Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 13C mannit teljesítménye a vékonybél permeabilitásának in vivo mérésére

2019. június 3. frissítette: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
A vizsgálók általános célja ezzel a vizsgálattal, hogy meghatározzák a vékonybél permeabilitás mérésének teljesítményjellemzőit 13C mannit és 12C (normál) mannit használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A károsodott bélpermeabilitás számos rendellenesség patofiziológiájában szerepet játszik, mint például a cöliákia, környezeti enteropátia, gyulladásos bélbetegség, elhízás és HIV. A bélpermeabilitás jelenlegi mérései a természetesen elérhető, szájon át bevitt, nem felszívódó cukrok vizelettel történő kiválasztásán alapulnak (pl. laktulóz, mannit). Ezeknek a cukroknak a táplálékkal történő bevitele azonban korlátozza az értelmezést ezekből a vizsgálatokból.

Az alanyokon esophagogastroduodenoscopiát (EGD) végeznek biopsziával és kiindulási vizeletmintával. Arra kérik őket, hogy vegyenek be 3 szacharidot (12C mannit 100 mg, 13C mannit 100 mg és laktulóz 1 g) 250 ml vízben. A vizeletmintát 30 percenként veszik. a Clinical Research and Trials Unitban (CRTU) 0-2 órán keresztül. Az alanyok 2-8 órás mintát vesznek a biztosított edényben. Egy másik tartályt biztosítanak a 8-24 órás vizelet összegyűjtésére, amelyet másnap reggel visszaküldenek. Az alanyok indometacin-kihívásos beavatkozáson mennek keresztül. Azt az utasítást kapják, hogy vegyenek be három 25 mg-os kapszulát 8 órával a következő látogatásuk előtt (közvetlenül a koplalás előtt). 30 percen belül további 3 25 mg-os kapszulát vesznek be. az ismételt in vivo permeabilitási vizsgálat előtt. Az EGD megismétlése nyombélbiopsziával történik. A hosszú távú nyomon követésre az előző tesztelést követő 4-6 héten belül kerül sor, ahol az alanyokat ismét felkérik az in vivo permeabilitási teszt elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges önkéntesek

Bevételi kritériumok:

  • Életkor (év) 18-65
  • Nincs hasi műtét (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia, más is szóba jöhet)

Kizárási kritériumok:

  • Irritábilis bél szindróma (IBS), gyulladásos bélbetegség (IBD) (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy cöliákia a kórtörténetben.
  • Dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban (mivel a nikotin befolyásolhatja a bél permeabilitását)
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy aszpirin alkalmazása az első permeabilitási tesztet (mivel az NSAID-ok befolyásolják a bélpermeabilitást) és a második permeabilitási tesztet (kivéve a vizsgálat során alkalmazottakat) követő hét napon belül
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 6 hétben
  • Mesterséges édesítőszerek, például Splenda® (szukralóz), NutraSweet® (aszpartám), laktulóz vagy mannit lenyelése minden egyes permeabilitási teszt és endoszkópos eljárás időpontjától számított két (2) napon belül, például a kerülendő élelmiszerek a cukormentes gumik vagy menta és diétás szóda
  • Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből származó gyógyszer lenyelése, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri áthaladást 7 napon belül, minden egyes permeabilitási teszt és endoszkópos eljárás időpontjában. Ide tartoznak az olyan gyógyszerek, mint a szerotonin (5-HT) szerek, kábítószerek, antikolinerg szerek, hányinger elleni gyógyszerek, hasmenés vagy székrekedés elleni gyógyszerek.
  • Antibiotikumok 7 napon belül minden permeabilitási teszt és endoszkópos eljárás időpontjában
  • Vérzési rendellenességek vagy olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nyálkahártya-biopsziákból származó vérzés kockázatát.
  • A szorongás vagy depresszió pontszáma > 8 a Kórházi szorongás és depresszió skálán.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az alanyok 100 mg 12C mannitot, 100 mg 13C mannitot és 1 g laktulózt 250 ml vízben kapnak a 2., 5. és 7. vizit alkalmával a permeabilitási vizsgálat előtt. Az alanyok Indomethacin kapszulát is kapnak az 5. látogatás előtt.
Étrend-kiegészítő: 12C-os mannit
12C mannit 100 mg
Drog: Indometacin
Az alanyok hat 25 mg-os indometacin kapszulát kapnak (azonnali felszabadulás). Az alanyok 3 kapszulát vesznek be 8 órával az 5. látogatás időpontja előtt (böjt előtt), és további 3 kapszulát 30 perccel az 5. látogatás előtt.
Más nevek:
  • Indocin
Étrend-kiegészítő: 13C mannit
13C mannit 100 mg
Étrend-kiegészítő: Laktulóz
laktulóz 1 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vékonybél permeabilitása a mannit kumulatív kiválasztódásának változásával mérve 0-2 óra
Időkeret: alapvonal, körülbelül 2 óra
alapvonal, körülbelül 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél permeabilitása a mannitkiválasztás 8 és 24 óra közötti változásával mérve
Időkeret: 8 óra, körülbelül 24 óra
8 óra, körülbelül 24 óra
Változás a mannit kiválasztásában 24 órán belül
Időkeret: alapvonal, körülbelül 24 óra
alapvonal, körülbelül 24 óra
Változás a laktulóz-mannit kiválasztódási vizsgálatban 2 óra elteltével
Időkeret: alapvonal, körülbelül 2 óra
A bélnyálkahártya permeabilitás mérésére a laktulóz és a mannit vizelettel történő kiválasztásának arányát használták, a magasabb arányok pedig a megnövekedett bélpermeabilitást jelzik.
alapvonal, körülbelül 2 óra
A laktulóz-mannit kiválasztódási vizsgálat óraszámának változása 8 és 24 óra között
Időkeret: 8 óra, körülbelül 24 óra
A bélnyálkahártya permeabilitás mérésére a laktulóz és a mannit vizelettel történő kiválasztásának arányát használták, a magasabb arányok pedig a megnövekedett bélpermeabilitást jelzik.
8 óra, körülbelül 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-003603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 12C-os mannit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel