialmente doença do refluxo gastroesofágico.
- IMC = 18-25 kg/m²
- raça caucasiana
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado e é capaz de aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Esofagite erosiva ou ulceração gástrica durante endoscopia com IBP no passado ou durante o experimento
- Uso de capsaicina dietética regular (> 1 x por semana) (em aditivos como Tabasco/sambal/molho de pimenta ou pratos de comida indiana, mexicana ou tailandesa)
- Alergia a capsaicina
- Uso de medicação que afete a função gastrointestinal (procinéticos) ou medicação anti-secretora (IBP) nos 3 dias anteriores à endoscopia.
- Doenças multissistêmicas (incluindo doença cardiopulmonar grave, doenças do colágeno, distúrbios da coagulação)
- Distúrbios da motilidade esofágica
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Uso de anticoagulantes ou história de coagulopatia
- Gravidez
- História de abuso de álcool ou consumo excessivo atual de álcool (> 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicina
1,5 mg de capsaicina em 30 minutos
|
capsaicina 1,5mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml de placebo (soro fisiológico 0,9%) em 30 minutos
|
Soro fisiológico 0,9% 75 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na integridade da mucosa no esôfago exposto distal durante a infusão de capsaicina em comparação com a solução de controle.
Prazo: Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
O desfecho primário é o efeito da infusão de capsaicina na integridade da mucosa conforme refletido pela impedância basal no esôfago exposto distal em comparação com a infusão de controle. Nossa hipótese é que a infusão de capsaicina induz alterações na mucosa, refletidas por uma diminuição na impedância basal. |
Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integridade da mucosa no esôfago proximal não exposto.
Prazo: Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
O efeito da infusão esofágica de capsaicina na integridade da mucosa conforme refletido pela impedância basal no esôfago proximal não exposto em comparação com a solução controle.
|
Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
|
Indução de espaços intercelulares dilatados (DIS)
Prazo: Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
O efeito da infusão de capsaicina esofágica na indução de espaços intercelulares dilatados (DIS) no esôfago exposto distal e não exposto proximal, conforme medido com microscopia eletrônica de transmissão (TEM).
|
Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
|
Via do neuropeptídeo TRPV1
Prazo: Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
As diferenças na via do neuropeptídeo TRPV1 (substância P) por radioimunoensaio (RIA) durante a infusão de capsaicina ou solução de controle no esôfago exposto distal e não exposto proximal.
|
Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
|
Expressão imuno-histoquímica de TRPV1
Prazo: Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
As diferenças na expressão imuno-histoquímica de TRPV1 durante a infusão de capsaicina ou solução de controle no esôfago exposto distal e não exposto proximal.
|
Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
|
Pontuações de sintomas
Prazo: Testedia 1 e 2: durante a infusão de capsaicina e placebo.
|
O efeito da infusão de capsaicina nos sintomas em voluntários saudáveis.
|
Testedia 1 e 2: durante a infusão de capsaicina e placebo.
|
|
Via do neuropeptídeo TRPV1
Prazo: Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
As diferenças na via do neuropeptídeo TRPV1 (CGRP) por radioimunoensaio (RIA) durante a infusão de capsaicina ou solução de controle no esôfago exposto distal e não exposto proximal.
|
Dia de teste 1 e 2: biópsias da mucosa são feitas durante a endoscopia digestiva alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 152005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .