Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 13C маннитола для измерения проницаемости тонкой кишки in vivo

3 июня 2019 г. обновлено: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Общая цель исследователей в этом исследовании состоит в том, чтобы определить рабочие характеристики измерения проницаемости тонкой кишки с использованием 13С маннита и 12С (обычного) маннита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение кишечной проницаемости связано с патофизиологией ряда заболеваний, таких как глютеновая болезнь, экологическая энтеропатия, воспалительное заболевание кишечника, ожирение и ВИЧ. Текущие измерения кишечной проницаемости основаны на экскреции с мочой естественно доступных, перорально принимаемых неабсорбируемых сахаров (например, лактулоза, маннитол). Однако потребление этих сахаров с пищей ограничивает интерпретацию этих анализов.

Субъектам сделают эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) с биопсией и предоставят исходный образец мочи. Им будет предложено проглотить 3 сахарида (12C маннит 100 мг, 13C маннит 100 мг и лактулоза 1 г) в 250 мл воды. Образцы мочи будут получать каждые 30 минут. в Отделе клинических исследований и испытаний (CRTU) в течение 0-2 часов. Субъекты будут собирать образец в течение 2-8 часов в предоставленный контейнер. Другой контейнер будет предоставлен для сбора 8-24-часовой мочи, которая будет возвращена на следующее утро. Субъекты будут подвергаться воздействию индометацина. Им будет рекомендовано принять три капсулы по 25 мг за 8 часов до следующего визита (непосредственно перед голоданием). Принимают дополнительно 3 капсулы по 25 мг за 30 мин. перед повторным тестированием на проницаемость in vivo. Будет проведена повторная ЭГДС с биопсией двенадцатиперстной кишки. Долгосрочное последующее наблюдение будет проводиться в течение 4-6 недель после предыдущего тестирования, когда испытуемых снова попросят пройти тестирование проницаемости in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые волонтеры

Критерии включения:

  • Возраст (год) от 18 до 65 лет
  • Никаких операций на органах брюшной полости (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии, могут быть рассмотрены другие операции)

Критерий исключения:

  • Синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) (болезнь Крона или язвенный колит), микроскопический колит или глютеновая болезнь в анамнезе.
  • Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев (поскольку никотин может влиять на проницаемость кишечника)
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина в течение семи дней после первого теста на проницаемость (поскольку НПВП влияют на проницаемость кишечника) и второго теста на проницаемость (кроме тех, которые назначаются для исследования)
  • Использование пероральных кортикостероидов в течение предшествующих 6 недель
  • Употребление искусственных подсластителей, таких как Splenda® (сукралоза), NutraSweet® (аспартам), лактулоза или маннит в течение двух (2) дней после каждой даты проведения теста на проницаемость и даты проведения эндоскопии, например, продукты, которых следует избегать, это жевательные резинки без сахара или мятные конфеты и диетическая газировка.
  • Прием любых рецептурных, безрецептурных или растительных лекарств, которые могут повлиять на желудочно-кишечный тракт, в течение 7 дней после каждой даты проведения теста на проницаемость и процедуры эндоскопии. Сюда входят такие препараты, как препараты серотонина (5-НТ), наркотики, антихолинергические средства, лекарства от тошноты, любые лекарства от диареи или запоров.
  • Антибиотики в течение 7 дней после каждой даты проведения теста на проницаемость и эндоскопии
  • Нарушения свертываемости крови или лекарства, повышающие риск кровотечения при биопсии слизистой оболочки.
  • Оценка > 8 для беспокойства или депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Субъекты будут получать сахаридный раствор маннитола 12С 100 мг, маннитола 13С 100 мг и лактулозы 1 г в 250 мл воды при посещениях 2, 5 и 7 перед тестированием проницаемости. Субъекты также получат капсулы индометацина до визита 5.
Диетическая добавка: 12C маннит
12С маннит 100 мг
Лекарство: Индометацин
Субъекты получат шесть капсул по 25 мг индометацина (немедленного высвобождения). Субъекты будут принимать 3 капсулы за 8 часов до времени посещения 5 (до голодания) и 3 дополнительные капсулы за 30 минут до посещения 5.
Другие имена:
  • Индоцин
Диетическая добавка: 13C маннит
13С маннит 100 мг
Диетическая добавка: Лактулоза
лактулоза 1 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проницаемость тонкой кишки, измеренная по изменению кумулятивной экскреции маннита через 0-2 часа
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 2 часа
исходный уровень, примерно 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость толстой кишки, измеряемая изменением экскреции маннита между 8 и 24 часами.
Временное ограничение: 8 часов, примерно 24 часа
8 часов, примерно 24 часа
Изменение экскреции маннита через 24 часа
Временное ограничение: базовый уровень, примерно 24 часа
базовый уровень, примерно 24 часа
Изменение анализа экскреции лактулозы-маннита через 2 часа
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 2 часа
Отношение экскреции лактулозы с мочой к манниту использовалось для измерения проницаемости слизистой оболочки кишечника, при этом более высокие отношения указывали на повышенную проницаемость кишечника.
исходный уровень, примерно 2 часа
Изменение часового анализа экскреции лактулозы-маннитола между 8 и 24 часами
Временное ограничение: 8 часов, примерно 24 часа
Отношение экскреции лактулозы с мочой к манниту использовалось для измерения проницаемости слизистой оболочки кишечника, при этом более высокие отношения указывали на повышенную проницаемость кишечника.
8 часов, примерно 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-003603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 12C маннит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться