Esophageal capsaïcin infusjon og slimhinneintegritet
"Effekten av capsaïcininfusjon på esophageal slimhinneintegritet - en rolle for TRPV1-medierte nevropeptider?"
Refluks er vanlig, spesielt etter store måltider. Generelt kan dette ikke skade. Men hvis refluks oppstår ofte og forårsaker plagsomme symptomer og eller komplikasjoner, kalles det gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Lang eksponering for magesyre fører til at slimhinnen i spiserøret mister sin integritet, noe som antas å føre til symptom på halsbrann. Flere matvarer kan også svekke spiserørets slimhinneintegritet og dermed påvirke reflukssymptomer. Et av disse produktene er capsaicin, den skarpe ingrediensen i rød paprika. Bruk av capsaicin fører ofte til forverring av plager hos pasienter med GERD og kan gi symptomer hos friske frivillige, muligens på grunn av dets effekt på slimhinneintegriteten.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av capsaicin-infusjon på slimhinneintegriteten. Etterforskerne vil evaluere slimhinneimpedansen og histologien til esophageal mucosa. I tillegg tar etterforskerne også sikte på å vurdere involveringen av TRPV1-reseptoren ved å evaluere mulig frigjøring av nevropeptider i esophageal mucosa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med gastrointestinal sykdom, spesielt gastroøsofageal reflukssykdom.
- BMI = 18-25 kg/m²
- Kaukasisk rase
- Forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke og er i stand til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Erosiv øsofagitt eller magesår under endoskopi på PPI tidligere eller under eksperimentet
- Bruk av vanlig (> 1 x per uke) kosttilskudd capsaïcin (i tilsetningsstoffer som Tabasco/sambal/chilisaus eller indiske, meksikanske eller thailandske matretter)
- Allergi mot capsaïcin
- Bruk av medisiner som påvirker GI-funksjonen (prokinetikk) eller antisekretorisk medisin (PPI) innen 3 dager før endoskopi.
- Multisystemsykdommer (inkludert alvorlig hjerte- og lungesykdom, kollagensykdommer, koagulasjonsforstyrrelser)
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
- Bruk av antikoagulantia eller en historie med koagulopati
- Svangerskap
- Historie med alkoholmisbruk eller nåværende overdreven alkoholforbruk (> 2 alkoholholdige drikker per dag eller > 14 alkoholholdige drikker per uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
1,5 mg capsaicin på 30 minutter
|
capsaicin 1,5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
75 ml placebo (0,9 % saltvann) på 30 minutter
|
0,9 % saltvann 75 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i slimhinneintegritet i den distale eksponerte spiserøret under capsaicin-infusjon sammenlignet med kontrollløsning.
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Det primære utfallsmålet er effekten av capsaïcin-infusjon på slimhinneintegriteten som reflektert av baseline-impedans i den distale eksponerte spiserøret sammenlignet med kontrollinfusjon. Vi antar at capsaïcininfusjon induserer endringer i slimhinnen som reflektert av en reduksjon i baselineimpedans. |
Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinneintegritet i den proksimale ikke-eksponerte spiserøret.
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Effekten av esophageal capsaïcin-infusjon på slimhinneintegritet som reflektert av baseline-impedans i den proksimale ikke-eksponerte spiserøret sammenlignet med kontrollløsning.
|
Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
|
Induksjon av utvidede intercellulære rom (DIS)
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Effekten av esophageal capsaïcin-infusjon på induksjon av utvidede intercellulære rom (DIS) i den distale eksponerte og proksimale ikke-eksponerte spiserøret målt med transmisjonselektronmikroskopi (TEM).
|
Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
|
TRPV1 nevropeptidvei
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Forskjellene i TRPV1-nevropeptidveien (substans P) ved radioimmunoassay (RIA) under capsaïcininfusjon eller kontrollløsning i både den distale eksponerte og proksimale ikke-eksponerte spiserøret.
|
Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
|
Immunhistokjemisk uttrykk for TRPV1
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Forskjellene i immunhistokjemisk ekspresjon av TRPV1 under capsaïcininfusjon eller kontrollløsning i både den distale eksponerte og proksimale ikke-eksponerte spiserøret.
|
Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
|
Symptompoeng
Tidsramme: Testdag 1 og 2: under capsaicin og placeboinfusjon.
|
Effekten av capsaïcininfusjon på symptomer hos friske frivillige.
|
Testdag 1 og 2: under capsaicin og placeboinfusjon.
|
|
TRPV1 nevropeptidvei
Tidsramme: Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Forskjellene i TRPV1-nevropeptidveien (CGRP) ved radioimmunoassay (RIA) under capsaïcininfusjon eller kontrollløsning i både den distale eksponerte og proksimale ikke-eksponerte spiserøret.
|
Testdag 1 og 2: slimhinnebiopsier tas under øvre gastrointestinal endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 152005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .