Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon 13C mannitolu pro in vivo měření permeability tenkého střeva

3. června 2019 aktualizováno: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Výkon 13C manitolu pro in vivo měření permeability tenkého střeva

Celkovým cílem výzkumníků v této studii je určit výkonnostní charakteristiky měření permeability tenkého střeva pomocí 13C mannitolu a 12C (běžného) mannitolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhoršená střevní permeabilita se podílí na patofyziologii řady poruch, jako je celiakie, enviromentální enteropatie, zánětlivé onemocnění střev, obezita a HIV. Současná měření střevní propustnosti se spoléhají na vylučování přirozeně dostupných, orálně požitých, nevstřebatelných cukrů močí (např. laktulóza, mannitol). Avšak dietní příjem těchto cukrů omezuje interpretaci z těchto testů.

Subjektům bude provedena esofagogastroduodenoskopie (EGD) s biopsiemi a bude jim poskytnut základní vzorek moči. Budou požádáni, aby požili 3 sacharidy (12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg a laktulóza 1 g) ve 250 ml vody. Vzorky moči budou odebírány každých 30 minut. v oddělení klinického výzkumu a zkoušek (CRTU) po dobu 0-2 hodin. Subjekty odeberou 2-8 hodinový vzorek do přiložené nádoby. Bude poskytnuta další nádoba pro sběr 8-24hodinové moči, která bude vrácena následující ráno. Subjekty podstoupí indomethacinovou provokační intervenci. Budou poučeni, aby si vzali tři 25mg tobolky 8 hodin před svou další návštěvou (těsně před půstem). Vezmou 3 další 25mg tobolky 30 minut. před opakovaným testováním permeability in vivo. Bude provedeno opakované EGD s duodenální biopsií. Dlouhodobé sledování bude provedeno během 4-6 týdnů od předchozího testování, kde budou subjekty znovu požádány, aby dokončily testování permeability in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (rok) 18 až 65
  • Žádná operace břicha (kromě apendektomie a cholecystektomie, lze zvážit i jiné)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD) (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), mikroskopické kolitidy nebo celiakie.
  • Užívání tabákových výrobků během posledních 6 měsíců (protože nikotin může ovlivnit propustnost střev)
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu do sedmi dnů od prvního testu propustnosti (protože NSAID ovlivňují střevní propustnost) a druhého testu propustnosti (kromě těch, které byly podávány pro studii)
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů
  • Požití umělých sladidel, jako je Splenda® (sukralóza), NutraSweet® (aspartam), laktulóza nebo mannitol do dvou (2) dnů od každého testu propustnosti a data endoskopického postupu, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní soda
  • Požití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální průchod do 7 dnů po každém testu propustnosti a datu endoskopického postupu. To zahrnuje léky, jako jsou látky serotoninu (5-HT), narkotika, anticholinergika, léky proti nevolnosti, jakékoli léky na průjem nebo zácpu.
  • Antibiotika do 7 dnů po každém testu propustnosti a datu endoskopického postupu
  • Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií.
  • Skóre > 8 pro úzkost nebo depresi na škále úzkosti a deprese v nemocnici.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Subjekty obdrží sacharidový roztok 12C manitolu 100 mg, 13C manitolu 100 mg a laktulózy 1 g ve 250 ml vody při návštěvách 2, 5 a 7 před testováním permeability. Subjekty také obdrží tobolky indometacinu před návštěvou 5.
Doplněk stravy: 12C mannitol
12C mannitol 100 mg
Lék: Indomethacin
Subjekty obdrží šest 25mg tobolek indometacinu (okamžité uvolňování). Subjekty užijí 3 kapsle 8 hodin před načasováním návštěvy 5 (před půstem) a 3 další kapsle 30 minut před návštěvou 5.
Ostatní jména:
  • Indocin
Doplněk stravy: 13C mannitol
13C mannitol 100 mg
Doplněk stravy: Laktulóza
laktulóza 1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Permeabilita tenkého střeva měřená změnou kumulativního vylučování mannitolu 0-2 hodiny
Časové okno: základní linie, přibližně 2 hodiny
základní linie, přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permeabilita tlustého střeva měřená změnou vylučování mannitolu mezi 8 a 24 hodinami
Časové okno: 8 hodin, přibližně 24 hodin
8 hodin, přibližně 24 hodin
Změna vylučování mannitolu za 24 hodin
Časové okno: základní linie, přibližně 24 hodin
základní linie, přibližně 24 hodin
Změna v testu vylučování laktulózy-mannitolu po 2 hodinách
Časové okno: základní linie, přibližně 2 hodiny
Poměr vylučování laktulózy k manitolu močí byl použit k měření propustnosti střevní sliznice, přičemž vyšší poměry indikovaly zvýšenou propustnost střeva.
základní linie, přibližně 2 hodiny
Změna v hodinovém testu vylučování laktulózy-mannitolu mezi 8 a 24 hodinami
Časové okno: 8 hodin, přibližně 24 hodin
Poměr vylučování laktulózy k manitolu močí byl použit k měření propustnosti střevní sliznice, přičemž vyšší poměry indikovaly zvýšenou propustnost střeva.
8 hodin, přibližně 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-003603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12C mannitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit