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Leistung von 13C-Mannitol für die In-vivo-Messung der Dünndarmpermeabilität

3. Juni 2019 aktualisiert von: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Das übergeordnete Ziel der Forscher bei dieser Studie ist die Bestimmung der Leistungsmerkmale der Dünndarmpermeabilitätsmessung unter Verwendung von 13C-Mannit und 12C-Mannit (normal).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beeinträchtigte intestinale Permeabilität ist mit der Pathophysiologie einer Reihe von Erkrankungen wie Zöliakie, umweltbedingter Enteropathie, entzündlichen Darmerkrankungen, Fettleibigkeit und HIV verbunden. Aktuelle Messungen der Darmpermeabilität beruhen auf der Urinausscheidung von natürlich verfügbaren, oral aufgenommenen, nicht resorbierbaren Zuckern (z. Lactulose, Mannit). Die Nahrungsaufnahme dieser Zucker schränkt jedoch die Interpretation dieser Assays ein.

Die Probanden erhalten eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsien und stellen eine Grundurinprobe bereit. Sie werden gebeten, 3 Saccharide (12C-Mannit 100 mg, 13C-Mannit 100 mg und Lactulose 1 g) in 250 ml Wasser einzunehmen. Urinproben werden alle 30 Minuten entnommen. in der Clinical Research and Trials Unit (CRTU) für 0-2 Stunden. Die Probanden sammeln 2-8 Stunden lang eine Probe in einem bereitgestellten Behälter. Ein weiterer Behälter wird bereitgestellt, um den 8-24-Stunden-Urin zu sammeln, der am nächsten Morgen zurückgegeben wird. Die Probanden werden einer Indomethacin-Challenge-Intervention unterzogen. Sie werden angewiesen, 8 Stunden vor ihrem nächsten Besuch (kurz vor dem Fasten) drei 25-mg-Kapseln einzunehmen. Sie nehmen 3 zusätzliche 25-mg-Kapseln 30 Minuten lang ein. vor dem wiederholten In-vivo-Permeabilitätstest. Eine erneute EGD mit Duodenalbiopsien wird durchgeführt. Langzeit-Follow-up wird innerhalb von 4-6 Wochen nach dem vorherigen Test durchgeführt, bei dem die Probanden erneut gebeten werden, den In-vivo-Permeabilitätstest abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Alter (Jahre) 18 bis 65
  • Keine Bauchchirurgie (außer Appendektomie und Cholezystektomie, andere können in Betracht gezogen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Reizdarmsyndroms (IBS), entzündlicher Darmerkrankung (IBD) (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), mikroskopischer Kolitis oder Zöliakie.
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder Aspirin innerhalb von sieben Tagen nach dem ersten Permeabilitätstest (da NSAIDs die intestinale Permeabilität beeinflussen) und dem zweiten Permeabilitätstest (mit Ausnahme der für die Studie verabreichten)
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Einnahme von künstlichen Süßstoffen wie Splenda® (Sucralose), NutraSweet® (Aspartam), Lactulose oder Mannitol innerhalb von zwei (2) Tagen nach jedem Permeabilitätstest und Endoskopieverfahren, z
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen können, innerhalb von 7 Tagen nach jedem Datum des Permeabilitätstests und des Endoskopieverfahrens. Dazu gehören Medikamente wie Serotonin (5-HT)-Mittel, Betäubungsmittel, Anticholinergika, Medikamente gegen Übelkeit, alle Medikamente gegen Durchfall oder Verstopfung.
  • Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach jedem Permeabilitätstest und Endoskopieverfahren
  • Blutungsstörungen oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen.
  • Punktzahl > 8 für Angst oder Depression auf der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Die Probanden erhalten bei den Besuchen 2, 5 und 7 vor dem Permeabilitätstest eine Saccharidlösung aus 12C-Mannit 100 mg, 13C-Mannit 100 mg und Lactulose 1 g in 250 ml Wasser. Die Probanden erhalten vor Besuch 5 auch Indomethacin-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: 12C Mannit
12C-Mannit 100 mg
Arzneimittel: Indomethacin
Die Probanden erhalten sechs 25-mg-Kapseln Indomethacin (sofortige Freisetzung). Die Probanden nehmen 8 Stunden vor dem Zeitpunkt von Besuch 5 (vor dem Fasten) 3 Kapseln und 30 Minuten vor Besuch 5 weitere 3 Kapseln ein.
Andere Namen:
  • Indocin
Nahrungsergänzungsmittel: 13C Mannit
13C-Mannit 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Laktulose
Laktulose 1 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dünndarmpermeabilität, gemessen durch Änderung der kumulativen Ausscheidung von Mannitol 0-2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 2 Stunden
Grundlinie, ungefähr 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmpermeabilität, gemessen anhand der Veränderung der Mannitausscheidung zwischen 8 und 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden, ungefähr 24 Stunden
8 Stunden, ungefähr 24 Stunden
Veränderung der Mannitausscheidung nach 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 24 Stunden
Grundlinie, ungefähr 24 Stunden
Änderung im Lactulose-Mannitol-Ausscheidungsassay nach 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 2 Stunden
Das Verhältnis der Urinausscheidung von Lactulose zu Mannitol wurde verwendet, um die Permeabilität der Darmschleimhaut zu messen, wobei höhere Verhältnisse eine erhöhte Darmpermeabilität anzeigen.
Grundlinie, ungefähr 2 Stunden
Änderung des Lactulose-Mannitol-Ausscheidungsassays zwischen 8 und 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden, ungefähr 24 Stunden
Das Verhältnis der Urinausscheidung von Lactulose zu Mannitol wurde verwendet, um die Permeabilität der Darmschleimhaut zu messen, wobei höhere Verhältnisse eine erhöhte Darmpermeabilität anzeigen.
8 Stunden, ungefähr 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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