Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performances du mannitol 13C pour la mesure in vivo de la perméabilité de l'intestin grêle

3 juin 2019 mis à jour par: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
L'objectif global des enquêteurs avec cette étude est de déterminer les caractéristiques de performance de la mesure de la perméabilité de l'intestin grêle à l'aide de mannitol 13C et de mannitol 12C (régulier).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une perméabilité intestinale altérée est impliquée dans la physiopathologie d'un certain nombre de troubles tels que la maladie cœliaque, l'entéropathie environnementale, la maladie intestinale inflammatoire, l'obésité et le VIH. Les mesures actuelles de la perméabilité intestinale reposent sur l'excrétion urinaire de sucres naturellement disponibles, ingérés par voie orale et non absorbables (par ex. lactulose, mannitol). Cependant, l'apport alimentaire de ces sucres limite l'interprétation de ces tests.

Les sujets subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec des biopsies et fourniront un échantillon d'urine de base. Il leur sera demandé d'ingérer 3 saccharides (mannitol 12C 100 mg, mannitol 13C 100 mg et lactulose 1 g) dans 250 ml d'eau. Des échantillons d'urine seront obtenus toutes les 30 minutes. dans l'unité de recherche et d'essais cliniques (CRTU) pendant 0 à 2 heures. Les sujets prélèveront un échantillon de 2 à 8 heures dans le récipient fourni. Un autre récipient sera fourni pour recueillir l'urine de 8 à 24 heures qui sera rendue le lendemain matin. Les sujets subiront une intervention de provocation à l'indométhacine. Il leur sera demandé de prendre trois gélules de 25 mg 8 heures avant leur prochaine visite (juste avant le jeûne). Ils prendront 3 gélules supplémentaires de 25 mg en 30 min. avant la répétition des tests de perméabilité in vivo. Répéter l'EGD avec des biopsies duodénales sera effectué. Un suivi à long terme sera effectué dans les 4 à 6 semaines suivant les tests précédents, où les sujets seront à nouveau invités à effectuer les tests de perméabilité in vivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

  • Âge (ans) 18 à 65
  • Pas de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie et cholécystectomie, d'autres peuvent être envisagées)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome du côlon irritable (IBS), de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), de colite microscopique ou de maladie coeliaque.
  • Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois (puisque la nicotine peut affecter la perméabilité intestinale)
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine dans les sept jours suivant le premier test de perméabilité (car les AINS affectent la perméabilité intestinale) et le deuxième test de perméabilité (sauf ceux administrés pour l'étude)
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 6 semaines précédentes
  • Ingestion d'édulcorants artificiels tels que Splenda® (sucralose), NutraSweet® (aspartame), lactulose ou mannitol dans les deux (2) jours suivant chaque test de perméabilité et la date de la procédure d'endoscopie, par exemple, les aliments à éviter sont les gommes sans sucre ou les menthes et les sodas light
  • Ingestion de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pouvant affecter le transit gastro-intestinal dans les 7 jours suivant la date du test de perméabilité et de la procédure d'endoscopie. Cela comprend des médicaments tels que les agents à base de sérotonine (5-HT), les narcotiques, les anticholinergiques, les médicaments anti-nausées, tout médicament contre la diarrhée ou la constipation.
  • Antibiotiques dans les 7 jours à chaque date de test de perméabilité et d'endoscopie
  • Troubles hémorragiques ou médicaments qui augmentent le risque de saignement lors de biopsies muqueuses.
  • Score> 8 pour l'anxiété ou la dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les sujets recevront une solution de saccharide de mannitol 12C 100 mg, de mannitol 13C 100 mg et de lactulose 1 g dans 250 ml d'eau aux visites 2, 5 et 7 avant le test de perméabilité. Les sujets recevront également des capsules d'indométhacine avant la visite 5.
Complément alimentaire: Mannitol 12C
12C mannitol 100 mg
Médicament: Indométhacine
Les sujets recevront six capsules de 25 mg d'indométhacine (libération immédiate). Les sujets prendront 3 capsules 8 heures avant le moment de la visite 5 (avant le jeûne) et 3 capsules supplémentaires 30 minutes avant la visite 5.
Autres noms:
  • Indocine
Complément alimentaire: Mannitol 13C
Mannitol 13C 100 mg
Complément alimentaire: Lactulose
lactulose 1 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité de l'intestin grêle mesurée par la variation de l'excrétion cumulée de mannitol 0-2 heures
Délai: ligne de base, environ 2 heures
ligne de base, environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité colique mesurée par la variation de l'excrétion de mannitol entre 8 et 24 heures
Délai: 8 heures, environ 24 heures
8 heures, environ 24 heures
Modification de l'excrétion de mannitol à 24 heures
Délai: ligne de base, environ 24 heures
ligne de base, environ 24 heures
Modification du dosage d'excrétion de lactulose-mannitol à 2 heures
Délai: ligne de base, environ 2 heures
Le rapport de l'excrétion urinaire du lactulose au mannitol a été utilisé pour mesurer la perméabilité de la muqueuse intestinale, avec des rapports plus élevés indiquant une perméabilité intestinale accrue.
ligne de base, environ 2 heures
Variation du dosage horaire d'excrétion de lactulose-mannitol entre 8 et 24 heures
Délai: 8 heures, environ 24 heures
Le rapport de l'excrétion urinaire du lactulose au mannitol a été utilisé pour mesurer la perméabilité de la muqueuse intestinale, avec des rapports plus élevés indiquant une perméabilité intestinale accrue.
8 heures, environ 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-003603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mannitol 12C

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner