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Prestazioni del mannitolo 13C per la misurazione in vivo della permeabilità intestinale tenue

3 giugno 2019 aggiornato da: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
L'obiettivo generale dei ricercatori con questo studio è determinare le caratteristiche prestazionali della misurazione della permeabilità dell'intestino tenue utilizzando il mannitolo 13C e il mannitolo 12C (regolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'alterata permeabilità intestinale è implicata nella fisiopatologia di una serie di disturbi come la celiachia, l'enteropatia ambientale, la malattia infiammatoria intestinale, l'obesità e l'HIV. Le attuali misurazioni della permeabilità intestinale si basano sull'escrezione urinaria di zuccheri naturalmente disponibili, ingeriti per via orale e non assorbibili (ad es. lattulosio, mannitolo). Tuttavia, l'assunzione alimentare di questi zuccheri limita l'interpretazione di questi test.

I soggetti avranno un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsie e forniranno un campione di urina di base. Verrà chiesto loro di ingerire 3 saccaridi (mannitolo 12C 100 mg, mannitolo 13C 100 mg e lattulosio 1 g) in 250 ml di acqua. I campioni di urina saranno prelevati ogni 30 min. presso l'Unità di Ricerca e Sperimentazione Clinica (CRTU) per 0-2 ore. I soggetti raccoglieranno un campione di 2-8 ore nel contenitore fornito. Verrà fornito un altro contenitore per raccogliere le urine delle 8-24 ore che verranno restituite la mattina seguente. I soggetti saranno sottoposti a un intervento di sfida con indometacina. Saranno istruiti a prendere tre capsule da 25 mg 8 ore prima della loro prossima visita (appena prima del digiuno). Prenderanno 3 capsule aggiuntive da 25 mg 30 min. prima della ripetizione del test di permeabilità in vivo. Verrà eseguita la ripetizione dell'EGD con biopsie duodenali. Il follow-up a lungo termine verrà effettuato entro 4-6 settimane dal test precedente, in cui ai soggetti verrà nuovamente chiesto di completare il test di permeabilità in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Età (anni) da 18 a 65 anni
  • Nessun intervento chirurgico addominale (eccetto appendicectomia e colecistectomia, altri possono essere presi in considerazione)

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD) (morbo di Crohn o colite ulcerosa), colite microscopica o malattia celiaca.
  • Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi (poiché la nicotina può influire sulla permeabilità intestinale)
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina entro sette giorni dal primo test di permeabilità (poiché i FANS influenzano la permeabilità intestinale) e dal secondo test di permeabilità (ad eccezione di quelli somministrati per lo studio)
  • Uso di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti
  • Ingestione di dolcificanti artificiali come Splenda® (sucralosio), NutraSweet® (aspartame), lattulosio o mannitolo entro due (2) giorni dalla data del test di permeabilità e della procedura endoscopica, ad esempio, gli alimenti da evitare sono gomme o mentine senza zucchero e soda dietetica
  • Ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale entro 7 giorni dalla data del test di permeabilità e della procedura endoscopica. Ciò include farmaci come agenti della serotonina (5-HT), narcotici, anticolinergici, farmaci anti-nausea, qualsiasi farmaco per la diarrea o la stitichezza.
  • Antibiotici entro 7 giorni da ogni test di permeabilità e data della procedura endoscopica
  • Disturbi della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa.
  • Punteggio > 8 per ansia o depressione sulla scala Ansia e depressione ospedaliera.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
I soggetti riceveranno una soluzione saccaridica di mannitolo 12C 100 mg, mannitolo 13C 100 mg e lattulosio 1 g in 250 ml di acqua alle visite 2, 5 e 7 prima del test di permeabilità. I soggetti riceveranno anche capsule di indometacina prima della visita 5.
Integratore alimentare: Mannitolo 12C
Mannitolo 12C 100 mg
Droga: Indometacina
I soggetti riceveranno sei capsule da 25 mg di indometacina (rilascio immediato). I soggetti prenderanno 3 capsule 8 ore prima dell'orario della visita 5 (prima del digiuno) e 3 capsule aggiuntive 30 minuti prima della visita 5.
Altri nomi:
  • Indocin
Integratore alimentare: Mannitolo 13C
Mannitolo 13C 100 mg
Integratore alimentare: Lattulosio
lattulosio 1 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Permeabilità dell'intestino tenue misurata dal cambiamento nell'escrezione cumulativa di mannitolo 0-2 ore
Lasso di tempo: basale, circa 2 ore
basale, circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità del colon misurata dal cambiamento nell'escrezione di mannitolo tra 8 e 24 ore
Lasso di tempo: 8 ore, circa 24 ore
8 ore, circa 24 ore
Variazione dell'escrezione di mannitolo a 24 ore
Lasso di tempo: basale, circa 24 ore
basale, circa 24 ore
Variazione del test di escrezione di lattulosio-mannitolo a 2 ore
Lasso di tempo: basale, circa 2 ore
Il rapporto tra l'escrezione urinaria di lattulosio e mannitolo è stato utilizzato per misurare la permeabilità della mucosa intestinale, con rapporti più elevati indicativi di una maggiore permeabilità intestinale.
basale, circa 2 ore
Modifica dell'ora del test di escrezione di lattulosio-mannitolo tra 8 e 24 ore
Lasso di tempo: 8 ore, circa 24 ore
Il rapporto tra l'escrezione urinaria di lattulosio e mannitolo è stato utilizzato per misurare la permeabilità della mucosa intestinale, con rapporti più elevati indicativi di una maggiore permeabilità intestinale.
8 ore, circa 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-003603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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