13C 甘露醇在体内测量小肠通透性的性能
2019年6月3日 更新者：Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS、Mayo Clinic
研究人员的这项研究的总体目标是确定使用 13C 甘露醇和 12C（常规）甘露醇测量小肠渗透性的性能特征。
研究概览
详细说明
肠道通透性受损与许多疾病的病理生理学有关，例如乳糜泻、环境性肠病、炎症性肠病、肥胖症和 HIV。 目前对肠道通透性的测量依赖于尿液中天然可用的、口服摄入的、不可吸收的糖（例如 乳果糖、甘露醇）。 然而，这些糖的饮食摄入限制了这些测定的解释。
受试者将接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和活组织检查，并提供基线尿液样本。 他们将被要求在 250 毫升水中摄取 3 种糖类（12C 甘露醇 100 毫克，13C 甘露醇 100 毫克和乳果糖 1 克）。 每 30 分钟获取一次尿样。在临床研究和试验单位 (CRTU) 进行 0-2 小时。 受试者将在提供的容器中收集 2-8 小时的样本。 将提供另一个容器来收集 8-24 小时的尿液，这些尿液将在第二天早上返回。 受试者将接受吲哚美辛挑战干预。 他们将被指示在下次就诊前 8 小时（禁食前）服用三粒 25 毫克的胶囊。 他们将在 30 分钟内服用 3 粒额外的 25 毫克胶囊。 在重复体内渗透性测试之前。 重复 EGD 与十二指肠活检将完成。 长期随访将在之前测试的 4-6 周内完成，受试者将再次被要求完成体内渗透性测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康志愿者
纳入标准：
- 年龄（岁）18 至 65 岁
- 无腹部手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外，其他可考虑）
排除标准：
- 肠易激综合征 (IBS)、炎症性肠病 (IBD)（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎或乳糜泻的病史。
- 在过去 6 个月内使用烟草制品（因为尼古丁可能影响肠道通透性）
- 在第一次渗透性测试（因为 NSAIDs 影响肠道渗透性）和第二次渗透性测试（研究中使用的药物除外）后 7 天内使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或阿司匹林
- 在过去 6 周内使用过口服皮质类固醇
- 在每次渗透性测试和内窥镜检查程序日期后的两 (2) 天内摄入人造甜味剂，例如 Splenda®（三氯蔗糖）、NutraSweet®（阿斯巴甜）、乳果糖或甘露糖醇，例如，要避免的食物是无糖口香糖或薄荷糖和无糖苏打水
- 在每个渗透性测试和内窥镜检查程序日期的 7 天内，摄入任何可能影响胃肠道传输的处方药、非处方药或草药。 这包括血清素 (5-HT) 剂、麻醉剂、抗胆碱能药、抗恶心药物、任何治疗腹泻或便秘的药物等药物。
- 每次渗透性测试和内窥镜检查程序日期 7 天内使用抗生素
- 出血性疾病或药物会增加粘膜活检出血的风险。
- 医院焦虑和抑郁量表的焦虑或抑郁得分 > 8。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
在渗透性测试之前的第 2、5 和 7 次就诊时，受试者将接受 12C 甘露醇 100 mg、13C 甘露醇 100 mg 和乳果糖 1 g 的糖溶液，这些溶液溶于 250 毫升水中。
受试者还将在访问 5 之前接受消炎痛胶囊。
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12C 甘露醇 100 毫克
受试者将收到六个 25 毫克的消炎痛胶囊（立即释放）。
受试者将在访问 5 前 8 小时（禁食前）服用 3 粒胶囊，并在访问 5 前 30 分钟服用 3 粒额外的胶囊。
其他名称：
13C 甘露醇 100 毫克
乳果糖 1 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 0-2 小时甘露醇累积排泄的变化测量小肠通透性
大体时间：基线，大约 2 小时
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基线，大约 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 8 至 24 小时内甘露醇排泄的变化测量结肠通透性
大体时间：8小时，约24小时
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8小时，约24小时
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24小时甘露醇排泄量变化
大体时间：基线，大约 24 小时
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基线，大约 24 小时
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2 小时后乳果糖-甘露醇排泄试验的变化
大体时间：基线，大约 2 小时
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乳果糖与甘露糖醇的尿排泄比率用于测量肠粘膜通透性，较高的比率表明肠通透性增加。
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基线，大约 2 小时
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8 至 24 小时内乳果糖-甘露醇排泄试验的变化
大体时间：8小时，约24小时
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乳果糖与甘露糖醇的尿排泄比率用于测量肠粘膜通透性，较高的比率表明肠通透性增加。
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8小时，约24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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