Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność mannitolu 13C do pomiaru in vivo przepuszczalności jelita cienkiego

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Ogólnym celem badaczy w tym badaniu jest określenie charakterystyki pomiaru przepuszczalności jelita cienkiego przy użyciu mannitolu 13C i mannitolu 12C (zwykłego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzona przepuszczalność jelit jest powiązana z patofizjologią wielu zaburzeń, takich jak celiakia, enteropatia środowiskowa, nieswoiste zapalenie jelit, otyłość i HIV. Obecne pomiary przepuszczalności jelit opierają się na wydalaniu z moczem naturalnie dostępnych, przyjmowanych doustnie, niewchłanialnych cukrów (np. laktuloza, mannitol). Jednak spożycie tych cukrów w diecie ogranicza interpretację tych testów.

Pacjenci zostaną poddani badaniu esophagogastroduodenoscopy (EGD) z biopsją i pobiorą wyjściową próbkę moczu. Zostaną poproszeni o spożycie 3 sacharydów (12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg i laktuloza 1 g) w 250 ml wody. Próbki moczu będą pobierane co 30 min. w Jednostce Badań i Prób Klinicznych (CRTU) przez 0-2 godziny. Badani pobiorą 2-8 godzinną próbkę do dostarczonego pojemnika. Dostarczony zostanie inny pojemnik do zbierania moczu z 8-24 godzin, który zostanie zwrócony następnego ranka. Pacjenci przejdą interwencję prowokującą indometacyną. Zostaną poinstruowani, aby przyjąć trzy kapsułki 25 mg na 8 godzin przed następną wizytą (tuż przed poszczeniem). Będą przyjmować 3 dodatkowe kapsułki 25 mg przez 30 min. przed powtórzeniem badania przepuszczalności in vivo. Zostanie wykonane powtórzenie EGD z biopsją dwunastnicy. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 4-6 tygodni od poprzednich testów, podczas których uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ukończenie testów przepuszczalności in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (lata) od 18 do 65 lat
  • Brak operacji w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii, inne można rozważyć)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu jelita drażliwego (IBS), choroby zapalnej jelit (IBD) (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub celiakii.
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponieważ nikotyna może wpływać na przepuszczalność jelit)
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny w ciągu siedmiu dni od pierwszego testu przepuszczalności (ponieważ NLPZ wpływają na przepuszczalność jelit) i drugiego testu przepuszczalności (z wyjątkiem tych podanych w badaniu)
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Spożycie sztucznych słodzików, takich jak Splenda® (sukraloza), NutraSweet® (aspartam), laktuloza lub mannitol w ciągu dwóch (2) dni od daty każdego testu przepuszczalności i zabiegu endoskopii, np. pokarmy, których należy unikać, to bezcukrowe gumy lub miętówki oraz dietetyczne napoje gazowane
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na pasaż żołądkowo-jelitowy w ciągu 7 dni każdego testu przepuszczalności i zabiegu endoskopii. Obejmuje to leki, takie jak środki serotoninowe (5-HT), narkotyki, leki antycholinergiczne, leki przeciw nudnościom, wszelkie leki na biegunkę lub zaparcia.
  • Antybiotyki w ciągu 7 dni od każdego terminu badania drożności i endoskopii
  • Zaburzenia krwawienia lub leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej.
  • Wynik > 8 dla lęku lub depresji w szpitalnej skali lęku i depresji.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Pacjenci otrzymają roztwór sacharydu składający się z 100 mg mannitolu 12C, 100 mg mannitolu 13C i 1 g laktulozy w 250 ml wody podczas wizyt 2, 5 i 7 przed badaniem przepuszczalności. Pacjenci otrzymają również kapsułki z indometacyną przed wizytą 5.
Suplement diety: Mannit 12C
Mannit 12C 100 mg
Lek: Indometacyna
Pacjenci otrzymają sześć 25 mg kapsułek indometacyny (o natychmiastowym uwalnianiu). Pacjenci przyjmą 3 kapsułki 8 godzin przed wizytą 5 (przed poszczeniem) oraz 3 dodatkowe kapsułki 30 minut przed wizytą 5.
Inne nazwy:
  • Indocyna
Suplement diety: Mannit 13C
Mannit 13C 100 mg
Suplement diety: Laktuloza
laktuloza 1 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelita cienkiego mierzona jako zmiana skumulowanego wydalania mannitolu w ciągu 0-2 godzin
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 2 godzin
linii podstawowej, około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność okrężnicy mierzona jako zmiana wydalania mannitolu między 8 a 24 godzinami
Ramy czasowe: 8 godzin, około 24 godzin
8 godzin, około 24 godzin
Zmiana wydalania mannitolu po 24 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 24 godzin
linii podstawowej, około 24 godzin
Zmiana w teście wydalania laktulozy-mannitolu po 2 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 2 godzin
Stosunek wydalania laktulozy z moczem do mannitolu zastosowano do pomiaru przepuszczalności błony śluzowej jelit, przy czym wyższe stosunki wskazują na zwiększoną przepuszczalność jelit.
linii podstawowej, około 2 godzin
Zmiana w godzinnym teście wydalania laktulozy-mannitolu między 8 a 24 godzinami
Ramy czasowe: 8 godzin, około 24 godzin
Stosunek wydalania laktulozy z moczem do mannitolu zastosowano do pomiaru przepuszczalności błony śluzowej jelit, przy czym wyższe stosunki wskazują na zwiększoną przepuszczalność jelit.
8 godzin, około 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannit 12C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj