Rendimiento del manitol 13C para la medición in vivo de la permeabilidad del intestino delgado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una permeabilidad intestinal alterada está implicada en la fisiopatología de una serie de trastornos como la enfermedad celíaca, la enteropatía ambiental, la enfermedad inflamatoria intestinal, la obesidad y el VIH. Las mediciones actuales de la permeabilidad intestinal se basan en la excreción urinaria de azúcares no absorbibles naturalmente disponibles, ingeridos por vía oral (p. lactulosa, manitol). Sin embargo, la ingesta dietética de estos azúcares limita la interpretación de estos ensayos.
Los sujetos tendrán una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsias y proporcionarán una muestra de orina de referencia. Se les pedirá que ingieran 3 sacáridos (manitol 12C 100 mg, manitol 13C 100 mg y lactulosa 1 g) en 250 ml de agua. Se obtendrán muestras de orina cada 30 min. en la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos (CRTU) durante 0-2 horas. Los sujetos recolectarán una muestra de 2 a 8 horas en el contenedor proporcionado. Se proporcionará otro recipiente para recoger la orina de 8-24 horas que se devolverá a la mañana siguiente. Los sujetos se someterán a una intervención de provocación con indometacina. Se les indicará que tomen tres cápsulas de 25 mg 8 horas antes de su próxima visita (justo antes del ayuno). Se tomarán 3 cápsulas adicionales de 25 mg 30 min. antes de repetir la prueba de permeabilidad in vivo. Se repetirá la EGD con biopsias duodenales. El seguimiento a largo plazo se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la prueba anterior, donde se les pedirá una vez más a los sujetos que completen la prueba de permeabilidad in vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- Edad (años) 18 a 65
- Sin cirugía abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía, se pueden considerar otras)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), colitis microscópica o enfermedad celíaca.
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses (ya que la nicotina puede afectar la permeabilidad intestinal)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina dentro de los siete días posteriores a la primera prueba de permeabilidad (ya que los AINE afectan la permeabilidad intestinal) y la segunda prueba de permeabilidad (excepto las administradas para el estudio)
- Uso de corticoides orales en las últimas 6 semanas
- Ingestión de edulcorantes artificiales como Splenda® (sucralosa), NutraSweet® (aspartamo), lactulosa o manitol dentro de los dos (2) días posteriores a cada prueba de permeabilidad y fecha del procedimiento de endoscopia, por ejemplo, los alimentos que deben evitarse son chicles o mentas sin azúcar y refrescos de dieta
- Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar el tránsito gastrointestinal dentro de los 7 días de cada fecha de prueba de permeabilidad y procedimiento de endoscopia. Esto incluye medicamentos como agentes de serotonina (5-HT), narcóticos, anticolinérgicos, medicamentos contra las náuseas, cualquier medicamento para la diarrea o el estreñimiento.
- Antibióticos dentro de los 7 días de cada prueba de permeabilidad y fecha del procedimiento de endoscopia
- Trastornos hemorrágicos o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas.
- Puntuación > 8 para ansiedad o depresión en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
Los sujetos recibirán una solución de sacárido de 100 mg de manitol 12C, 100 mg de manitol 13C y 1 g de lactulosa en 250 ml de agua en las visitas 2, 5 y 7 antes de la prueba de permeabilidad.
Los sujetos también recibirán cápsulas de indometacina antes de la visita 5.
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12C manitol 100 mg
Los sujetos recibirán seis cápsulas de 25 mg de indometacina (liberación inmediata).
Los sujetos tomarán 3 cápsulas 8 horas antes del momento de la visita 5 (antes del ayuno) y 3 cápsulas adicionales 30 minutos antes de la visita 5.
Otros nombres:
13C manitol 100 mg
lactulosa 1 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del intestino delgado medida por el cambio en la excreción acumulada de manitol 0-2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 2 horas
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línea de base, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad colónica medida por el cambio en la excreción de manitol entre 8 y 24 horas
Periodo de tiempo: 8 horas, aproximadamente 24 horas
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8 horas, aproximadamente 24 horas
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Cambio en la excreción de manitol a las 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 24 horas
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línea de base, aproximadamente 24 horas
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Cambio en el ensayo de excreción de lactulosa-manitol a las 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 2 horas
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La proporción de excreción urinaria de lactulosa a manitol se usó para medir la permeabilidad de la mucosa intestinal, siendo las proporciones más altas indicativas de una mayor permeabilidad intestinal.
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línea de base, aproximadamente 2 horas
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Cambio en la hora del ensayo de excreción de lactulosa-manitol entre 8 y 24 horas
Periodo de tiempo: 8 horas, aproximadamente 24 horas
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La proporción de excreción urinaria de lactulosa a manitol se usó para medir la permeabilidad de la mucosa intestinal, siendo las proporciones más altas indicativas de una mayor permeabilidad intestinal.
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8 horas, aproximadamente 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Lactulosa
- Manitol
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- 15-003603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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