소장 투과성의 생체 내 측정을 위한 13C 만니톨의 성능
연구 개요
상세 설명
손상된 장 투과성은 셀리악병, 환경 장병증, 염증성 장 질환, 비만 및 HIV와 같은 여러 장애의 병태생리에 연루되어 있습니다. 장 투과성의 현재 측정은 자연적으로 이용 가능하고 경구로 섭취된 비흡수성 당(예: 락툴로오스, 만니톨). 그러나 이러한 설탕의 식이 섭취는 이러한 분석의 해석을 제한합니다.
피험자는 생검과 함께 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받고 기본 소변 샘플을 제공합니다. 그들은 250ml의 물에 3개의 당류(12C 만니톨 100mg, 13C 만니톨 100mg 및 락툴로오스 1g)를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 30분마다 소변 샘플을 채취합니다. CRTU(Clinical Research and Trials Unit)에서 0~2시간 동안 피험자는 제공된 용기에 2-8시간 분량의 샘플을 수집합니다. 다음날 아침에 반환될 8-24시간 소변을 수집하기 위해 다른 용기가 제공됩니다. 피험자는 인도메타신 챌린지 개입을 받게 됩니다. 그들은 다음 방문 8시간 전(단식 직전)에 25mg 캡슐 3개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 30분 동안 25mg 캡슐 3개를 추가로 복용합니다. 생체 내 투과성 테스트를 반복하기 전에. 십이지장 생검으로 EGD를 반복합니다. 장기 후속 조치는 이전 테스트의 4-6주 이내에 수행되며 피험자는 생체 내 투과성 테스트를 완료하도록 다시 한 번 요청됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 연령(연) 18~65세
- 복부 수술 없음(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외, 기타 수술 고려 가능)
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD)(크론병 또는 궤양성 대장염), 미세 대장염 또는 체강 질병의 병력.
- 지난 6개월 이내에 담배 제품 사용(니코틴이 장 투과성에 영향을 미칠 수 있으므로)
- 1차 투과성 검사(NSAID는 장 투과성에 영향을 미치므로) 및 2차 투과성 검사(연구를 위해 투여된 것 제외)로부터 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린 사용
- 지난 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- Splenda®(수크랄로스), NutraSweet®(아스파탐), 락툴로스 또는 만니톨과 같은 인공 감미료를 각 투과성 검사 및 내시경 검사 날짜로부터 2일 이내에 섭취(예: 피해야 할 음식은 무설탕 껌 또는 박하 및 다이어트 소다)
- 각 투과성 검사 및 내시경 검사 날짜 7일 이내에 위장 통과에 영향을 줄 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 또는 한약 복용. 여기에는 세로토닌(5-HT) 제제, 마취제, 항콜린제, 메스꺼움 방지제, 설사 또는 변비 치료제와 같은 약물이 포함됩니다.
- 투수검사 및 내시경 시술일자마다 7일 이내 항생제
- 점막 생검에서 출혈 위험을 증가시키는 출혈 장애 또는 약물.
- 병원 불안 및 우울증 척도에서 불안 또는 우울증에 대해 점수 > 8.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
피험자는 투과성 테스트 전에 2, 5, 7차 방문 시 물 250ml에 12C 만니톨 100mg, 13C 만니톨 100mg 및 락툴로오스 1g의 당류 용액을 받게 됩니다.
대상체는 또한 방문 5 전에 인도메타신 캡슐을 받을 것이다.
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12C 만니톨 100mg
피험자는 인도메타신 25mg 캡슐 6개(즉시 방출)를 받게 됩니다.
피험자는 방문 5(단식 전) 8시간 전에 3캡슐을, 방문 5 30분 전에 추가로 3캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
13C 만니톨 100mg
락툴로스 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만니톨 0-2시간 누적 배설 변화로 측정한 소장 투과성
기간: 기본, 약 2시간
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기본, 약 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8시간에서 24시간 사이에 만니톨 배설의 변화로 측정한 결장 투과성
기간: 8시간, 약 24시간
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8시간, 약 24시간
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24시간 만니톨 배설 변화
기간: 기준선, 약 24시간
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기준선, 약 24시간
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2시간 후 lactulose-mannitol 배설 분석의 변화
기간: 기본, 약 2시간
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만니톨에 대한 락툴로오스의 소변 배설 비율은 장 점막 투과성을 측정하는 데 사용되었으며 비율이 높을수록 장 투과성이 증가했음을 나타냅니다.
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기본, 약 2시간
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8시간에서 24시간 사이의 시간 락툴로오스-만니톨 배설 분석의 변화
기간: 8시간, 약 24시간
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만니톨에 대한 락툴로오스의 소변 배설 비율은 장 점막 투과성을 측정하는 데 사용되었으며 비율이 높을수록 장 투과성이 증가했음을 나타냅니다.
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8시간, 약 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-003603
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12C 만니톨에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityCells & Genes Biotech모병
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Lawson Health Research Institute완전한
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Mayo ClinicTakeda Pharmaceuticals International, Inc.완전한