Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho do Manitol 13C para Medição In Vivo da Permeabilidade do Intestino Delgado

3 de junho de 2019 atualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
O objetivo geral dos investigadores com este estudo é determinar as características de desempenho da medição da permeabilidade do intestino delgado usando manitol 13C e manitol 12C (regular).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma permeabilidade intestinal prejudicada está implicada na fisiopatologia de uma série de distúrbios, como doença celíaca, enteropatia ambiental, doença inflamatória intestinal, obesidade e HIV. As medições atuais da permeabilidade intestinal dependem da excreção urinária de açúcares não absorvíveis naturalmente disponíveis, ingeridos por via oral (p. lactulose, manitol). No entanto, a ingestão dietética desses açúcares limita a interpretação desses ensaios.

Os indivíduos farão uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) com biópsias e fornecerão uma amostra de urina basal. Eles serão solicitados a ingerir 3 sacarídeos (manitol 12C 100 mg, manitol 13C 100 mg e lactulose 1 g) em 250 ml de água. Amostras de urina serão obtidas a cada 30 min. na Unidade de Pesquisa e Ensaios Clínicos (CRTU) por 0-2 horas. Os indivíduos coletarão amostras de 2 a 8 horas no recipiente fornecido. Outro recipiente será fornecido para coletar a urina de 8 a 24 horas, que será devolvida na manhã seguinte. Os indivíduos serão submetidos a uma intervenção de desafio com indometacina. Eles serão instruídos a tomar três cápsulas de 25 mg 8 horas antes de sua próxima visita (logo antes do jejum). Eles tomarão 3 cápsulas adicionais de 25 mg 30 min. antes da repetição do teste de permeabilidade in vivo. Repetir EGD com biópsias duodenais será feito. O acompanhamento de longo prazo será feito dentro de 4-6 semanas após o teste anterior, onde os indivíduos serão novamente solicitados a concluir o teste de permeabilidade in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Idade (ano) 18 a 65
  • Nenhuma cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e colecistectomia, outras podem ser consideradas)

Critério de exclusão:

  • Histórico de síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII) (doença de Crohn ou colite ulcerativa), colite microscópica ou doença celíaca.
  • Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses (uma vez que a nicotina pode afetar a permeabilidade intestinal)
  • Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina dentro de sete dias após o primeiro teste de permeabilidade (pois os AINEs afetam a permeabilidade intestinal) e o segundo teste de permeabilidade (exceto aqueles administrados para o estudo)
  • Uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas
  • Ingestão de adoçantes artificiais como Splenda® (sucralose), NutraSweet® (aspartame), lactulose ou manitol dentro de dois (2) dias de cada teste de permeabilidade e data do procedimento de endoscopia, por exemplo, alimentos a serem evitados são chicletes ou balas sem açúcar e refrigerante diet
  • Ingestão de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa afetar o trânsito gastrointestinal dentro de 7 dias a cada teste de permeabilidade e data do procedimento de endoscopia. Isso inclui drogas como agentes de serotonina (5-HT), narcóticos, anticolinérgicos, medicamentos anti-náusea, quaisquer medicamentos para diarréia ou constipação.
  • Antibióticos dentro de 7 dias cada teste de permeabilidade e data do procedimento de endoscopia
  • Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa.
  • Escore > 8 para ansiedade ou depressão na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Os indivíduos receberão uma solução de sacarídeo de 12C manitol 100 mg, 13C manitol 100 mg e lactulose 1 g em 250 ml de água nas visitas 2, 5 e 7 antes do teste de permeabilidade. Os indivíduos também receberão cápsulas de indometacina antes da visita 5.
Suplemento dietético: 12C manitol
12C manitol 100 mg
Medicamento: Indometacina
Os indivíduos receberão seis cápsulas de 25 mg de indometacina (liberação imediata). Os sujeitos tomarão 3 cápsulas 8 horas antes do horário da visita 5 (antes do jejum) e 3 cápsulas adicionais 30 minutos antes da visita 5.
Outros nomes:
  • Indocina
Suplemento dietético: 13C manitol
13C manitol 100 mg
Suplemento dietético: Lactulose
lactulose 1 g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Permeabilidade do intestino delgado medida pela alteração na excreção cumulativa de manitol 0-2 horas
Prazo: linha de base, aproximadamente 2 horas
linha de base, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade colônica medida pela alteração na excreção de manitol entre 8 e 24 horas
Prazo: 8 horas, aproximadamente 24 horas
8 horas, aproximadamente 24 horas
Mudança na excreção de manitol em 24 horas
Prazo: linha de base, aproximadamente 24 horas
linha de base, aproximadamente 24 horas
Alteração no ensaio de excreção de lactulose-manitol em 2 horas
Prazo: linha de base, aproximadamente 2 horas
A proporção de excreção urinária de lactulose para manitol foi usada para medir a permeabilidade da mucosa intestinal, com proporções mais altas indicando aumento da permeabilidade intestinal.
linha de base, aproximadamente 2 horas
Alteração na hora do ensaio de excreção de lactulose-manitol entre 8 e 24 horas
Prazo: 8 horas, aproximadamente 24 horas
A proporção de excreção urinária de lactulose para manitol foi usada para medir a permeabilidade da mucosa intestinal, com proporções mais altas indicando aumento da permeabilidade intestinal.
8 horas, aproximadamente 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-003603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 12C manitol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever